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Abordagem cirúrgica para doença hemorroidária trombosada externa aguda

24 de agosto de 2023 atualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Excisão cirúrgica versus tratamento médico na doença hemorroidária trombosada externa aguda

A doença hemorroidária trombosada externa aguda (AETHH) é uma das complicações emergentes da doença hemorroidária que resulta em dor e perda de força de trabalho. Embora a excisão cirúrgica seja recomendada no tratamento da AETHH nas diretrizes da Sociedade Americana de Cirurgiões Colorretais (ASCRS) e da Sociedade Europeia de Coloproctologia (ESCP), o nível de evidência é baixo e enfatiza-se que estudos adicionais são necessários. Portanto, em nosso estudo, objetivamos comparar a eficácia da excisão cirúrgica versus tratamento médico no tratamento da AETHH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As hemorróidas são estruturas anatômicas normais e são divididas em internas e externas de acordo com a linha dentada. As hemorróidas externas distais à linha dentada, ao contrário das hemorróidas internas, são cobertas por epitélio escamoso (anoderme), possuem inervação somática e são altamente sensíveis à dor.

Embora a doença hemorroidária interna cause sintomas como sangramento indolor, prolapso da mucosa, sujidade e coceira, as hemorróidas externas não causam achados clínicos, a menos que sejam trombosadas. Constipação aguda ou esforço excessivo são considerados responsáveis ​​pela doença hemorroidária trombosada externa aguda (AETHD). Aparece como uma massa dolorosa, firme e de cor púrpura no anoderma, e o principal sintoma é a dor anal. A intensidade da dor aumenta nas primeiras 24-48 horas após a formação do pacote trombosado e atinge seu pico. A dor é bastante intensa nas primeiras 72-96 horas. Depois, com a reabsorção da trombose, a intensidade da dor diminui e a doença cicatriza, deixando uma marca na pele.

AETHD pode ser tratada com excisão cirúrgica ou abordagens conservadoras. O tratamento conservador inclui banho de assento em água morna, analgésicos e antiinflamatórios. Além disso, podem ser adicionados medicamentos flebotônicos. Nas diretrizes da ASCRS e ESCP, a excisão cirúrgica precoce é recomendada para pacientes com doença hemorroidária trombosada externa aguda nas primeiras 72-96 horas (evidência de baixa qualidade 2C). As diretrizes destacam a falta de estudos controlados sobre o tratamento da AETHD.

Este estudo tem como objetivo comparar a excisão cirúrgica precoce versus o tratamento conservador em termos de controle da dor e recorrência no tratamento da AETHD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi composta por pacientes que procuraram o ambulatório de cirurgia geral por doença hemorroidária trombosada externa aguda. Os pacientes que atenderam integralmente aos critérios de inclusão e não atenderam aos critérios de exclusão constituíram o grupo amostral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 70 anos que apresentam hemorróidas trombosadas externas isoladas
  • Pacientes com início da queixa antes de 96 horas

Critério de exclusão:

Pacientes com menos de 18 anos e pacientes com mais de 70 anos

  • Pacientes com retardo mental
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com distúrbios proctológicos concomitantes (fissura anal, fístula anal, abscesso anal, etc.)

Aqueles com histórico de cirurgia proctologia

  • Pacientes com hemorróidas internas de grau 3-4
  • Pacientes em uso de anticoagulantes
  • Pacientes cuja queixa já passou de 96 horas após o início

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento conservador

A fração flavonóide purificada micronizada, que é rotineiramente usada dentro das indicações na doença hemorroidária e recomendada nas diretrizes ESCP e ASCRS, e licenciada para uso na doença hemorroidária pelo Ministério da Saúde em nosso país, recebeu 2 g/dia durante um mês.

Além disso, foram recomendados métodos conservadores (alimentos com fibras, banho quente, regulação dos hábitos higiênicos, laxantes e antiinflamatórios não esteróides).

A fração flavonóide purificada micronizada, que é rotineiramente usada dentro das indicações na doença hemorroidária e recomendada nas diretrizes ESCP e ASCRS, e licenciada para uso na doença hemorroidária pelo Ministério da Saúde em nosso país, recebeu 2 g/dia durante um mês.

Além disso, foram recomendados métodos conservadores (alimentos com fibras, banho quente, regulação dos hábitos higiênicos, laxantes e antiinflamatórios não esteróides).

Grupo de Tratamento Cirúrgico
Enquanto o paciente estava na posição de faca, ambos os quadris foram puxados lateralmente com fitas, a visualização apropriada foi obtida, o pacote externo trombosado foi excisado sob anestesia local e a ferida foi deixada cicatrizar com segunda intenção. tanto no grupo cirúrgico quanto no grupo médico.
Enquanto o paciente estava na posição de faca, ambos os quadris foram puxados lateralmente com fitas, a visualização apropriada foi obtida, o pacote externo trombosado foi excisado sob anestesia local e a ferida foi deixada cicatrizar com segunda intenção. tanto no grupo cirúrgico quanto no grupo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor com escala visual analógica
Prazo: 12 horas
A dor dos participantes na 12ª hora de pós-operatório foi pontuada com uma escala visual analógica. A escala visual analógica ficou entre 0 e 10 mm. 0 classificado como sem dor, 10 como dor muito intensa.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de retornar às atividades diárias
Prazo: 15 dias
O retorno dos pacientes às atividades diárias foi registrado.
15 dias
Recorrência
Prazo: 6 meses
Foi registrado se os pacientes tiveram recorrência de hemorróidas aos 6 meses.
6 meses
Pesquisa de satisfação
Prazo: 6 meses

O nível de satisfação dos participantes foi pontuado em escala visual analógica seis meses após o tratamento. A escala visual analógica ficou entre 0 e 10 mm. 0 foi classificado como nada satisfeito e 10 foi classificado como muito satisfeito.

Questionário de satisfação foi aplicado aos pacientes aos 6 meses.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Konya HH Group

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento conservador

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