Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste proef op mensen met GEN3017 bij Hodgkinlymfoom en non-Hodgkinlymfoom

24 september 2025 bijgewerkt door: Genmab

Een fase 1/2a, open-label, dosis-escalatiestudie van GEN3017 met uitbreidingscohorten in recidiverend of refractair CD30+ klassiek hodgkinlymfoom en CD30+ non-hodgkinlymfoom

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van GEN3017 als monotherapie bij deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) lymfomen die CD30 tot expressie brengen. .

GEN3017 zal worden toegediend via subcutane injecties.

Alle deelnemers ontvangen een actief medicijn; niemand zal een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenterstudie zal in twee delen worden uitgevoerd: dosisescalatie (fase 1) en uitbreiding (fase 2a).

Het dosisescalatiedeel (fase 1) van het onderzoek zal de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) evalueren om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen, en, indien bereikt, de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor R/R CD30+ klassiek Hodgkin-lymfoom (cHL) en R/R CD30+ T-cellymfoom (TCL), respectievelijk.

Het uitbreidingsdeel (fase 2a) zal de antitumoractiviteit van GEN3017 op de RP2D evalueren en geselecteerde dosering(en) zullen worden beoordeeld samen met de veiligheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek bij R/R CD30+ cHL-deelnemers (inclusief volwassenen; en adolescenten en jonge volwassenen) en bij deelnemers met geselecteerde R/R CD30+ TCL-subtypes (alleen volwassenen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Dosis-escalatieonderdeel:

  1. Moet minimaal 18 jaar oud zijn. Deelnemers aan het R/R cHL Cohort in de Verenigde Staten (VS) en Australië moeten minimaal 16 jaar oud zijn.
  2. Histologisch bevestigde R/R cHL of R/R TCL.
  3. Deelnemers moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben via een fluorodeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET)-scan die een positieve laesie aantoont die compatibel is met door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedefinieerde anatomische tumorlocaties en een CT-scan (of MRI). ) met betrokkenheid van ≥1 meetbare nodale laesie en/of ≥1 meetbare extranodale laesie.
  4. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1 voor deelnemers van 18 jaar en ouder. Voor deelnemers ≥16 en <18 jaar (alleen VS en Australië) bedraagt ​​de Karnofsky-score >60% per Karnofsky-prestatieschaal.
  5. Bevestigde CD30-positiviteit bij tumorbiopsie voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017.

  6. R/R cHL-cohort:

    • Moet recidiverende of progressieve cHL hebben na het ontvangen van ten minste 2 of 3 eerdere therapielijnen; OF
    • Refractair voor de tweede therapielijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende betrokkenheid van het CZS.
  2. Heeft eerder experimentele CD30-gerichte therapie ontvangen.
  3. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017 of een eerdere allogene HSCT.
  4. Chemotherapie binnen 2 weken of een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017.
  5. Curatieve radiotherapie binnen 4 weken of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017.
  6. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van wat korter is vóór de eerste dosis GEN3017 of momenteel andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgt.
  7. Voorafgaande behandeling met levende, verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017.
  8. Het ontvangen van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden zoals prednison in doses > 25 milligram (mg) per dag of het equivalent daarvan binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GEN3017.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R/R CD30+ cHL-cohort
Biologisch: GEN3017
Subcutane injectie
Andere namen:
  • DuoBody® CD3xCD30
Experimenteel: R/R CD30+ TCL-cohort
Biologisch: GEN3017
Subcutane injectie
Andere namen:
  • DuoBody® CD3xCD30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiegedeelte: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen
Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten, behalve die welke duidelijk te wijten waren aan de onderliggende ziekte of vreemde oorzaak: alle graad 5 toxiciteiten, hematologische toxiciteiten (graad 4 neutropenie, graad 3 en graad 4 febriele neutropenie -transfusie, graad 4 trombocytopenie van klinisch significante buik- of ≥ graad 3 thromben. Anemie), niet-hematologische toxiciteiten (graad 4 cytokine-afgifte syndroom [CRS] per Amerikaanse samenleving voor transplantatie en cellulaire therapie [ASTCT] criteria of graad 3 onopgelost op ≤ graad 2 binnen 48 uur na adequate interventie, graad 4 immuuncelcelcel-celcelcelcel-celcelcel-celcelcelcelcelcelcelcelcelcelcelcelcelcelcelcellen Na adequate interventie, tumor lysis syndroom [TLS] graad 4 of graad 3 onopgelost binnen 5 dagen, elke ≥ graad 3 [ernstige of levensbedreigende] niet-hematologische toxiciteiten [met uitzonderingen]).
21 dagen
Dosis escalatiegedeelte: aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medisch optreden bij een deelnemer aan klinische proef, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product, ongeacht of hij al dan niet met betrekking tot het medicinale product is beschouwd. Een AE was daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een medicinaal product.
Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis escalatiegedeelte: maximale (piek) plasmaconcentratie (cmax) van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: tijd om Cmax (TMAX) van Gen3017 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: pre-dosis (trog) concentratie (ctrough) van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot laatste kwantificeerbaar monster (auclast) van gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiegedeelte: totale lichaamsklaring (CL) van het medicijn uit plasma van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiedeel: Volume of Distribution (VD) van Gen3017
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
Veneuze bloedmonsters werden verzameld voor het analyseren van concentraties van Gen3017.
Dag 1 en dag 8
Dosis escalatiedeel: aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Gen3017
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Veneuze bloedmonsters werden getekend voor analyse van ADAS in serummonsters.
Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Dosis escalatiegedeelte: objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
ORR werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de Lugano -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker. Alle andere categorieën, inclusief niet evalueerbaar, werden als non-respons beschouwd. CR werd gedefinieerd als al het volgende: verdwijning van alle doel- en niet-doeltumorlaesies en vermindering van de korte as tot <10 millimeter (mm) in alle pathologisch doel- en niet-doellymfeklieren en normalisatie van tumormarkerniveau (indien van toepassing). PR werd gedefinieerd als ≥30 procent (%) afname van de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als referentie werden genomen. Gegevens worden gepresenteerd voor het aantal deelnemers met ORR.
Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Dosis escalatiegedeelte: duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Dor werd gedefinieerd als de tijd van de eerste documentatie van respons (CR of PR) tot de datum van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat eerder plaatsvond op basis van de Lugano -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
Dosis escalatiegedeelte: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden
TTR werd gedefinieerd als de tijd van dag 1 tot eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) bij deelnemers die PR of CR bereikten op basis van de Lugano -criteria zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 1 jaar 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Official, Genmab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren