El efecto y la experiencia del programa parental AFFEKT

La externalización de conductas es un problema común entre los niños. Existen varios programas para padres de niños con conductas de externalización, pero muchos de estos programas consumen mucho tiempo. Dentro de Medtanken Group AB se ha desarrollado un nuevo programa breve para padres llamado AFFEKT. La experiencia clínica del programa ha sido prometedora, pero no existen ensayos controlados aleatorios previos o estudios cualitativos de AFFEKT.

El objetivo general de este proyecto es examinar la eficacia del programa parental breve AFFEKT para padres de niños con conductas externalizantes y la experiencia de los padres de participar en AFFEKT. El proyecto incluye un estudio cuantitativo, que incluye un ensayo controlado aleatorio (RCT), y un estudio cualitativo.

Objetivo principal y pregunta de investigación de la parte RCT del proyecto:

El objetivo principal del ECA es evaluar la eficacia del programa parental breve AFFEKT. ¿Es AFFEKT y la psicoeducación dirigida a los padres más efectivos para cambiar los comportamientos de externalización y la salud mental del niño que la psicoeducación sola? Preguntas de investigación primarias del ECA

1. ¿El resultado relacionado con los comportamientos problemáticos de los niños mejorará estadística y significativamente más en el grupo experimental (psicoeducación + AFFEKT) que en el grupo de control (psicoeducación sola) después del tratamiento?

2. ¿Habrá efectos estadísticos y significativos de AFFEKT + psicoeducación en los comportamientos problemáticos de los niños a lo largo del tiempo (6 y 12 meses después del inicio)?

   Preguntas de investigación secundarias del ECA

3. ¿Los resultados relacionados con la salud mental de los niños mejorarán estadística y significativamente más en el grupo de intervención (psicoeducación + AFFEKT) que en el grupo de control (psicoeducación sola) después del tratamiento?
4. ¿El sentido de competencia, las estrategias, la salud mental y la calidad de vida de los padres habrán mejorado significativamente más en el grupo de intervención (psicoeducación + AFFEKT) que en el grupo de control (psicoeducación sola)?
5. ¿Habrá efectos estadísticos y significativos sobre la salud mental de los niños y el sentido de competencia, estrategias, salud mental y calidad de vida de los padres a lo largo del tiempo (6 y 12 meses después del inicio)?
6. ¿Los cambios en el sentido de competencia de los padres, las estrategias de los padres, la salud mental y la calidad de vida relacionada con la salud mediarán los cambios en los comportamientos de externalización y la salud mental del niño a lo largo del tiempo?

Objetivo y preguntas de investigación específicas para la parte cualitativa del estudio:

• El objetivo principal del estudio cualitativo es examinar la experiencia de los padres con la intervención AFFEKT y cómo perciben a su hijo y la relación con él después del programa.
• ¿Qué aspectos de AFFEKT encontraron útiles los padres y qué conocimiento perciben los padres que han obtenido de su participación en AFFEKT? ¿Cómo perciben los padres aquellas situaciones previas que encontraban difíciles antes del programa de padres AFFEKT, después de la participación? ¿Y qué ha cambiado en estas situaciones?
• ¿Cómo ha cambiado la percepción de los padres sobre el niño y de qué manera ha cambiado la relación de los padres con su hijo después de su participación en AFFEKT? ¿Hay diferencias en las experiencias de las madres y los padres de AFFEKT? La muestra en ambos estudios serán padres que busquen ayuda para sus hijos con conductas externalizantes, en el contexto de la atención primaria de salud. Las clínicas que reclutarán participantes están todas dirigidas por Medtanken Group, pero dentro de diferentes municipios y condados en la región de Västra Götaland, Suecia.

El tamaño de la muestra se determinó después de un análisis de poder, usando G*Power. El análisis de potencia utilizó un tamaño del efecto de 0,50, un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,80. El número de pacientes necesarios fue de 64 en cada grupo (experimento, control). Teniendo en cuenta los abandonos, N = 200 serán reclutados para el RCT. El estudio cualitativo incluirá una muestra aleatoria de 30 de estos participantes (15 mujeres, 15 hombres).

Métodos para la recopilación de datos

A todos los padres en contacto con las clínicas que cumplan con los criterios de inclusión se les pedirá que participen en el proyecto. Los padres que deseen participar serán reservados para una reunión de información grupal digital a través de Microsoft Teams. Estas reuniones de información se llevarán a cabo después de que 10-14 familias en una de las clínicas incluidas hayan mostrado interés en el proyecto. En estas reuniones los padres recibirán información verbal y escrita sobre el ECA y el estudio cualitativo y dejarán su consentimiento informado por escrito. Luego, los participantes responderán los cuestionarios de referencia en línea, recibirán psicoeducación de un folleto y obtendrán una breve información estandarizada sobre AFFEKT.

Después de la reunión de información (línea de base), un psicólogo dentro de Medtanken Group (que no forma parte del grupo de investigación) asignará aleatoriamente a los participantes (padres solteros como una unidad y parejas como una unidad) al grupo experimental o de control, usando randomizerorg.se. La relación de asignación será de 1:1. Dado que las reuniones de información se llevarán a cabo consecutivamente en cada clínica, el procedimiento de aleatorización también será consecutivo.

Todas las medidas de resultado son respondidas por los padres. Los datos se recopilarán al inicio, antes del tratamiento (+7 semanas) para el grupo de control, después del tratamiento (+6 semanas para el grupo experimental y +11 semanas para el grupo de control), +6 y +12 meses. Los cuestionarios al inicio, +6 y +12 meses estarán en línea, y los cuestionarios al inicio y al final de AFFEKT estarán en papel y bolígrafo. Los participantes del estudio recibirán un certificado de regalo después de haber terminado su grupo AFFEKT y después de haber completado el estudio.

El estudio cualitativo utilizará guías de entrevista semiestructuradas. Los participantes que aceptaron ser contactados para participar en una entrevista sobre sus experiencias de AFFEKT serán contactados 3 semanas después de la última sesión y se les preguntará si todavía les gustaría participar. Las entrevistas se realizarán en línea, a través de Microsoft Teams o en la clínica donde los participantes recibieron su tratamiento. Los participantes del estudio cualitativo también recibirán un certificado de regalo.

Métodos para el análisis de datos

El estudio RCT seguirá los estándares CONSORT. Se desarrollará un diagrama de flujo de los participantes. Para cada grupo se presentarán los datos demográficos y las características de referencia. Los análisis de datos incluirán análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP), lo que significa que los padres previstos a tratar y una vez que completaron el programa y los registros de seguimiento se analizarán por separado. El nivel de significación estadística se mantendrá en alfa 0,05. Las correcciones de Bonferroni se utilizarán para manejar múltiples análisis. La técnica de la última observación realizada se utilizará para imputar valores faltantes debido a abandonos en los análisis ITT. Los valores faltantes a nivel de ítem se imputarán con el valor medio de esa subescala para ese encuestado. Los resultados binarios se presentarán en tamaños del efecto relativos y absolutos. Para cada resultado se presentarán los tamaños del efecto estimados y los intervalos de confianza. Los análisis entre grupos incluirán datos de referencia, datos previos y posteriores a la intervención. Dentro de los análisis de grupo se incluirán datos de referencia, datos posteriores a la intervención, datos de 6 meses y datos de 12 meses. Se realizarán modelos de curva de crecimiento para examinar la estabilidad del nivel medio y los cambios en los resultados de los padres utilizando datos de referencia, datos posteriores a la intervención, datos de 6 meses y datos de 12 meses. El seguimiento de doce meses no permitirá comparaciones entre grupos, ya que todos los participantes ya han recibido la intervención, sin embargo se puede analizar la sostenibilidad de los resultados post intervención. Los análisis de subgrupos se basarán en el sexo de los padres, el nivel socioeconómico y la edad de los niños. También se llevará a cabo un análisis de abandono que incluya estadísticas descriptivas y de análisis.

Se transcribirá el material del estudio cualitativo y las entrevistas y se utilizarán análisis cualitativos como el análisis temático y el análisis reflexivo temático para explorar las preguntas de investigación.