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Approccio chirurgico per la malattia emorroidaria trombizzata esterna acuta

24 agosto 2023 aggiornato da: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Escissione chirurgica rispetto al trattamento medico nella malattia emorroidaria esterna acuta trombizzata

La malattia emorroidaria trombizzata esterna acuta (AETHH) è una delle complicanze emergenti della malattia emorroidaria che provoca dolore e perdita di forza lavoro. Sebbene l’escissione chirurgica sia raccomandata nel trattamento dell’AETHH nelle linee guida dell’American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) e della European Society of Coloproctology (ESCP), il livello di evidenza è basso e si sottolinea che sono necessari ulteriori studi. Pertanto, nel nostro studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia dell'escissione chirurgica rispetto al trattamento medico nel trattamento dell'AETHH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emorroidi sono strutture anatomiche normali e si dividono in interne ed esterne secondo la linea dentata. Le emorroidi esterne distali alla linea dentata, a differenza delle emorroidi interne, sono ricoperte da epitelio squamoso (anoderma), hanno innervazione somatica e sono altamente sensibili al dolore.

Mentre la malattia emorroidaria interna causa sintomi come sanguinamento indolore, prolasso della mucosa, sporcizia e prurito, le emorroidi esterne non causano risultati clinici a meno che non siano trombizzate. La stitichezza acuta o lo sforzo eccessivo sono ritenuti responsabili della malattia emorroidaria trombizzata esterna acuta (AETHD). Si presenta come una massa dolorosa, compatta, di colore viola nell'anoderma e il sintomo principale è il dolore anale. La gravità del dolore aumenta nelle prime 24-48 ore dopo la formazione del pacco trombizzato e raggiunge il suo picco. Il dolore è piuttosto grave nelle prime 72-96 ore. Successivamente, con il riassorbimento della trombosi, la gravità del dolore diminuisce e la malattia guarisce, lasciando dietro di sé un'etichetta cutanea.

L'AETHD può essere trattata con l'escissione chirurgica o con approcci conservativi. Il trattamento conservativo comprende semicupi con acqua calda, analgesici e farmaci antinfiammatori. Inoltre si possono aggiungere farmaci flebotonici. Nelle linee guida ASCRS ed ESCP, l’escissione chirurgica precoce è raccomandata per i pazienti con malattia emorroidaria esterna acuta trombizzata nelle prime 72-96 ore (evidenza di bassa qualità 2C). Le linee guida evidenziano la mancanza di studi controllati sul trattamento dell’AETHD.

Questo studio mira a confrontare l'escissione chirurgica precoce rispetto al trattamento conservativo in termini di controllo del dolore e recidiva nel trattamento dell'AETHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da pazienti che si erano rivolti all'ambulatorio di chirurgia generale a causa della malattia emorroidaria trombizzata esterna acuta. I pazienti che soddisfacevano pienamente i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione costituivano il gruppo campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano emorroidi trombizzate esterne isolate
  • Pazienti con insorgenza del reclamo prima di 96 ore

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni e pazienti di età superiore ai 70 anni

  • Pazienti con ritardo mentale
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con concomitanti disturbi proctologici (ragadi anali, fistole anali, ascessi anali, ecc.)

Quelli con una storia di chirurgia proctologia

  • Pazienti con emorroidi interne di grado 3-4
  • Pazienti che utilizzano farmaci anticoagulanti
  • Pazienti il ​​cui reclamo è passato 96 ore dall'esordio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento conservativo

La frazione flavonoide purificata micronizzata, utilizzata abitualmente nelle indicazioni della malattia emorroidaria e raccomandata nelle linee guida ESCP e ASCRS e autorizzata per l'uso nella malattia emorroidaria dal Ministero della Salute nel nostro paese, è stata somministrata 2 g/giorno per un mese.

Inoltre, sono stati raccomandati metodi conservativi (cibi ricchi di fibre, doccia calda, regolazione delle abitudini igieniche, lassativi e farmaci antinfiammatori non steroidei).
Procedura: Trattamento conservativo

La frazione flavonoide purificata micronizzata, utilizzata abitualmente nelle indicazioni della malattia emorroidaria e raccomandata nelle linee guida ESCP e ASCRS e autorizzata per l'uso nella malattia emorroidaria dal Ministero della Salute nel nostro paese, è stata somministrata 2 g/giorno per un mese.

Inoltre, sono stati raccomandati metodi conservativi (cibi ricchi di fibre, doccia calda, regolazione delle abitudini igieniche, lassativi e farmaci antinfiammatori non steroidei).
Gruppo di trattamento chirurgico
Mentre il paziente era nella posizione del coltello a serramanico, entrambe le anche sono state tirate lateralmente con dei nastri, è stata ottenuta un'appropriata visualizzazione, il pacchetto trombizzato esterno è stato asportato in anestesia locale e la ferita è stata lasciata guarire con intenzione secondaria. Sono stati raccomandati metodi conservativi in nel gruppo chirurgico che nel gruppo medico.
Procedura: Trattamento chirurgico
Mentre il paziente era nella posizione del coltello a serramanico, entrambe le anche sono state tirate lateralmente con dei nastri, è stata ottenuta un'appropriata visualizzazione, il pacchetto trombizzato esterno è stato asportato in anestesia locale e la ferita è stata lasciata guarire con intenzione secondaria. Sono stati raccomandati metodi conservativi in nel gruppo chirurgico che nel gruppo medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore con scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 ore
Il dolore dei partecipanti alla 12a ora postoperatoria è stato valutato con una scala analogica visiva. La scala analogica visiva era compresa tra 0 e 10 mm. 0 valutato come assenza di dolore, 10 come dolore molto intenso.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 15 giorni
È stato registrato il ritorno dei pazienti alle attività quotidiane.
15 giorni
Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato registrato se i pazienti avevano avuto recidive di emorroidi a 6 mesi.
6 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stato valutato su una scala analogica visiva sei mesi dopo il trattamento. La scala analogica visiva era compresa tra 0 e 10 mm. 0 è stato valutato per niente soddisfatto e 10 è stato valutato molto soddisfatto.

Ai pazienti è stato applicato un questionario di soddisfazione a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Konya HH Group

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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