Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk tilgang til akut ekstern tromboseret hæmoride sygdom

24. august 2023 opdateret af: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Kirurgisk excision versus medicinsk behandling ved akut ekstern tromboseret hæmoride sygdom

Akut ekstern tromboseret hæmoride sygdom (AETHH) er en af ​​de nye komplikationer af hæmoride sygdom, der resulterer i smerter og tab af arbejdsstyrke. Selvom kirurgisk excision anbefales i behandlingen af ​​AETHH i retningslinjerne fra American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) og European Society of Coloproctology (ESCP), er evidensniveauet lavt, og det understreges, at yderligere undersøgelser er nødvendige. Derfor sigtede vi i vores undersøgelse på at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgisk excision versus medicinsk behandling i behandlingen af ​​AETHH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorider er normale anatomiske strukturer og er opdelt i indre og ydre i henhold til dentate linje. Eksterne hæmorider distalt for dentate linje, i modsætning til indre hæmorider, er dækket af pladeepitel (anoderm), har somatisk innervation og er meget smertefølsomme.

Mens indre hæmorider forårsager symptomer som smertefri blødning, slimhindeprolaps, tilsmudsning og kløe, forårsager ydre hæmorider ikke kliniske fund, medmindre de er tromboserede. Akut forstoppelse eller overdreven belastning holdes ansvarlig for akut ekstern tromboseret hæmoridesygdom (AETHD). Det fremstår som en smertefuld, fast, lilla-farvet masse i anodermen, og hovedsymptomet er anal smerte. Sværhedsgraden af ​​smerte stiger i de første 24-48 timer efter dannelsen af ​​den tromboserede pakning og når sit højdepunkt. Smerterne er ret kraftige i de første 72-96 timer. Bagefter, med resorptionen af ​​trombosen, aftager sværhedsgraden af ​​smerten, og sygdommen heler og efterlader et hudmærke.

AETHD kan behandles med kirurgisk excision eller konservative tilgange. Konservativ behandling inkluderer et varmt vand siddebad, analgetika, anti-inflammatoriske lægemidler. Også flebotoniske lægemidler kan tilføjes. I ASCRS- og ESCP-retningslinjerne anbefales tidlig kirurgisk excision til patienter med akut ekstern tromboseret hæmoridesygdom i de første 72-96 timer (evidens af lav kvalitet 2C). Retningslinjer fremhæver manglen på kontrollerede undersøgelser af AETHD-behandling.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne tidlig kirurgisk excision versus konservativ behandling med hensyn til smertekontrol og tilbagefald i behandlingen af ​​AETHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population bestod af patienter, der henvendte sig til det almindelige kirurgiske ambulatorium på grund af akut ydre tromboserede hæmorider sygdom. Patienter, der fuldt ud opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, udgjorde stikprøvegruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-70 år, som har isolerede eksterne tromboserede hæmorider
  • Patienter med indtræden af ​​klagen inden 96 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 18 år og patienter over 70 år

  • Psykisk retarderede patienter
  • Gravide patienter
  • Patienter med samtidige proktologiske lidelser (analfissur, analfistel, anal byld osv.)

Dem med en historie med proktologisk kirurgi

  • Patienter med grad 3-4 indre hæmorider
  • Patienter, der bruger antikoagulerende lægemidler
  • Patienter, hvis klage er gået 96 timer efter debut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ Behandlingsgruppe

Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion, som rutinemæssigt anvendes inden for indikationer ved hæmoridesygdom og anbefalet i ESCP og ASCRS retningslinjer, og godkendt til brug ved hæmoridesygdom af sundhedsministeriet i vores land, fik 2 g/dag i en måned.

Konservative metoder (fiberfødevarer, varmt brusebad, regulering af toiletvaner, afføringsmidler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) blev også anbefalet.
Procedure: Konservativ behandling

Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion, som rutinemæssigt anvendes inden for indikationer ved hæmoridesygdom og anbefalet i ESCP og ASCRS retningslinjer, og godkendt til brug ved hæmoridesygdom af sundhedsministeriet i vores land, fik 2 g/dag i en måned.

Konservative metoder (fiberfødevarer, varmt brusebad, regulering af toiletvaner, afføringsmidler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) blev også anbefalet.
Kirurgisk Behandlingsgruppe
Mens patienten var i Jack-knife position, blev begge hofter trukket sideværts med tape, passende visualisering blev opnået, den eksterne tromboserede pakning blev skåret ud under lokalbedøvelse, og såret blev efterladt til at hele med sekundær intention. Konservative metoder blev anbefalet i den kirurgiske gruppe samt i den medicinske gruppe.
Procedure: Kirurgisk behandling
Mens patienten var i Jack-knife position, blev begge hofter trukket sideværts med tape, passende visualisering blev opnået, den eksterne tromboserede pakning blev skåret ud under lokalbedøvelse, og såret blev efterladt til at hele med sekundær intention. Konservative metoder blev anbefalet i den kirurgiske gruppe samt i den medicinske gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore med visuel analog skala
Tidsramme: 12 timer
Deltagerens smerter i den 12. time postoperativt blev bedømt med en visuel analog skala. Den visuelle analoge skala var mellem 0 og 10 mm. 0 vurderet som ingen smerte, 10 som meget alvorlig smerte.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til daglige aktiviteter
Tidsramme: 15 dage
Patienternes tilbagevenden til daglige aktiviteter blev registreret.
15 dage
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder
Det blev registreret, om patienterne havde tilbagefald af hæmorider efter 6 måneder.
6 måneder
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder

Deltagernes tilfredshedsniveau blev scoret på en visuel analog skala seks måneder efter behandlingen. Den visuelle analoge skala var mellem 0 og 10 mm. 0 blev vurderet som slet ikke tilfreds, og 10 blev vurderet som meget tilfreds.

Tilfredshedsspørgeskema blev anvendt til patienterne efter 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Konya HH Group

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmorider ydre tromboseret

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner