Het effect en de ervaring van het ouderprogramma AFFEKT

Externaliserend gedrag is een veelvoorkomend probleem bij kinderen. Er zijn verschillende ouderprogramma's voor ouders van kinderen met externaliserend gedrag, maar veel van deze programma's zijn tijdrovend. Binnen Medtanken Group AB is een nieuw beknopt ouderprogramma ontwikkeld, genaamd AFFEKT. De klinische ervaring van het programma is veelbelovend, maar er zijn geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies of kwalitatieve studies van AFFEKT.

Het algemene doel van dit project is het onderzoeken van de effectiviteit van het korte ouderschapsprogramma AFFEKT voor ouders van kinderen met externaliserend gedrag, en de ervaring van ouders met deelname aan AFFEKT. Het project omvat een kwantitatief onderzoek, waaronder een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), en een kwalitatief onderzoek.

Hoofddoel en onderzoeksvraag van het RCT-deel van het project:

Het hoofddoel van de RCT is het evalueren van de effectiviteit van het kortdurende ouderschapsprogramma AFFEKT. Zijn AFFEKT en psycho-educatie gericht op de ouders effectiever in het veranderen van het externaliserende gedrag en de geestelijke gezondheid van het kind dan alleen psycho-educatie? Primaire onderzoeksvragen van de RCT

1. Zal de uitkomst met betrekking tot het probleemgedrag van de kinderen na de behandeling statistisch en significant meer verbeteren in de experimentgroep (psycho-educatie + AFFEKT) dan in de controlegroep (alleen psycho-educatie)?

2. Zullen er statistische en significante effecten zijn van AFFEKT + psycho-educatie op het problematische gedrag van de kinderen in de loop van de tijd (6 en 12 maanden na baseline)?

   Secundaire onderzoeksvragen van de RCT

3. Zullen de uitkomsten met betrekking tot de geestelijke gezondheid van de kinderen na de behandeling statistisch en significant meer verbeteren in de interventiegroep (psycho-educatie + AFFEKT) dan in de controlegroep (alleen psycho-educatie)?
4. Zullen het ouderlijke gevoel van competentie, strategieën, mentale gezondheid en kwaliteit van leven significant meer zijn verbeterd in de interventiegroep (psycho-educatie + AFFEKT) dan in de controlegroep (alleen psycho-educatie)?
5. Zullen er statistische en significante effecten zijn op de geestelijke gezondheid van de kinderen en het gevoel van competentie, strategieën, geestelijke gezondheid en levenskwaliteit van de ouders in de loop van de tijd (6 en 12 maanden na baseline)?
6. Zullen veranderingen in het gevoel van competentie van de ouder, ouderlijke strategieën, geestelijke gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven de veranderingen in het externaliserende gedrag en de geestelijke gezondheid van het kind in de loop van de tijd mediëren?

Doel en specifieke onderzoeksvragen voor het kwalitatieve deel van het onderzoek:

• Het belangrijkste doel van het kwalitatieve onderzoek is om te onderzoeken hoe ouders de interventie AFFEKT ervaren, en hoe zij hun kind en de relatie met hun kind na het programma waarnemen.
• Welke aspecten van AFFEKT vonden de ouders nuttig en welke kennis hebben de ouders volgens de ouders opgedaan door hun deelname aan AFFEKT? Hoe ervaren de ouders de eerdere situaties die ze vóór het ouderprogramma AFFEKT, na deelname, moeilijk vonden? En wat is er veranderd in deze situaties?
• Hoe is de perceptie van de ouders van het kind veranderd, en op welke manier is de relatie van de ouders met hun kind veranderd na hun deelname aan AFFEKT? Zijn er verschillen in de ervaringen van moeders en vaders met AFFEKT? De steekproef in beide onderzoeken bestaat uit ouders die hulp zoeken voor hun kinderen met externaliserend gedrag, binnen de context van de eerstelijnsgezondheidszorg. De klinieken die deelnemers gaan werven, worden allemaal aangestuurd door Medtanken Group, maar binnen verschillende gemeenten en provincies in de regio Västra Götaland, Zweden.

De steekproefomvang werd bepaald na een poweranalyse met behulp van G*Power. De poweranalyse gebruikte een effectgrootte van 0,50, een alfaniveau van 0,05 en een power van 0,80. Het aantal benodigde patiënten was 64 in elke groep (experiment, controle). Rekening houdend met drop-outs zullen N=200 worden aangeworven voor de RCT. De kwalitatieve studie omvat een willekeurige steekproef van 30 van deze deelnemers (15 vrouwen, 15 mannen).

Methoden voor gegevensverzameling

Alle ouders die contact hebben met de klinieken die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het project. De ouders die willen deelnemen, worden geboekt voor een digitale groepsinformatiebijeenkomst via Microsoft Teams. Deze informatiebijeenkomsten worden gehouden nadat 10-14 gezinnen in een van de opgenomen klinieken interesse hebben getoond in het project. Tijdens deze bijeenkomsten krijgen de ouders mondelinge en schriftelijke informatie over de RCT en het kwalitatieve onderzoek en geven ze hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming. De deelnemers beantwoorden vervolgens online de basisvragenlijsten, krijgen psycho-educatie uit een brochure en krijgen korte gestandaardiseerde informatie over AFFEKT.

Na de informatiebijeenkomst (baseline) zal een psycholoog binnen Medtanken Group (geen onderdeel van de onderzoeksgroep) de deelnemers (alleenstaande ouders als één eenheid en paren als één eenheid) willekeurig toewijzen aan een experiment- of controlegroep, met behulp van randomizerorg.se. De verdeelsleutel zal 1:1 zijn. Aangezien de voorlichtingsbijeenkomsten in elke kliniek achtereenvolgens worden gehouden, is de randomisatieprocedure ook achtereenvolgens.

De uitkomstmaten worden allemaal beantwoord door de ouders. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, voorbehandeling (+7 weken) voor de controlegroep, nabehandeling (+6 weken voor de experimentgroep en +11 weken voor controlegroep), +6 en +12 maanden. De vragenlijsten bij baseline, +6 en +12 maanden zullen online zijn, en de vragenlijsten aan het begin en einde van AFFEKT zullen op papier en pen zijn. De studiedeelnemers ontvangen een cadeaubon nadat ze hun AFFEKT-groep hebben voltooid en nadat ze de studie hebben voltooid.

Het kwalitatieve onderzoek zal gebruik maken van semi-gestructureerde interviewgidsen. De deelnemers die ermee hebben ingestemd te worden gecontacteerd voor deelname aan een interview over hun ervaringen met AFFEKT, zullen 3 weken na de laatste sessie worden gecontacteerd met de vraag of ze nog steeds willen deelnemen. Interviews vinden online plaats, via Microsoft Teams of in de kliniek waar de deelnemers hun behandeling hebben ondergaan. De deelnemers aan het kwalitatieve onderzoek ontvangen ook een cadeaubon.

Methoden voor data-analyses

De RCT-studie zal de CONSORT-normen volgen. Er wordt een deelnemersstroomschema ontwikkeld. Voor elke groep worden demografische basisgegevens en kenmerken gepresenteerd. Gegevensanalyses omvatten zowel Intention to treat (ITT) als per protocol (PP) analyses, wat inhoudt dat de beoogde ouders om te behandelen en degene die het programma heeft voltooid en de vervolgregistraties afzonderlijk zullen worden geanalyseerd. Het niveau van statistische significantie zal worden gehouden op alfa 0,05. Bonferroni-correcties worden gebruikt om meerdere analyses uit te voeren. De last-observation-carried-forward techniek zal worden gebruikt voor het toerekenen van ontbrekende waarden als gevolg van uitval in de ITT-analyses. Ontbrekende waarden op itemniveau worden geïmputeerd met de gemiddelde waarde van die subschaal voor die respondent. Binaire uitkomsten worden gepresenteerd in zowel relatieve als absolute effectgroottes. Voor elke uitkomst zullen geschatte effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Analyses tussen groepen omvatten basisgegevens, pre- en post-interventiegegevens. Analyses binnen de groep omvatten basislijngegevens, gegevens na de interventie, gegevens over 6 maanden en gegevens over 12 maanden. Er zullen groeicurvemodellen worden uitgevoerd om de gemiddelde niveaustabiliteit en veranderingen in ouderlijke uitkomsten te onderzoeken met behulp van basisgegevens, gegevens na de interventie, gegevens over 6 maanden en gegevens over 12 maanden. De follow-up van twaalf maanden maakt vergelijkingen tussen groepen niet mogelijk, aangezien alle deelnemers tegen die tijd de interventie hebben ontvangen, maar de duurzaamheid van de resultaten na de interventie kan worden geanalyseerd. Subgroepanalyses zullen gebaseerd zijn op het geslacht van de ouders, de sociaaleconomische status en de leeftijd van de kinderen. Ook zal er een uitvalanalyse worden uitgevoerd met zowel beschrijvende als analyserende statistiek.

Het materiaal van de kwalitatieve studie en interviews zal worden getranscribeerd en kwalitatieve analyses zoals thematische analyse en thematische reflexieve analyse zullen worden gebruikt om de onderzoeksvragen te verkennen.