L'effetto e l'esperienza del programma parentale AFFEKT

L'esternalizzazione dei comportamenti è un problema comune tra i bambini. Esistono diversi programmi per genitori per genitori di bambini con comportamenti esternalizzanti, ma molti di questi programmi richiedono molto tempo. All'interno di Medtanken Group AB è stato sviluppato un nuovo programma per genitori brevi chiamato AFFEKT. L'esperienza clinica del programma è stata promettente, ma non ci sono precedenti studi controllati randomizzati o studi qualitativi su AFFEKT.

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di esaminare l'efficacia del programma di genitorialità breve AFFEKT per i genitori di bambini con comportamenti esternalizzanti e l'esperienza dei genitori nella partecipazione ad AFFEKT. Il progetto comprende uno studio quantitativo, compreso uno studio controllato randomizzato (RCT), e uno studio qualitativo.

Obiettivo principale e domanda di ricerca della parte RCT del progetto:

L'obiettivo principale dell'RCT è valutare l'efficacia del programma di genitorialità breve AFFEKT. AFFEKT e la psicoeducazione rivolti ai genitori sono più efficaci nel cambiare i comportamenti esteriori e la salute mentale del bambino rispetto alla sola psicoeducazione? Domande di ricerca primarie del RCT

1. Il risultato relativo ai comportamenti problematici dei bambini migliorerà statisticamente e significativamente di più nel gruppo sperimentale (psicoeducazione + AFFEKT) che nel gruppo di controllo (solo psicoeducazione) dopo il trattamento?

2. Ci saranno effetti statistici e significativi di AFFEKT + psicoeducazione sui comportamenti problematici dei bambini nel tempo (6 e 12 mesi dopo il basale)?

   Domande di ricerca secondarie del RCT

3. I risultati relativi alla salute mentale dei bambini miglioreranno statisticamente e significativamente di più nel gruppo di intervento (psicoeducazione + AFFEKT) che nel gruppo di controllo (solo psicoeducazione) dopo il trattamento?
4. Il senso di competenza, le strategie, la salute mentale e la qualità della vita dei genitori saranno migliorati significativamente di più nel gruppo di intervento (psicoeducazione + AFFEKT) rispetto al gruppo di controllo (solo psicoeducazione)?
5. Ci saranno effetti statistici e significativi sulla salute mentale dei bambini e sul senso di competenza, sulle strategie, sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei genitori nel tempo (6 e 12 mesi dopo il basale)?
6. I cambiamenti nel senso di competenza del genitore, nelle strategie genitoriali, nella salute mentale e nella qualità della vita correlata alla salute mediano nel tempo i cambiamenti nei comportamenti esteriori e nella salute mentale del bambino?

Obiettivo e domande di ricerca specifiche per la parte qualitativa dello studio:

• Lo scopo principale dello studio qualitativo è quello di esaminare l'esperienza dei genitori dell'intervento AFFEKT, e come percepiscono il loro bambino e la relazione con il loro bambino dopo il programma.
• Quali aspetti di AFFEKT i genitori hanno trovato utili e quale conoscenza i genitori percepiscono di aver acquisito dalla loro partecipazione ad AFFEKT? Come percepiscono i genitori quelle situazioni precedenti che hanno trovato difficili prima del programma per genitori AFFEKT, dopo la partecipazione? E cosa è cambiato in queste situazioni?
• Come è cambiata la percezione del bambino da parte dei genitori e in che modo è cambiata la relazione del genitore con il figlio dopo la loro partecipazione ad AFFEKT? Ci sono differenze nelle esperienze di madri e padri di AFFEKT? Il campione in entrambi gli studi sarà costituito da genitori che cercano aiuto per i propri figli con comportamenti esternalizzanti, nel contesto dell'assistenza sanitaria primaria. Le cliniche che recluteranno i partecipanti sono tutte guidate da Medtanken Group, ma all'interno di diversi comuni e contee nella regione di Västra Götaland, Svezia.

La dimensione del campione è stata determinata dopo un'analisi di potenza, utilizzando G*Power. L'analisi della potenza ha utilizzato una dimensione dell'effetto di 0,50, un livello alfa di 0,05 e una potenza di 0,80. Il numero di pazienti necessari era di 64 in ciascun gruppo (esperimento, controllo). Tenendo conto degli abbandoni, N=200 saranno reclutati nell'RCT. Lo studio qualitativo includerà un campione casuale di 30 di questi partecipanti (15 donne, 15 uomini).

Metodi per la raccolta dei dati

Tutti i genitori in contatto con le cliniche che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare al progetto. I genitori che desiderano partecipare saranno prenotati per una riunione informativa di gruppo digitale tramite Microsoft Teams. Questi incontri informativi si terranno dopo che 10-14 famiglie di una delle cliniche incluse avranno mostrato interesse per il progetto. In questi incontri i genitori riceveranno informazioni verbali e scritte sull'RCT e sullo studio qualitativo e lasceranno il loro consenso informato scritto. I partecipanti risponderanno quindi ai questionari di base online, riceveranno psicoeducazione da un opuscolo e riceveranno una breve informazione standardizzata su AFFEKT.

Dopo l'incontro informativo (linea di base) uno psicologo all'interno del gruppo Medtanken (non parte del gruppo di ricerca) assegnerà casualmente i partecipanti (genitori single come un'unità e coppie come un'unità) a un gruppo sperimentale o di controllo, utilizzando randomizerorg.se. Il rapporto di allocazione sarà 1:1. Poiché gli incontri informativi si terranno consecutivamente in ogni clinica, anche la procedura di randomizzazione sarà consecutiva.

Le misure di esito ricevono tutte una risposta dai genitori. I dati saranno raccolti al basale, pretrattamento (+7 settimane) per il gruppo di controllo, post trattamento (+6 settimane per il gruppo sperimentale e +11 settimane per il gruppo di controllo), +6 e +12 mesi. I questionari al basale, +6 e +12 mesi saranno online, mentre i questionari all'inizio e alla fine di AFFEKT saranno in carta e penna. I partecipanti allo studio riceveranno un buono regalo dopo aver terminato il loro gruppo AFFEKT e dopo aver completato lo studio.

Lo studio qualitativo utilizzerà interviste-guida semi-strutturate. I partecipanti che hanno accettato di essere contattati per la partecipazione a un'intervista sulle loro esperienze di AFFEKT saranno contattati 3 settimane dopo l'ultima sessione e gli sarà chiesto se desiderano ancora partecipare. I colloqui saranno condotti online, tramite Microsoft Teams o presso la clinica in cui i partecipanti hanno ricevuto il trattamento. I partecipanti allo studio qualitativo riceveranno anche un buono regalo.

Metodi di analisi dei dati

Lo studio RCT seguirà gli standard CONSORT. Verrà sviluppato un diagramma di flusso dei partecipanti. Per ogni gruppo verranno presentati i dati demografici e le caratteristiche di base. Le analisi dei dati includeranno sia l'intenzione di trattare (ITT) che le analisi per protocollo (PP), il che significa che i genitori previsti da trattare e una volta completato il programma e le registrazioni di follow-up saranno analizzate separatamente. Il livello di significatività statistica sarà mantenuto ad alfa 0,05. Le correzioni Bonferroni verranno utilizzate per gestire più analisi. La tecnica dell'ultima osservazione portata avanti verrà utilizzata per imputare valori mancanti a causa di abbandoni nelle analisi ITT. I valori mancanti a livello di item verranno imputati con il valore medio di quella sottoscala per quel rispondente. I risultati binari saranno presentati in dimensioni di effetto sia relative che assolute. Per ogni risultato saranno presentate le dimensioni degli effetti stimati e gli intervalli di confidenza. Tra le analisi di gruppo includeranno i dati di base, i dati pre e post intervento. All'interno delle analisi di gruppo includeranno dati di base, dati post-intervento, dati a 6 mesi e dati a 12 mesi. I modelli della curva di crescita verranno eseguiti per esaminare la stabilità del livello medio e i cambiamenti nei risultati dei genitori utilizzando i dati di base, i dati post-intervento, i dati a 6 mesi e i dati a 12 mesi. Il follow-up di dodici mesi non consentirà confronti tra i gruppi, poiché tutti i partecipanti a quel punto hanno ricevuto l'intervento, tuttavia è possibile analizzare la sostenibilità dei risultati post intervento. Le analisi dei sottogruppi si baseranno sul genere dei genitori, sullo stato socio-economico e sull'età dei bambini. Sarà inoltre condotta un'analisi dell'abbandono includendo statistiche sia descrittive che analitiche.

Il materiale dello studio qualitativo e delle interviste sarà trascritto e le analisi qualitative come l'analisi tematica e l'analisi riflessiva tematica saranno utilizzate per esplorare le domande di ricerca.