- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979376
Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bloku Quadratus Lumborum
Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k bloku Quadratus Lumborum pro dětskou chirurgii třísel: Randomizovaná dvojitě slepá studie
Tato prospektivní dvojitě zaslepená studie bude provedena na více než 60 dětských pacientech ASA (Americká asociace anesteziologů) I a II ve věku 1-7 let, u kterých bude plánována jednostranná operace třísel. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 studijních skupin: Kontrolní skupina, která dostávala pouze lokální anestetika (bupivakain) Skupina II bupivakain s dexmetedomidinem (0,5 mcg/kg) a skupina III bupivakain s dexmedetomidinem (1 mcg/kg). Pacienti ve všech skupinách dostane blok quadratus lumborum.
Bradykardie, hypotenze, atropin a požadavky na infuzi bolusové tekutiny budou zaznamenány. Když došlo až k 30% poklesu středního bazálního krevního tlaku, bude podán krystaloidní infuzní bolus v dávce 10 ml/kg. Pokud dojde k bradykardii, podá se atropin v dávce 0,02 mg/kg. První 2 hodiny budou pacienti sledováni na pooperačním zotavovacím oddělení a poté na oddělení. RAMSEYova sedativní škála a WATCHA agitační škála byly hodnoceny po 5, 15, 30 a 60 minutách na pooperační zotavovací jednotce. Nevolnost, zvracení a další vedlejší účinky byly zaznamenány, pokud byly přítomny.
Doba do prvního analgetického požadavku (primární výsledek), skóre stupnice FLACC se zaznamená do 24 hodin po operaci, zaznamená se celková spotřeba analgetik, výskyt pooperačních komplikací jako hypotenze, bradykardie, zvracení, pruritus a respirační deprese.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Krocan, 34098
- PINAR Kendigelen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie zahrnovala děti ve věku 1-7 let s ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, které podstoupily elektivní jednostrannou operaci třísel (inguinální kýla, orchiopexie, hydrokéla) se souhlasem své rodiny.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které byly ve věku mimo rozmezí 1-7 let, s ASA III nebo vyšší, alergické na lokální anestetika, měly infekci v oblasti vpichu, měly kontraindikace pro regionální anestezii, jako je koagulopatie, jejichž rodiny nedaly souhlas, podstupovaly laparoskopická orchidopexe, podstupující bilaterální operaci, měla index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 a očekávalo se, že budou přijati na jednotku intenzivní péče v pooperačním období, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina I (kontrolní skupina)
skupina I: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg
|
Skupina II
skupina II: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg a dexmedetomidinem 0,5 mcg/kg jako adjuvans
|
Skupina III
skupina III: blok quadratus lumborum s 0,25% bupivakainem 0,5 ml/kg a dexmedetomidinem 1 mcg/kg jako adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku
Časové okno: 24 hodin
|
čas do prvního záchranného analgetického požadavku během prvních 24 pooperačních hodin,
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dodatečná spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
celková spotřeba analgetika do 24 hodin
|
24 hodin
|
výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací nebo nežádoucích účinků
|
24 hodin
|
pooperační skóre bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč a útěcha)
Časové okno: 24 hodin
|
skóre hodnocení pooperační bolesti u dětí (škála je skórována v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest, 10 představuje maximální bolest)
|
24 hodin
|
pooperační skóre sedace RAMSEY (Ramsey sedation scale)
Časové okno: 1 hodina
|
skóre sedace pacienta během první pooperační hodiny (skóre sedace podle Ramseyho je skórováno v rozmezí 1–6, přičemž 1 představuje bdělost; rozrušený nebo neklidný, 6 představuje spánek; žádná odezva na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: PINAR Kendigelen, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-83045809-604.01.01-631721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael