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Una prima sperimentazione sull'uomo del GEN3017 nel linfoma di Hodgkin e nel linfoma non Hodgkin

2 aprile 2024 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento della dose di GEN3017 con coorti di espansione nel linfoma di Hodgkin classico CD30+ recidivante o refrattario e nel linfoma non Hodgkin CD30+

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di GEN3017 come monoterapia in partecipanti con linfomi che esprimono CD30 recidivanti o refrattari (R/R) .

GEN3017 verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

Tutti i partecipanti riceveranno un farmaco attivo; a nessuno verrà somministrato il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto in 2 parti: aumento della dose (fase 1) ed espansione (fase 2a).

La parte di incremento della dose (fase 1) dello studio valuterà le tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e, se raggiunta, la dose massima tollerata (MTD) per il linfoma di Hodgkin classico R/R CD30+ (cHL) e linfoma a cellule T R/R CD30+ (TCL), rispettivamente.

La parte di espansione (fase 2a) valuterà l'attività antitumorale di GEN3017 all'RP2D e i dosaggi selezionati saranno valutati insieme alla sicurezza, all'immunogenicità, alla farmacocinetica e alla farmacodinamica nei partecipanti R/R CD30+ cHL (compresi gli adulti; e adolescenti e giovani adulti) e in partecipanti con sottotipi TCL R/R CD30+ selezionati (solo adulti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte di aumento della dose:

  1. Deve avere almeno 18 anni. Per i partecipanti alla Coorte R/R cHL negli Stati Uniti (USA) e in Australia, è necessario avere almeno 16 anni.
  2. R/R cHL o R/R TCL confermati istologicamente.
  3. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) che dimostri una lesione positiva compatibile con siti tumorali anatomici definiti dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) e una scansione TC (o MRI ) con coinvolgimento di ≥1 lesione nodale misurabile e/o ≥1 lesione extranodale misurabile.
  4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Per i partecipanti di età ≥16 e <18 anni (solo Stati Uniti e Australia), punteggio Karnofsky >60% secondo la scala di prestazione Karnofsky.
  5. Positività CD30 confermata nella biopsia del tumore prima della prima dose di GEN3017.

  6. Coorte cHL R/R:

    • Deve aver avuto una recidiva o una progressione del cHL dopo aver ricevuto almeno 2 o 3 linee terapeutiche precedenti; O
    • Refrattario alla seconda linea terapeutica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia sperimentale mirata al CD30.
  3. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 60 giorni prima della prima dose di GEN3017 o qualsiasi precedente HSCT allogenico.
  4. Chemioterapia entro 2 settimane o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di GEN3017.
  5. Radioterapia curativa entro 4 settimane o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose di GEN3017.
  6. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve prima della prima dose di GEN3017 o del trattamento corrente con qualsiasi altro agente sperimentale.
  7. Trattamento precedente con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose di GEN3017.
  8. Ricevere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici come il prednisone a dosi> 25 milligrammi (mg) al giorno o equivalenti entro 14 giorni prima della prima dose di GEN3017.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte R/R CD30+ cHL
Biologico: GEN3017
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DuoBody® CD3xCD30
Sperimentale: Coorte R/R CD30+ TCL
Biologico: GEN3017
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DuoBody® CD3xCD30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte relativa all'incremento della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 21 giorni)
Tutti gli eventi avversi, compresi i DLT, saranno classificati in base alla gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versione (v) 5.0, se non diversamente specificato. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) saranno valutate secondo i criteri della società americana per i trapianti e la terapia cellulare (ASTCT). La sindrome da lisi tumorale clinica (CTLS) sarà valutata secondo la classificazione Cairo-Bishop.
Durante il primo ciclo (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di Lugano valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC).
Fino a 5 anni
Parte relativa all'incremento della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 5 anni)
Dal basale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino al completamento dello studio o al ritiro del partecipante (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di incremento ed espansione della dose: concentrazione plasmatica massima (picco) (Cmax) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: concentrazione pre-dose (minima) (Cminima) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo campione quantificabile (AUClast) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: emivita di eliminazione (T1/2) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: Clearance corporea totale (CL) del farmaco dal plasma di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: volume di distribuzione (Vd) di GEN3017
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e post-dose in più punti temporali alla fine di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) per GEN3017
Lasso di tempo: Predosare in più punti temporali di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di siero verranno esaminati per individuare gli ADA che si legano al GEN3017 e verrà riportato il titolo dei campioni positivi confermati.
Predosare in più punti temporali di ciascun ciclo fino alla fine del trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Parte di incremento ed espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR o PR secondo i criteri di Lugano in base alla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 5 anni
Parte di incremento ed espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifica prima secondo i criteri di Lugano in base alla valutazione dello sperimentatore e dell'IRC (solo espansione).
Fino a 5 anni
Parte relativa all'incremento e all'espansione della dose: Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTR è definito come il tempo che intercorre dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima documentazione della risposta obiettiva nei partecipanti che raggiungono PR o CR secondo i criteri di Lugano in base alla valutazione dello sperimentatore e dell'IRC (solo espansione).
Fino a 5 anni
Parte di espansione: tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il CRR è definito come il numero di partecipanti con CR secondo i criteri di Lugano basati sulla valutazione dello sperimentatore e dell'IRC.
Fino a 5 anni
Parte di espansione: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica prima secondo i criteri di Lugano in base alla valutazione dello sperimentatore e dell'IRC.
Fino a 5 anni
Parte di espansione: Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Parte di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose) fino a 5 anni
Dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza (60 giorni dopo l'ultima dose) fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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