- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06009133
Abordagem cirúrgica para doença hemorroidária trombosada externa aguda
Excisão cirúrgica versus tratamento médico na doença hemorroidária trombosada externa aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As hemorróidas são estruturas anatômicas normais e são divididas em internas e externas de acordo com a linha dentada. As hemorróidas externas distais à linha dentada, ao contrário das hemorróidas internas, são cobertas por epitélio escamoso (anoderme), possuem inervação somática e são altamente sensíveis à dor.
Embora a doença hemorroidária interna cause sintomas como sangramento indolor, prolapso da mucosa, sujidade e coceira, as hemorróidas externas não causam achados clínicos, a menos que sejam trombosadas. Constipação aguda ou esforço excessivo são considerados responsáveis pela doença hemorroidária trombosada externa aguda (AETHD). Aparece como uma massa dolorosa, firme e de cor púrpura no anoderma, e o principal sintoma é a dor anal. A intensidade da dor aumenta nas primeiras 24-48 horas após a formação do pacote trombosado e atinge seu pico. A dor é bastante intensa nas primeiras 72-96 horas. Depois, com a reabsorção da trombose, a intensidade da dor diminui e a doença cicatriza, deixando uma marca na pele.
AETHD pode ser tratada com excisão cirúrgica ou abordagens conservadoras. O tratamento conservador inclui banho de assento em água morna, analgésicos e antiinflamatórios. Além disso, podem ser adicionados medicamentos flebotônicos. Nas diretrizes da ASCRS e ESCP, a excisão cirúrgica precoce é recomendada para pacientes com doença hemorroidária trombosada externa aguda nas primeiras 72-96 horas (evidência de baixa qualidade 2C). As diretrizes destacam a falta de estudos controlados sobre o tratamento da AETHD.
Este estudo tem como objetivo comparar a excisão cirúrgica precoce versus o tratamento conservador em termos de controle da dor e recorrência no tratamento da AETHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Konya, Peru, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 70 anos que apresentam hemorróidas trombosadas externas isoladas
- Pacientes com início da queixa antes de 96 horas
Critério de exclusão:
Pacientes com menos de 18 anos e pacientes com mais de 70 anos
- Pacientes com retardo mental
- Pacientes grávidas
- Pacientes com distúrbios proctológicos concomitantes (fissura anal, fístula anal, abscesso anal, etc.)
Aqueles com histórico de cirurgia proctologia
- Pacientes com hemorróidas internas de grau 3-4
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes cuja queixa já passou de 96 horas após o início
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de tratamento conservador
A fração flavonóide purificada micronizada, que é rotineiramente usada dentro das indicações na doença hemorroidária e recomendada nas diretrizes ESCP e ASCRS, e licenciada para uso na doença hemorroidária pelo Ministério da Saúde em nosso país, recebeu 2 g/dia durante um mês. Além disso, foram recomendados métodos conservadores (alimentos com fibras, banho quente, regulação dos hábitos higiênicos, laxantes e antiinflamatórios não esteróides). |
A fração flavonóide purificada micronizada, que é rotineiramente usada dentro das indicações na doença hemorroidária e recomendada nas diretrizes ESCP e ASCRS, e licenciada para uso na doença hemorroidária pelo Ministério da Saúde em nosso país, recebeu 2 g/dia durante um mês. Além disso, foram recomendados métodos conservadores (alimentos com fibras, banho quente, regulação dos hábitos higiênicos, laxantes e antiinflamatórios não esteróides). |
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Grupo de Tratamento Cirúrgico
Enquanto o paciente estava na posição de faca, ambos os quadris foram puxados lateralmente com fitas, a visualização apropriada foi obtida, o pacote externo trombosado foi excisado sob anestesia local e a ferida foi deixada cicatrizar com segunda intenção. tanto no grupo cirúrgico quanto no grupo médico.
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Enquanto o paciente estava na posição de faca, ambos os quadris foram puxados lateralmente com fitas, a visualização apropriada foi obtida, o pacote externo trombosado foi excisado sob anestesia local e a ferida foi deixada cicatrizar com segunda intenção. tanto no grupo cirúrgico quanto no grupo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor com escala visual analógica
Prazo: 12 horas
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A dor dos participantes na 12ª hora de pós-operatório foi pontuada com uma escala visual analógica.
A escala visual analógica ficou entre 0 e 10 mm.
0 classificado como sem dor, 10 como dor muito intensa.
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de retornar às atividades diárias
Prazo: 15 dias
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O retorno dos pacientes às atividades diárias foi registrado.
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15 dias
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Recorrência
Prazo: 6 meses
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Foi registrado se os pacientes tiveram recorrência de hemorróidas aos 6 meses.
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6 meses
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 6 meses
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O nível de satisfação dos participantes foi pontuado em escala visual analógica seis meses após o tratamento. A escala visual analógica ficou entre 0 e 10 mm. 0 foi classificado como nada satisfeito e 10 foi classificado como muito satisfeito. Questionário de satisfação foi aplicado aos pacientes aos 6 meses. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Konya HH Group
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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