Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba GEN3017 na ludziach w leczeniu chłoniaka Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego

24 września 2025 zaktualizowane przez: Genmab

Faza 1/2a, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki GEN3017 z kohortami ekspansyjnymi z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina CD30+ i chłoniakiem nieziarniczym CD30+

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej GEN3017 w monoterapii u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie (R/R) chłoniakami wykazującymi ekspresję CD30 .

GEN3017 będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek; nikt nie otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie będzie prowadzone w 2 częściach: zwiększanie dawki (faza 1) i ekspansja (faza 2a).

W części badania dotyczącej zwiększania dawki (faza 1) zostanie oceniona toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), a jeśli zostanie osiągnięta, maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w przypadku klasycznego chłoniaka Hodgkina R/R CD30+ (cHL) i chłoniaka z komórek T R/R CD30+ (TCL).

Część rozszerzona (faza 2a) oceni działanie przeciwnowotworowe GEN3017 w RP2D, a wybrane dawki zostaną ocenione wraz z bezpieczeństwem, immunogennością, farmakokinetyką i farmakodynamiką u uczestników R/R CD30+ cHL (w tym dorosłych; oraz młodzieży i młodych dorosłych) oraz u uczestników z wybranymi podtypami R/R CD30+ TCL (tylko dorośli).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część dotycząca zwiększania dawki:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat. Uczestnicy kohorty R/R cHL w Stanach Zjednoczonych (USA) i Australii muszą mieć ukończone 16 lat.
  2. Histologicznie potwierdzone R/R cHL lub R/R TCL.
  3. Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 1 mierzalną zmianę za pomocą tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy i pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET), wykazującą dodatnią zmianę zgodną z tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI), anatomiczne umiejscowienie guza oraz tomografię komputerową (lub MRI) ) z zajęciem ≥1 mierzalnej zmiany węzłowej i/lub ≥1 mierzalnej zmiany pozawęzłowej.
  4. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 dla uczestników w wieku 18 lat i starszych. Dla uczestników w wieku ≥16 i <18 lat (tylko USA i Australia) wynik Karnofsky'ego >60% w skali wydajności Karnofsky'ego.
  5. Potwierdzono dodatni wynik CD30 w biopsji guza przed pierwszą dawką GEN3017.

  6. Kohorta R/R cHL:

    • Musi mieć nawrotowy lub postępujący cHL po otrzymaniu co najmniej 2 lub 3 wcześniejszych linii terapii; LUB
    • Oporny na drugą linię terapii.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie OUN.
  2. Otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię ukierunkowaną na CD30.
  3. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką GEN3017 lub jakimkolwiek wcześniejszym allogenicznym HSCT.
  4. Chemioterapia w ciągu 2 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką GEN3017.
  5. Radioterapia lecznicza w ciągu 4 tygodni lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką GEN3017.
  6. Leczenie badanym lekiem w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy przed pierwszą dawką GEN3017 lub obecnie otrzymywaniem innych badanych środków.
  7. Wcześniejsze leczenie żywymi, atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką GEN3017.
  8. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takich jak prednizon w dawkach > 25 miligramów (mg) na dobę lub ich odpowiednikach w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką GEN3017.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta R/R CD30+ cHL
Biologiczny: GEN3017
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • DuoBody® CD3xCD30
Eksperymentalny: Kohorta R/R CD30+ TCL
Biologiczny: GEN3017
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • DuoBody® CD3xCD30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część eskalacji dawki: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni
DLT zdefiniowano jako którąkolwiek z następujących toksyczności, z wyjątkiem tych, które były wyraźnie spowodowane chorobą leżącą u podstaw lub przyczyny obce: wszystkie toksyczności stopnia 5, toksyczność hematologiczna (neutropenia stopnia 4, stopień 3 i stopień 4 -letnia neutropenii, wymagają transformacji przesyłania długoterminowego, stopnia 4 trombocytopenii klasy 4, stopnia 4 trombocytopenii stopnia 4 trombocytopenia stopnia 4 stopień. Niedokrwistość), nie-hematologiczne toksyczności (zespół uwalniania cytokin klasy 4 [CRS] na amerykańskie społeczeństwo przeszczepu i terapii komórkowej [ASTCT] kryteria lub stopień 3 nierozwiązane do ≤ stopnia 2 w ciągu 48 godzin po odpowiedniej interwencji, stopień immunologiczny efektorowo-efektorowy zespół neurdoksyjności neuroplejności [ICAN. Po odpowiedniej interwencji zespół lizy nowotworowej [TLS] stopień 4 lub stopień 3 nierozwiązał w ciągu 5 dni, dowolne ≥ stopień 3 [ciężkie lub zagrażające życiu] niehematologiczne toksyczności [z wyjątkami]).
21 dni
Część eskalacji dawki: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 1 rok 2 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z produktem leczniczym. AE było zatem niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego.
Do około 1 rok 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część eskalacji dawki: Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (CMAX) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: stężenie (Trough) (CTrough) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do nieskończoności (AuCinf) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do ostatniej ilościowej próbki (auklast) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: Eliminacja okres półtrwania (T1/2) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: całkowity klirens ciała (CL) leku z osocza Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: objętość dystrybucji (VD) Gen3017
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8
Próbki krwi żylnej pobrano do analizy stężenia Gen3017.
Dzień 1 i dzień 8
Część eskalacji dawki: Liczba uczestników z przeciwciałami antydrustowymi (ADAS) do Gen3017
Ramy czasowe: Do około 1 rok 2 miesięcy
Próbki krwi żylnej pobierano do analizy ADA w próbkach surowicy.
Do około 1 rok 2 miesięcy
Część eskalacji dawki: obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok 2 miesięcy
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie kryteriów Lugano ocenianych przez badacza. Wszystkie pozostałe kategorie, w tym nie można ocenić, zostały uznane za brak odpowiedzi. CR zdefiniowano jako wszystkie następujące: Zniknięcie wszystkich zmian guzów docelowych i nie docelowych oraz zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm) we wszystkich patologicznych węzłach chłonnych docelowych i nie-celowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego (jeśli dotyczy). PR zdefiniowano jako ≥30 procent (%) spadek suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowych średnic sum. Dane są prezentowane dla liczby uczestników z ORR.
Do około 1 rok 2 miesięcy
Część eskalacji dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok 2 miesięcy
DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce wcześniej w oparciu o kryteria Lugano oceniane przez badacza.
Do około 1 rok 2 miesięcy
Część eskalacji dawki: czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok 2 miesięcy
TTR zdefiniowano jako czas od 1 dnia do pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) u uczestników osiągających PR lub CR w oparciu o kryteria Lugano oceniane przez śledczego.
Do około 1 rok 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj