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Chirurgischer Ansatz bei akuter äußerer thrombosierter Hämorrhoidenerkrankung

24. August 2023 aktualisiert von: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Chirurgische Exzision versus medizinische Behandlung bei akuter äußerer thrombosierter Hämorrhoidenerkrankung

Die akute externe thrombosierte Hämorrhoidalerkrankung (AETHH) ist eine der neu auftretenden Komplikationen einer Hämorrhoidalerkrankung, die zu Schmerzen und Arbeitskraftverlust führt. Obwohl in den Leitlinien der American Society of Colorectal Surgeons (ASCRS) und der European Society of Coloproctology (ESCP) eine chirurgische Entfernung bei der Behandlung von AETHH empfohlen wird, ist der Grad der Evidenz niedrig und es wird betont, dass zusätzliche Studien erforderlich sind. Daher wollten wir in unserer Studie die Wirksamkeit einer chirurgischen Entfernung mit einer medikamentösen Behandlung bei der Behandlung von AETHH vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hämorrhoiden sind normale anatomische Strukturen und werden entsprechend der Zahnlinie in innere und äußere unterteilt. Äußere Hämorrhoiden distal der Linea dentatus sind im Gegensatz zu inneren Hämorrhoiden mit Plattenepithel (Anoderm) bedeckt, haben eine somatische Innervation und sind sehr schmerzempfindlich.

Während eine innere Hämorrhoidenerkrankung Symptome wie schmerzlose Blutungen, Schleimhautprolaps, Verschmutzung und Juckreiz verursacht, verursachen äußere Hämorrhoiden keine klinischen Befunde, es sei denn, sie weisen eine Thrombose auf. Akute Verstopfung oder übermäßige Anstrengung werden für die akute äußere thrombosierte Hämorrhoidenerkrankung (AETHD) verantwortlich gemacht. Es erscheint als schmerzhafte, feste, violett gefärbte Masse im Anoderm und das Hauptsymptom sind Analschmerzen. Die Schmerzstärke nimmt in den ersten 24–48 Stunden nach der Bildung der thrombosierten Packung zu und erreicht ihren Höhepunkt. Der Schmerz ist in den ersten 72–96 Stunden recht stark. Anschließend nimmt mit der Resorption der Thrombose die Intensität der Schmerzen ab und die Erkrankung heilt ab, wobei ein Hautanhängsel zurückbleibt.

AETHD kann durch chirurgische Entfernung oder konservative Ansätze behandelt werden. Die konservative Behandlung umfasst ein Sitzbad mit warmem Wasser, Analgetika und entzündungshemmende Medikamente. Außerdem können phlebotonische Medikamente hinzugefügt werden. In den ASCRS- und ESCP-Leitlinien wird bei Patienten mit akuter äußerer thrombosierter Hämorrhoidalerkrankung eine frühzeitige chirurgische Entfernung in den ersten 72–96 Stunden empfohlen (geringe Qualität der Evidenz 2C). Die Leitlinien verdeutlichen den Mangel an kontrollierten Studien zur AETHD-Behandlung.

Diese Studie zielt darauf ab, eine frühe chirurgische Entfernung mit einer konservativen Behandlung im Hinblick auf die Schmerzkontrolle und das Wiederauftreten bei der Behandlung von AETHD zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der Studie bestand aus Patienten, die sich aufgrund einer akuten äußeren thrombosierten Hämorrhoidenerkrankung in der Ambulanz für Allgemeinchirurgie beworben hatten. Patienten, die die Einschlusskriterien vollständig erfüllten und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, bildeten die Stichprobengruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die isolierte äußere thrombosierte Hämorrhoiden aufweisen
  • Patienten mit Beschwerdebeginn vor 96 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren und Patienten über 70 Jahren

  • Geistig behinderte Patienten
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit proktologischen Begleiterkrankungen (Analfissur, Analfistel, Analabszess etc.)

Diejenigen mit einer Vorgeschichte von proktologischen Operationen

  • Patienten mit inneren Hämorrhoiden Grad 3–4
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, deren Beschwerden 96 Stunden nach Beginn vergangen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Konservative Behandlungsgruppe

Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion, die routinemäßig im Rahmen von Indikationen bei Hämorrhoidenerkrankungen eingesetzt wird, in den ESCP- und ASCRS-Richtlinien empfohlen wird und vom Gesundheitsministerium unseres Landes für die Anwendung bei Hämorrhoidenerkrankungen zugelassen ist, erhielt einen Monat lang 2 g/Tag.

Außerdem wurden konservative Methoden (ballaststoffreiche Ernährung, warme Dusche, Regulierung der Toilettengewohnheiten, Abführmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) empfohlen.
Verfahren: Konservative Behandlung

Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion, die routinemäßig im Rahmen von Indikationen bei Hämorrhoidenerkrankungen eingesetzt wird, in den ESCP- und ASCRS-Richtlinien empfohlen wird und vom Gesundheitsministerium unseres Landes für die Anwendung bei Hämorrhoidenerkrankungen zugelassen ist, erhielt einen Monat lang 2 g/Tag.

Außerdem wurden konservative Methoden (ballaststoffreiche Ernährung, warme Dusche, Regulierung der Toilettengewohnheiten, Abführmittel und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) empfohlen.
Chirurgische Behandlungsgruppe
Während sich der Patient in der Klappmesserposition befand, wurden beide Hüften mit Bändern seitlich gezogen, eine entsprechende Visualisierung durchgeführt, die äußere thrombosierte Packung unter örtlicher Betäubung herausgeschnitten und die Wunde mit sekundärer Absicht heilen gelassen. Konservative Methoden wurden empfohlen sowohl in der chirurgischen Gruppe als auch in der medizinischen Gruppe.
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Während sich der Patient in der Klappmesserposition befand, wurden beide Hüften mit Bändern seitlich gezogen, eine entsprechende Visualisierung durchgeführt, die äußere thrombosierte Packung unter örtlicher Betäubung herausgeschnitten und die Wunde mit sekundärer Absicht heilen gelassen. Konservative Methoden wurden empfohlen sowohl in der chirurgischen Gruppe als auch in der medizinischen Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Schmerzen der Teilnehmer in der 12. Stunde nach der Operation wurden mit einer visuellen Analogskala bewertet. Der visuelle Analogmaßstab lag zwischen 0 und 10 mm. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 sehr starke Schmerzen.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 15 Tage
Die Rückkehr der Patienten zu täglichen Aktivitäten wurde aufgezeichnet.
15 Tage
Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurde erfasst, ob bei den Patienten nach 6 Monaten ein Hämorrhoidenrezidiv auftrat.
6 Monate
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate

Der Zufriedenheitsgrad der Teilnehmer wurde sechs Monate nach der Behandlung anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Der visuelle Analogmaßstab lag zwischen 0 und 10 mm. 0 wurde als „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 als „sehr zufrieden“ bewertet.

Bei den Patienten wurde nach 6 Monaten ein Fragebogen zur Zufriedenheit erhoben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Konya HH Group

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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