O efeito e a experiência do programa parental AFFEKT

A externalização de comportamentos é um problema comum entre as crianças. Existem vários programas para pais de crianças com comportamentos de externalização, mas muitos desses programas consomem muito tempo. Dentro do Medtanken Group AB, foi desenvolvido um novo programa para pais breve chamado AFFEKT. A experiência clínica do programa tem sido promissora, mas não há ensaios clínicos randomizados anteriores ou estudos qualitativos de AFFEKT.

O objetivo geral deste projeto é examinar a eficácia do programa parental breve AFFEKT para pais de crianças com comportamentos de externalização e a experiência dos pais ao participar do AFFEKT. O projeto inclui um estudo quantitativo, incluindo um estudo randomizado controlado (RCT), e um estudo qualitativo.

Objetivo principal e questão de pesquisa da parte RCT do projeto:

O principal objetivo do RCT é avaliar a eficácia do programa parental breve AFFEKT. O AFFEKT e a psicoeducação voltada para os pais são mais eficazes na mudança dos comportamentos de externalização e da saúde mental da criança do que apenas a psicoeducação? Principais questões de pesquisa do RCT

1. O resultado relativo aos comportamentos problemáticos das crianças melhorará estatisticamente e significativamente mais no grupo experimental (psicoeducação + AFFEKT) do que no grupo de controle (somente psicoeducação) após o tratamento?

2. Haverá efeitos estatísticos e significativos de AFFEKT + psicoeducação nos comportamentos problemáticos das crianças ao longo do tempo (6 e 12 meses após a linha de base)?

   Questões secundárias de pesquisa do RCT

3. Os resultados relativos à saúde mental das crianças melhorarão estatisticamente e significativamente mais no grupo de intervenção (psicoeducação + AFFEKT) do que no grupo de controle (somente psicoeducação) após o tratamento?
4. O senso de competência, estratégias, saúde mental e qualidade de vida dos pais melhoraram significativamente mais no grupo de intervenção (psicoeducação + AFFEKT) do que no grupo de controle (somente psicoeducação)?
5. Haverá efeitos estatísticos e significativos na saúde mental das crianças e no senso de competência, estratégias, saúde mental e qualidade de vida dos pais ao longo do tempo (6 e 12 meses após a linha de base)?
6. As mudanças no senso de competência dos pais, nas estratégias parentais, na saúde mental e na qualidade de vida relacionada à saúde mediarão as mudanças nos comportamentos de externalização e na saúde mental da criança ao longo do tempo?

Objetivo e questões de pesquisa específicas para a parte qualitativa do estudo:

• O principal objetivo do estudo qualitativo é examinar a experiência dos pais com a intervenção AFFEKT e como eles percebem seu filho e a relação com ele após o programa.
• Que aspectos do AFFEKT os pais acharam úteis e que conhecimento os pais perceberam que ganharam com sua participação no AFFEKT? Como os pais percebem aquelas situações anteriores que eles achavam difíceis antes do programa parental AFFEKT, após a participação? E o que mudou nessas situações?
• Como a percepção dos pais sobre a criança mudou e de que maneira a relação dos pais com seus filhos mudou após sua participação no AFFEKT? Existem diferenças nas experiências de AFFEKT das mães e dos pais? A amostra em ambos os estudos será de pais que procuram ajuda para os seus filhos com comportamentos externalizantes, no contexto dos cuidados de saúde primários. As clínicas que recrutarão participantes são todas administradas pelo Grupo Medtanken, mas em diferentes municípios e condados da região de Västra Götaland, na Suécia.

O tamanho da amostra foi determinado após uma análise de poder, usando G*Power. A análise de poder usou um tamanho de efeito de 0,50, um nível alfa de 0,05 e um poder de 0,80. O número de pacientes necessários foi de 64 em cada grupo (experiência, controle). Considerando as desistências, N=200 serão recrutados para o RCT. O estudo qualitativo incluirá uma amostra aleatória de 30 desses participantes (15 mulheres, 15 homens).

Métodos para coleta de dados

Todos os pais em contato com as clínicas que atendem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do projeto. Os pais que desejarem participar serão agendados para uma reunião de informações do grupo digital por meio do Microsoft Teams. Essas reuniões informativas serão realizadas depois que 10 a 14 famílias em uma das clínicas incluídas tiverem demonstrado interesse no projeto. Nessas reuniões, os pais receberão informações verbais e escritas sobre o RCT e o estudo qualitativo e deixarão seu consentimento informado por escrito. Os participantes responderão aos questionários de linha de base on-line, receberão psicoeducação de um folheto e obterão uma breve informação padronizada sobre o AFFEKT.

Após a reunião de informações (linha de base), um psicólogo do Grupo Medtanken (que não faz parte do grupo de pesquisa) designará aleatoriamente os participantes (pais solteiros como uma unidade e casais como uma unidade) para experimento ou grupo de controle, usando randomizerorg.se. A proporção de alocação será de 1:1. Como as reuniões de informação serão realizadas consecutivamente em cada clínica, o procedimento de randomização também será consecutivo.

As medidas de resultado são todas respondidas pelos pais. Os dados serão coletados no início do estudo, pré-tratamento (+7 semanas) para o grupo controle, pós-tratamento (+6 semanas para o grupo experimental e +11 semanas para o grupo controle), +6 e +12 meses. Os questionários na linha de base, +6 e +12 meses serão online, e os questionários no início e no final do AFFEKT serão em papel e caneta. Os participantes do estudo receberão um certificado de presente depois de terminarem o grupo AFFEKT e depois de concluírem o estudo.

O estudo qualitativo utilizará roteiros de entrevista semi-estruturados. Os participantes que concordaram em ser contatados para participar de uma entrevista sobre suas experiências no AFFEKT serão contatados 3 semanas após a última sessão e questionados se ainda gostariam de participar. As entrevistas serão realizadas online, através do Microsoft Teams ou na clínica onde os participantes receberam o tratamento. Os participantes do estudo qualitativo também receberão um certificado de presente.

Métodos para análise de dados

O estudo RCT seguirá os padrões CONSORT. Será desenvolvido um fluxograma do participante. Para cada grupo, serão apresentados dados demográficos e características da linha de base. As análises de dados incluirão as análises de intenção de tratamento (ITT) e por protocolo (PP), ou seja, os pais que pretendem tratar e os registros assim que concluírem o programa e acompanhamento serão analisados ​​separadamente. O nível de significância estatística será mantido em alfa 0,05. As correções de Bonferroni serão usadas para lidar com análises múltiplas. A técnica da última observação transportada será usada para imputar valores ausentes devido a desistências nas análises ITT. Os valores ausentes no nível do item serão imputados com o valor médio dessa subescala para esse respondente. Os resultados binários serão apresentados em tamanhos de efeito relativos e absolutos. Para cada resultado, serão apresentados tamanhos de efeito estimados e intervalos de confiança. Entre as análises de grupo incluirá dados de linha de base, dados pré e pós-intervenção. As análises de grupo incluirão dados de linha de base, dados pós-intervenção, dados de 6 meses e dados de 12 meses. Modelos de curva de crescimento serão realizados para examinar a estabilidade do nível médio e as mudanças nos resultados dos pais usando dados de linha de base, dados pós-intervenção, dados de 6 meses e dados de 12 meses. O acompanhamento de doze meses não permitirá comparações entre os grupos, pois todos os participantes já receberam a intervenção, mas a sustentabilidade dos resultados pós-intervenção pode ser analisada. As análises de subgrupo serão baseadas no sexo dos pais, status socioeconômico e idade das crianças. Uma análise de abandono também será realizada, incluindo estatísticas descritivas e analíticas.

O material do estudo qualitativo e das entrevistas será transcrito e análises qualitativas como análise temática e análise temática reflexiva serão usadas para explorar as questões de pesquisa.