Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický přístup u akutního zevního trombózovaného hemoroidálního onemocnění

24. srpna 2023 aktualizováno: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Chirurgická excize versus lékařská léčba u akutního zevního trombózovaného hemoroidálního onemocnění

Akutní zevní trombózované hemoroidální onemocnění (AETHH) je jednou z naléhavých komplikací hemoroidálního onemocnění, které má za následek bolest a ztrátu pracovní síly. Přestože je chirurgická excize v léčbě AETHH doporučena v pokynech Americké společnosti kolorektálních chirurgů (ASCRS) a Evropské společnosti koloproktologie (ESCP), úroveň důkazů je nízká a je zdůrazněno, že jsou zapotřebí další studie. V naší studii jsme se proto zaměřili na porovnání účinnosti chirurgické excize versus medikamentózní léčby při léčbě AETHH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemoroidy jsou normální anatomické útvary a dělí se podle zubaté linie na vnitřní a vnější. Vnější hemoroidy distálně od dentální linie jsou na rozdíl od vnitřních hemoroidů pokryty dlaždicovým epitelem (anodermem), mají somatickou inervaci a jsou vysoce citlivé na bolest.

Zatímco vnitřní hemoroidní onemocnění způsobuje příznaky, jako je nebolestivé krvácení, prolaps sliznice, špinění a svědění, vnější hemoroidy nezpůsobují klinické nálezy, pokud nejsou trombózovány. Akutní zácpa nebo nadměrné namáhání jsou zodpovědné za akutní externí trombotické hemoroidální onemocnění (AETHD). Projevuje se jako bolestivá, pevná, fialově zbarvená hmota v anodermu a hlavním příznakem je anální bolest. Závažnost bolesti se zvyšuje v prvních 24-48 hodinách po vytvoření trombózového obalu a dosahuje svého vrcholu. Bolest je během prvních 72-96 hodin poměrně silná. Poté, s resorpcí trombózy, závažnost bolesti klesá a onemocnění se uzdravuje a zanechává za sebou kožní štítek.

AETHD lze léčit chirurgickou excizí nebo konzervativními přístupy. Konzervativní léčba zahrnuje teplou vodní sedací koupel, analgetika, protizánětlivé léky. Také lze přidat flebotonické léky. V doporučeních ASCRS a ESCP se u pacientů s akutním zevním trombózovaným hemoroidním onemocněním v prvních 72–96 hodinách doporučuje časná chirurgická excize (nízká kvalita důkazu 2C). Pokyny zdůrazňují nedostatek kontrolovaných studií léčby AETHD.

Tato studie si klade za cíl porovnat časnou chirurgickou excizi oproti konzervativní léčbě z hlediska kontroly bolesti a recidivy v léčbě AETHD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořili pacienti, kteří se přihlásili na všeobecnou chirurgickou ambulanci pro akutní onemocnění zevních trombóz. Vzorkovou skupinu tvořili pacienti, kteří plně splnili kritéria pro zařazení a nesplnili kritéria pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let, kteří mají izolované vnější trombózované hemoroidy
  • Pacienti s nástupem obtíží před 96 hodinami

Kritéria vyloučení:

Pacienti do 18 let a pacienti nad 70 let

  • Mentálně retardovaní pacienti
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se souběžnými proktologickými poruchami (anální fisura, anální píštěl, anální absces atd.)

Ti s historií proktologické chirurgie

  • Pacienti s vnitřními hemoroidy stupně 3-4
  • Pacienti užívající antikoagulační léky
  • Pacienti, jejichž potíže pominuly 96 hodin po nástupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konzervativní léčebná skupina

Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce, která je rutinně používána v indikacích u hemoroidních onemocnění a doporučována v guidelines ESCP a ASCRS a u nás licencovaná pro použití u hemoroidálních onemocnění u nás, byla podávána v dávce 2 g/den po dobu jednoho měsíce.

Rovněž byly doporučeny konzervativní metody (vlákninové potraviny, teplá sprcha, úprava toaletních návyků, projímadla a nesteroidní protizánětlivé léky).
Postup: Konzervativní léčba

Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce, která je rutinně používána v indikacích u hemoroidních onemocnění a doporučována v guidelines ESCP a ASCRS a u nás licencovaná pro použití u hemoroidálních onemocnění u nás, byla podávána v dávce 2 g/den po dobu jednoho měsíce.

Rovněž byly doporučeny konzervativní metody (vlákninové potraviny, teplá sprcha, úprava toaletních návyků, projímadla a nesteroidní protizánětlivé léky).
Skupina chirurgické léčby
Zatímco byl pacient v pozici Jack-knife, obě kyčle byly laterálně staženy páskami, byla získána vhodná vizualizace, zevní trombotický obal byl vyříznut v lokální anestezii a rána byla ponechána hojit se sekundárním záměrem. Konzervativní metody byly doporučeny v chirurgické skupině i lékařské skupině.
Postup: Chirurgická léčba
Zatímco byl pacient v pozici Jack-knife, obě kyčle byly laterálně staženy páskami, byla získána vhodná vizualizace, zevní trombotický obal byl vyříznut v lokální anestezii a rána byla ponechána hojit se sekundárním záměrem. Konzervativní metody byly doporučeny v chirurgické skupině i lékařské skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 12 hodin
Bolest účastníků 12. hodiny po operaci byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová stupnice byla mezi 0 a 10 mm. 0 hodnoceno jako žádná bolest, 10 jako velmi silná bolest.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vrátit se ke každodenním činnostem
Časové okno: 15 dní
Byl zaznamenán návrat pacientů k denním aktivitám.
15 dní
Opakování
Časové okno: 6 měsíců
Bylo zaznamenáno, zda se u pacientů po 6 měsících objevila recidiva hemoroidů.
6 měsíců
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců

Úroveň spokojenosti účastníků byla hodnocena na vizuální analogové škále šest měsíců po léčbě. Vizuální analogová stupnice byla mezi 0 a 10 mm. 0 byla hodnocena jako vůbec nespokojená a 10 byla hodnocena jako velmi spokojená.

Dotazník spokojenosti byl aplikován na pacienty po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya Meram State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Konya HH Group

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoroidy Externí Trombované

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit