Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne podejście do ostrej zewnętrznej zakrzepowej choroby hemoroidalnej

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Wycięcie chirurgiczne a leczenie w ostrej zewnętrznej zakrzepowej chorobie hemoroidalnej

Ostra zewnętrzna zakrzepowa choroba hemoroidalna (AETHH) jest jednym z pojawiających się powikłań choroby hemoroidalnej, powodującym ból i utratę siły roboczej. Chociaż wycięcie chirurgiczne w leczeniu AETHH jest zalecane w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Kolorektalnych (ASCRS) i Europejskiego Towarzystwa Koloproktologii (ESCP), poziom dowodów jest niski i podkreśla się potrzebę dodatkowych badań. Dlatego w naszym badaniu chcieliśmy porównać skuteczność wycięcia chirurgicznego z leczeniem farmakologicznym w leczeniu AETHH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoroidy są normalnymi strukturami anatomicznymi i dzielą się na wewnętrzne i zewnętrzne według linii zębatej. Hemoroidy zewnętrzne dystalnie od linii zębatej, w przeciwieństwie do hemoroidów wewnętrznych, są pokryte nabłonkiem płaskonabłonkowym (anodermą), mają unerwienie somatyczne i są bardzo wrażliwe na ból.

Podczas gdy choroba hemoroidalna wewnętrzna powoduje objawy takie jak bezbolesne krwawienie, wypadanie błony śluzowej, zanieczyszczenie i swędzenie, hemoroidy zewnętrzne nie powodują objawów klinicznych, chyba że są zakrzepowe. Ostre zaparcia lub nadmierny wysiłek są odpowiedzialne za ostrą zewnętrzną zakrzepicę hemoroidalną (AETHD). Pojawia się jako bolesna, jędrna, fioletowa masa w anodermie, a głównym objawem jest ból odbytu. Nasilenie bólu wzrasta w ciągu pierwszych 24-48 godzin po utworzeniu się pakietu zakrzepowego i osiąga swój szczyt. Ból jest dość silny w ciągu pierwszych 72–96 godzin. Następnie, wraz z resorpcją zakrzepicy, nasilenie bólu zmniejsza się, a choroba goi się, pozostawiając ślad na skórze.

AETHD można leczyć za pomocą wycięcia chirurgicznego lub metod zachowawczych. Leczenie zachowawcze obejmuje kąpiel nasiadową z ciepłą wodą, leki przeciwbólowe, przeciwzapalne. Można również dodać leki flebotoniczne. W wytycznych ASCRS i ESCP zaleca się wczesne wycięcie chirurgiczne u pacjentów z ostrą chorobą hemoroidalną z zakrzepicą zewnętrzną w ciągu pierwszych 72–96 godzin (dane naukowe niskiej jakości 2C). Wytyczne podkreślają brak kontrolowanych badań dotyczących leczenia AETHD.

Celem tego badania jest porównanie wczesnego wycięcia chirurgicznego z leczeniem zachowawczym pod względem kontroli bólu i nawrotu w leczeniu AETHD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili pacjenci, którzy zgłosili się do poradni chirurgii ogólnej z powodu ostrej choroby hemoroidalnej z zakrzepicą zewnętrzną. Grupę badaną stanowili pacjenci, którzy w pełni spełnili kryteria włączenia i nie spełnili kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, u których występują izolowane hemoroidy z zakrzepicą zewnętrzną
  • Pacjenci, u których dolegliwości rozpoczęły się przed upływem 96 godzin

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i pacjenci w wieku powyżej 70 lat

  • Pacjenci upośledzeni umysłowo
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami proktologicznymi (szczelina odbytu, przetoka odbytu, ropień odbytu itp.)

Osoby z historią chirurgii proktologicznej

  • Pacjenci z hemoroidami wewnętrznymi stopnia 3-4
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, u których dolegliwości upłynęły po 96 godzinach od wystąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Leczenia Zachowawczego

Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa, stosowana rutynowo we wskazaniach w chorobie hemoroidalnej i zalecana w wytycznych ESCP i ASCRS, a dopuszczona do stosowania w chorobie hemoroidalnej przez Ministerstwo Zdrowia w naszym kraju, podawano w dawce 2 g/dzień przez miesiąc.

Zalecono także metody konserwatywne (pokarmy błonnikowe, ciepły prysznic, regulacja nawyków toaletowych, środki przeczyszczające i niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Procedura: Leczenie zachowawcze

Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidowa, stosowana rutynowo we wskazaniach w chorobie hemoroidalnej i zalecana w wytycznych ESCP i ASCRS, a dopuszczona do stosowania w chorobie hemoroidalnej przez Ministerstwo Zdrowia w naszym kraju, podawano w dawce 2 g/dzień przez miesiąc.

Zalecono także metody konserwatywne (pokarmy błonnikowe, ciepły prysznic, regulacja nawyków toaletowych, środki przeczyszczające i niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Grupa Leczenia Chirurgicznego
Podczas ułożenia pacjenta w pozycji jack-knife oba biodra odciągnięto bocznie taśmami, uzyskano odpowiednią wizualizację, w znieczuleniu miejscowym wycięto zewnętrzny pakiet zakrzepowy i pozostawiono ranę do zagojenia w zamierzeniu wtórnym. W leczeniu zalecono metody zachowawcze w grupie chirurgicznej, jak i w grupie medycznej.
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Podczas ułożenia pacjenta w pozycji jack-knife oba biodra odciągnięto bocznie taśmami, uzyskano odpowiednią wizualizację, w znieczuleniu miejscowym wycięto zewnętrzny pakiet zakrzepowy i pozostawiono ranę do zagojenia w zamierzeniu wtórnym. W leczeniu zalecono metody zachowawcze w grupie chirurgicznej, jak i w grupie medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 godzin
Ból uczestników w 12. godzinie po operacji oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa mieściła się w przedziale od 0 do 10 mm. 0 oceniono jako brak bólu, 10 jako bardzo silny ból.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wrócić do codziennych zajęć
Ramy czasowe: 15 dni
Rejestrowano powrót pacjentów do codziennych zajęć.
15 dni
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowano, czy u pacjentów wystąpił nawrót hemoroidów po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poziom zadowolenia uczestników oceniano na wizualnej skali analogowej sześć miesięcy po zabiegu. Wizualna skala analogowa mieściła się w przedziale od 0 do 10 mm. 0 zostało ocenione jako w ogóle niezadowolone, a 10 jako bardzo usatysfakcjonowane.

Kwestionariusz satysfakcji zastosowano u pacjentów po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Konya HH Group

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zachowawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj