Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bloku Quadratus Lumborum

21. srpna 2023 aktualizováno: Yagmur Gul, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bloku Quadratus Lumborum pro dětskou chirurgii třísel: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Tato prospektivní dvojitě zaslepená studie bude provedena na více než 60 dětských pacientech ASA (Americká asociace anesteziologů) I a II ve věku 1-7 let, u kterých bude plánována jednostranná operace třísel. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin: Kontrolní skupina, která dostávala pouze lokální anestetika (bupivakain) Skupina II bupivakain s dexmetedomidinem (0,5 mcg/kg) a skupina III bupivakain s dexmedetomidinem (1 mcg/kg). Pacienti ve všech skupinách dostane blok quadratus lumborum.

Bradykardie, hypotenze, atropin a požadavky na infuzi bolusové tekutiny budou zaznamenány. Když došlo až k 30% poklesu středního bazálního krevního tlaku, bude podán krystaloidní infuzní bolus v dávce 10 ml/kg. Pokud dojde k bradykardii, podá se atropin v dávce 0,02 mg/kg. První 2 hodiny budou pacienti sledováni na pooperačním zotavovacím oddělení a poté na oddělení. RAMSEYova sedativní škála a WATCHA agitační škála byly hodnoceny po 5, 15, 30 a 60 minutách na pooperační zotavovací jednotce. Nevolnost, zvracení a další vedlejší účinky byly zaznamenány, pokud byly přítomny.

Doba do prvního analgetického požadavku (primární výsledek), skóre stupnice FLACC se zaznamená do 24 hodin po operaci, zaznamená se celková spotřeba analgetik, výskyt pooperačních komplikací jako hypotenze, bradykardie, zvracení, pruritus a respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Please Select
      • Istanbul, Please Select, Krocan, 34098
        • PINAR Kendigelen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

dětský pacient děti ve věku 1-7 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie zahrnovala děti ve věku 1-7 let s ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, které podstoupily elektivní jednostrannou operaci třísel (inguinální kýla, orchiopexie, hydrokéla) se souhlasem své rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které byly ve věku mimo rozmezí 1-7 let, s ASA III nebo vyšší, alergické na lokální anestetika, měly infekci v oblasti vpichu, měly kontraindikace pro regionální anestezii, jako je koagulopatie, jejichž rodiny nedaly souhlas, podstupovaly laparoskopická orchidopexe, podstupující bilaterální operaci, měla index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a očekávalo se, že budou přijati na jednotku intenzivní péče v pooperačním období, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina I (kontrolní skupina)
skupina I: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg
Skupina II
skupina II: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg a dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg jako adjuvans
Skupina III
skupina III: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg a dexmedetomidinem 1 mcg/kg jako adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního záchranného analgetického požadavku
Časové okno: 24 hodin
čas do prvního záchranného analgetického požadavku během prvních 24 pooperačních hodin,
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodatečná spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba analgetika do 24 hodin
24 hodin
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací nebo nežádoucích účinků
24 hodin
pooperační skóre bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha)
Časové okno: 24 hodin
skóre hodnocení pooperační bolesti u dětí (škála je skórována v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje maximální bolest)
24 hodin
pooperační skóre sedace RAMSEY (Ramsey sedation scale)
Časové okno: 1 hodina
skóre sedace pacienta během první pooperační hodiny (skóre sedace podle Ramseyho je skórováno v rozmezí 1–6, přičemž 1 představuje bdělost; rozrušený nebo neklidný, 6 představuje spánek; žádná odezva na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-83045809-604.01.01-631721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

3
Předplatit