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Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Quadratus-lumborum-Blockade

21. August 2023 aktualisiert von: Yagmur Gul, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zur Blockade des Quadratus Lumborum in der Leistenchirurgie bei Kindern: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Diese prospektive Doppelblindstudie wird an über 60 pädiatrischen Patienten der ASA (American Association of Anaesthesiologists) I und II im Alter zwischen 1 und 7 Jahren durchgeführt, bei denen eine einseitige Leistenoperation vorgesehen ist. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Studiengruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, die nur Lokalanästhetika (Bupivacain) erhielt. Bupivacain der Gruppe II mit Dexmetedomidin (0,5 µg/kg) und Bupivacain der Gruppe III mit Dexmedetomidin (1 µg/kg). Patienten in allen Gruppen wird einen Quadratus-lumborum-Block erhalten.

Der Bedarf an Bradykardie, Hypotonie, Atropin und Bolusflüssigkeitsinfusion wird aufgezeichnet. Wenn der basale mittlere Blutdruck um bis zu 30 % gesunken ist, wird ein kristalloider Infusionsbolus mit 10 ml/kg verabreicht. Bei Auftreten einer Bradykardie wird Atropin in einer Dosis von 0,02 mg/kg verabreicht. Die Patienten werden in den ersten 2 Stunden in der postoperativen Aufwachstation und dann auf der Station weiterbeobachtet. Die RAMSEY-Sedierungsskala und die WATCHA-Agitationsskala wurden nach 5, 15, 30 und 60 Minuten in der postoperativen Erholungseinheit ausgewertet. Übelkeit, Erbrechen und andere Nebenwirkungen wurden, sofern vorhanden, erfasst.

Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf (primärer Endpunkt), FLACC-Skala-Scores werden innerhalb von 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet, Gesamtdosis des Analgetikakonsums, Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Truthahn, 34098
        • PINAR Kendigelen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten im Alter von 1–7 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasste Kinder im Alter von 1–7 Jahren mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) I–II, die sich mit Zustimmung ihrer Familien einer elektiven, einseitigen Leistenoperation (Leistenbruch, Orchiopexie, Hydrozele) unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im Alter außerhalb des Bereichs von 1–7 Jahren, mit ASA III oder höher, allergisch gegen Lokalanästhetika, hatten eine Infektion im Injektionsbereich, hatten Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie wie z. B. Koagulopathie, deren Familien keine Einwilligung gaben, wurden behandelt Patienten mit laparoskopischer Orchidopexie, die sich einer bilateralen Operation unterzogen, einen Body-Mass-Index von > 30 kg/m2 aufwiesen und von denen erwartet wurde, dass sie während der postoperativen Phase auf der Intensivstation behandelt werden, wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe I (Kontrollgruppe)
Gruppe I: Block des Quadratus lumborum mit 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg
Gruppe II
Gruppe II: Quadratus lumborum-Block mit 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg und Dexmedetomidin 0,5 µg/kg als Adjuvans
Gruppe III
Gruppe III: Quadratus lumborum-Block mit 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg als Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur ersten Rettung des Analgetikabedarfs
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgetika innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden,
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzlicher Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
vollständige Schmerzmittelaufnahme innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz intraoperativer und postoperativer Komplikationen oder Nebenwirkungen
24 Stunden
Postoperative Schmerzscores FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Schmerzbeurteilungsscore bei Kindern (Die Skala wird in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz steht)
24 Stunden
Postoperative Sedierungsscores RAMSEY (Ramsey-Sedierungsskala)
Zeitfenster: 1 Stunde
Sedierungswerte des Patienten innerhalb der ersten postoperativen Stunde (Ramsey-Sedierungswerte werden in einem Bereich von 1–6 bewertet, wobei 1 Wachheit, Unruhe oder Unruhe und 6 Schlafen bedeutet; keine Reaktion auf Glabellaklopfen oder laute Hörreize)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Studienleiter: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-83045809-604.01.01-631721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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