Akut külső trombózisos aranyér betegség sebészeti megközelítése
Sebészeti kimetszés versus orvosi kezelés akut külső trombózisos aranyér betegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aranyér normál anatómiai struktúrák, és a fogazat szerint belső és külső részekre oszthatók. A fogsortól distalisan elhelyezkedő külső aranyér a belső aranyérrel ellentétben laphámréteggel (anodermával) borított, szomatikus beidegzésű, és nagyon érzékeny a fájdalomra.
Míg a belső aranyér betegség olyan tüneteket okoz, mint a fájdalommentes vérzés, nyálkahártya prolapsus, szennyeződés és viszketés, addig a külső aranyér nem okoz klinikai tüneteket, hacsak nem trombózisos. Az akut székrekedés vagy a túlzott megerőltetés felelős az akut külső thrombosed hemorrhoidal betegségért (AETHD). Fájdalmas, kemény, lila színű tömegként jelenik meg az anodermában, és a fő tünet az anális fájdalom. A fájdalom erőssége a trombózisos csomag kialakulását követő első 24-48 órában fokozódik, és eléri a csúcspontját. A fájdalom az első 72-96 órában meglehetősen erős. Ezt követően a trombózis felszívódásával a fájdalom erőssége csökken, a betegség gyógyul, bőrcímkét hagy maga után.
Az AETHD sebészi kivágással vagy konzervatív módszerekkel kezelhető. A konzervatív kezelés magában foglalja a meleg vizes ülőfürdőt, fájdalomcsillapítókat, gyulladáscsökkentő szereket. Flebotonikus gyógyszerek is hozzáadhatók. Az ASCRS és ESCP irányelvekben a korai műtéti kimetszés javasolt az akut külső trombózisos aranyérbetegségben szenvedő betegeknél az első 72-96 órában (alacsony minőségű bizonyíték 2C). Az iránymutatások rámutatnak az AETHD kezelésével kapcsolatos ellenőrzött vizsgálatok hiányára.
Ennek a tanulmánynak a célja a korai sebészeti kivágás és a konzervatív kezelés összehasonlítása a fájdalomcsillapítás és az AETHD kezelésében a kiújulás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, izolált külső trombózisos aranyérrel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél a panasz 96 óra előtt jelentkezett
Kizárási kritériumok:
18 év alatti és 70 év feletti betegek
- Szellemi fogyatékos betegek
- Terhes betegek
- Egyidejű proktológiai betegségekben szenvedő betegek (anális repedés, anális sipoly, anális tályog stb.)
Azok, akiknek a kórtörténetében proktológiai műtét szerepel
- 3-4. fokozatú belső aranyérben szenvedő betegek
- Véralvadásgátló szereket szedő betegek
- Azok a betegek, akiknek panasza a kezdet után 96 órával elmúlt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Konzervatív kezelési csoport
A mikronizált tisztított flavonoid frakciót, amelyet rutinszerűen alkalmaznak aranyér betegség indikációi között, és az ESCP és ASCRS irányelvekben is javasolják, és amelyet hazánkban az Egészségügyi Minisztérium aranyér betegség kezelésére engedélyezett, napi 2 g-ot kaptak egy hónapig. Ezenkívül konzervatív módszereket (rostos ételek, meleg zuhany, tisztálkodási szokások szabályozása, hashajtók és nem szteroid gyulladáscsökkentők) javasoltak. |
A mikronizált tisztított flavonoid frakciót, amelyet rutinszerűen alkalmaznak aranyér betegség indikációi között, és az ESCP és ASCRS irányelvekben is javasolják, és amelyet hazánkban az Egészségügyi Minisztérium aranyér betegség kezelésére engedélyezett, napi 2 g-ot kaptak egy hónapig. Ezenkívül konzervatív módszereket (rostos ételek, meleg zuhany, tisztálkodási szokások szabályozása, hashajtók és nem szteroid gyulladáscsökkentők) javasoltak. |
|
Sebészeti kezelési csoport
Amíg a beteg Jack-kés pozícióban volt, mindkét csípőjét szalaggal oldalra húzták, megfelelő vizualizációt kaptak, a külső trombózisos csomagot helyi érzéstelenítésben kimetszették, és másodlagos szándékkal hagyták begyógyulni a sebet. Konzervatív módszereket javasoltak a sebészeti csoportban, valamint az orvosi csoportban.
|
Amíg a beteg Jack-kés pozícióban volt, mindkét csípőjét szalaggal oldalra húzták, megfelelő vizualizációt kaptak, a külső trombózisos csomagot helyi érzéstelenítésben kimetszették, és másodlagos szándékkal hagyták begyógyulni a sebet. Konzervatív módszereket javasoltak a sebészeti csoportban, valamint az orvosi csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám vizuális analóg skálával
Időkeret: 12 óra
|
A résztvevők fájdalmát a műtét utáni 12. órában vizuális analóg skálával értékelték.
A vizuális analóg skála 0 és 10 mm között volt.
0 értékelés szerint nem fájdalom, 10 pedig nagyon erős fájdalom.
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje visszatérni a napi tevékenységekhez
Időkeret: 15 nap
|
Feljegyeztük a betegek napi tevékenységhez való visszatérését.
|
15 nap
|
|
Ismétlődés
Időkeret: 6 hónap
|
Feljegyezték, hogy a betegeknél 6 hónapos korban kiújultak-e az aranyér.
|
6 hónap
|
|
Elégedettségi felmérés
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők elégedettségi szintjét vizuális analóg skálán pontozták hat hónappal a kezelés után. A vizuális analóg skála 0 és 10 mm között volt. A 0-t egyáltalán nem elégedettnek, a 10-et pedig a nagyon elégedettnek minősítették. A 6 hónapos betegek elégedettségi kérdőívét alkalmaztuk. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hasan Yaldız, MD, Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Konya HH Group
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aranyér külső trombózisos
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás