Chirurgische aanpak voor acute externe trombose-hemorroïdale ziekte
Chirurgische excisie versus medische behandeling bij acute externe trombose-hemorroïdale ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aambeien zijn normale anatomische structuren en zijn verdeeld in intern en extern volgens de getande lijn. Externe aambeien distaal van de dentate lijn zijn, in tegenstelling tot interne aambeien, bedekt met plaveiselepitheel (anoderm), hebben somatische innervatie en zijn zeer gevoelig voor pijn.
Terwijl inwendige aambeienziekte symptomen veroorzaakt zoals pijnloos bloeden, slijmvliesverzakking, vervuiling en jeuk, veroorzaken uitwendige aambeien geen klinische bevindingen, tenzij ze door trombose worden veroorzaakt. Acute constipatie of overmatige inspanning worden verantwoordelijk gehouden voor acute externe trombose-hemorrhoidale ziekte (AETHD). Het ziet eruit als een pijnlijke, stevige, paarsgekleurde massa in het anoderm, en het belangrijkste symptoom is anale pijn. De ernst van de pijn neemt toe in de eerste 24-48 uur na de vorming van het trombosepakket en bereikt zijn hoogtepunt. De pijn is behoorlijk hevig in de eerste 72-96 uur. Daarna, met de resorptie van de trombose, neemt de ernst van de pijn af en geneest de ziekte, waarbij een huidlabel achterblijft.
AETHD kan worden behandeld met chirurgische excisie of conservatieve benaderingen. Conservatieve behandeling omvat een zitbad met warm water, pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen. Ook kunnen flebotonische medicijnen worden toegevoegd. In de ASCRS- en ESCP-richtlijnen wordt vroege chirurgische excisie aanbevolen voor patiënten met acute externe trombose-hemorroïdale ziekte in de eerste 72-96 uur (bewijs van lage kwaliteit 2C). Richtlijnen benadrukken het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken naar AETHD-behandeling.
Deze studie heeft tot doel vroege chirurgische excisie te vergelijken met conservatieve behandeling in termen van pijnbeheersing en recidief bij de behandeling van AETHD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar die zich presenteren met geïsoleerde externe trombose-aambeien
- Patiënten met het begin van de klacht vóór 96 uur
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten ouder dan 70 jaar
- Geestelijk gehandicapte patiënten
- Zwangere patiënten
- Patiënten met gelijktijdige proctologische aandoeningen (anale kloof, anale fistel, anaal abces, enz.)
Degenen met een geschiedenis van proctologiechirurgie
- Patiënten met graad 3-4 interne aambeien
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten bij wie de klacht 96 uur na het begin is verstreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Conservatieve behandelgroep
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie, die routinematig wordt gebruikt binnen indicaties bij aambeienziekten en aanbevolen in de ESCP- en ASCRS-richtlijnen, en goedgekeurd voor gebruik bij aambeienziekten door het Ministerie van Volksgezondheid in ons land, kreeg gedurende één maand 2 g/dag. Ook werden conservatieve methoden (vezelvoedsel, warme douche, regulering van toiletgewoonten, laxeermiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) aanbevolen. |
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdenfractie, die routinematig wordt gebruikt binnen indicaties bij aambeienziekten en aanbevolen in de ESCP- en ASCRS-richtlijnen, en goedgekeurd voor gebruik bij aambeienziekten door het Ministerie van Volksgezondheid in ons land, kreeg gedurende één maand 2 g/dag. Ook werden conservatieve methoden (vezelvoedsel, warme douche, regulering van toiletgewoonten, laxeermiddelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) aanbevolen. |
|
Chirurgische behandelgroep
Terwijl de patiënt zich in de Jack-knife-positie bevond, werden beide heupen lateraal getrokken met tapes, werd passende visualisatie verkregen, werd het externe trombosepakket onder plaatselijke verdoving uitgesneden en liet men de wond met secundaire intentie genezen. Conservatieve methoden werden aanbevolen in zowel in de chirurgische groep als in de medische groep.
|
Terwijl de patiënt zich in de Jack-knife-positie bevond, werden beide heupen lateraal getrokken met tapes, werd passende visualisatie verkregen, werd het externe trombosepakket onder plaatselijke verdoving uitgesneden en liet men de wond met secundaire intentie genezen. Conservatieve methoden werden aanbevolen in zowel in de chirurgische groep als in de medische groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 uren
|
De pijn van de deelnemers op het 12e uur postoperatief werd gescoord met een visueel analoge schaal.
De visueel analoge schaal lag tussen 0 en 10 mm.
0 beoordeeld als geen pijn, 10 als zeer ernstige pijn.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 15 dagen
|
De terugkeer van de patiënten naar dagelijkse activiteiten werd geregistreerd.
|
15 dagen
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er werd geregistreerd of de patiënten na 6 maanden een recidief van aambeien hadden.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het tevredenheidsniveau van de deelnemers werd zes maanden na de behandeling op een visueel analoge schaal gescoord. De visueel analoge schaal lag tussen 0 en 10 mm. Hierbij werd 0 beoordeeld als helemaal niet tevreden en 10 als zeer tevreden. Een tevredenheidsvragenlijst werd bij de patiënten na zes maanden afgenomen. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Konya HH Group
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .