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Una prima sperimentazione sull'uomo del GEN3017 nel linfoma di Hodgkin e nel linfoma non Hodgkin

24 settembre 2025 aggiornato da: Genmab

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, con incremento della dose di GEN3017 con coorti di espansione nel linfoma di Hodgkin classico CD30+ recidivante o refrattario e nel linfoma non Hodgkin CD30+

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di GEN3017 come monoterapia in partecipanti con linfomi che esprimono CD30 recidivanti o refrattari (R/R) .

GEN3017 verrà somministrato tramite iniezioni sottocutanee.

Tutti i partecipanti riceveranno un farmaco attivo; a nessuno verrà somministrato il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico sarà condotto in 2 parti: aumento della dose (fase 1) ed espansione (fase 2a).

La parte di incremento della dose (fase 1) dello studio valuterà le tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) e, se raggiunta, la dose massima tollerata (MTD) per il linfoma di Hodgkin classico R/R CD30+ (cHL) e linfoma a cellule T R/R CD30+ (TCL), rispettivamente.

La parte di espansione (fase 2a) valuterà l'attività antitumorale di GEN3017 all'RP2D e i dosaggi selezionati saranno valutati insieme alla sicurezza, all'immunogenicità, alla farmacocinetica e alla farmacodinamica nei partecipanti R/R CD30+ cHL (compresi gli adulti; e adolescenti e giovani adulti) e in partecipanti con sottotipi TCL R/R CD30+ selezionati (solo adulti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte di aumento della dose:

  1. Deve avere almeno 18 anni. Per i partecipanti alla Coorte R/R cHL negli Stati Uniti (USA) e in Australia, è necessario avere almeno 16 anni.
  2. R/R cHL o R/R TCL confermati istologicamente.
  3. I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) che dimostri una lesione positiva compatibile con siti tumorali anatomici definiti dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla risonanza magnetica (MRI) e una scansione TC (o MRI ) con coinvolgimento di ≥1 lesione nodale misurabile e/o ≥1 lesione extranodale misurabile.
  4. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 per i partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. Per i partecipanti di età ≥16 e <18 anni (solo Stati Uniti e Australia), punteggio Karnofsky >60% secondo la scala di prestazione Karnofsky.
  5. Positività CD30 confermata nella biopsia del tumore prima della prima dose di GEN3017.

  6. Coorte cHL R/R:

    • Deve aver avuto una recidiva o una progressione del cHL dopo aver ricevuto almeno 2 o 3 linee terapeutiche precedenti; O
    • Refrattario alla seconda linea terapeutica.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto del SNC.
  2. Ha ricevuto una precedente terapia sperimentale mirata al CD30.
  3. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 60 giorni prima della prima dose di GEN3017 o qualsiasi precedente HSCT allogenico.
  4. Chemioterapia entro 2 settimane o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di GEN3017.
  5. Radioterapia curativa entro 4 settimane o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima della prima dose di GEN3017.
  6. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve prima della prima dose di GEN3017 o del trattamento corrente con qualsiasi altro agente sperimentale.
  7. Trattamento precedente con vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose di GEN3017.
  8. Ricevere farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici come il prednisone a dosi> 25 milligrammi (mg) al giorno o equivalenti entro 14 giorni prima della prima dose di GEN3017.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte R/R CD30+ cHL
Biologico: GEN3017
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DuoBody® CD3xCD30
Sperimentale: Coorte R/R CD30+ TCL
Biologico: GEN3017
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DuoBody® CD3xCD30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di escalation della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 21 giorni
Un DLT è stato definito come una delle seguenti tossicità tranne quelle che erano chiaramente dovute alla malattia sottostante o alla causa estranea: tutte le tossicità di grado 5, tossicità ematologiche (neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile di grado 4 di grado 4 di grado 4 di grado 4 di grado 4 di gravità, neutropenia di grado 3 di grado 3 anemia), tossicità non ematologiche (sindrome di rilascio di citochine di grado 4 [CRS] per società americana per trapianto e criteri di terapia cellulare [ASTCT] o di grado 3 di grado non risolti a ≤ grado 2 entro 48 ore dopo un intervento adeguato di grado 4 di grado 4 di grado 4. Intervento adeguato, sindrome della lisi del tumore [TLS] INSOLTRO DI GRADE 4 o GRADE 3 entro 5 giorni, qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 [grave o potenzialmente letale] [con eccezioni]).
21 giorni
Parte di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno 2 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, sia considerato o meno considerato correlato al prodotto medicinale. Un AE era quindi un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale.
Fino a circa 1 anno 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte di escalation della dose: concentrazione plasmatica massima (picco) (CMAX) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: concentrazione pre-dose (trogolo) (ctrough) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero all'ultimo campione quantificabile (auclasto) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Dose Escalation parte: emivita di eliminazione (T1/2) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Dose Escalation Part: clearance corporeo totale (CL) del farmaco dal plasma di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: volume di distribuzione (VD) di Gen3017
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 8
Sono stati raccolti campioni di sangue venoso per analizzare le concentrazioni di Gen3017.
Giorno 1 e giorno 8
Parte di escalation della dose: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Gen3017
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno 2 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi dell'ADAS nei campioni di siero.
Fino a circa 1 anno 2 mesi
Parte di escalation della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno 2 mesi
ORR è stato definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base ai criteri di Lugano valutati dall'investigatore. Tutte le altre categorie, incluso non valutabili, sono state considerate non risposte. CR è stato definito come tutto quanto segue: scomparsa di tutte le lesioni tumorali target e non bersaglio e la riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm) in tutti i linfonodi bersaglio patologici e non bersaglio e la normalizzazione del livello di marcatore tumorale (se applicabile). La PR è stata definita come una riduzione ≥30 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base. I dati sono presentati per il numero di partecipanti con ORR.
Fino a circa 1 anno 2 mesi
Dose Escalation Part: Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno 2 mesi
DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla data della malattia progressiva o della morte, a seconda di quale si è verificata in precedenza in base ai criteri di Lugano valutati dallo investigatore.
Fino a circa 1 anno 2 mesi
Parte di escalation della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno 2 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dal primo giorno alla prima documentazione della risposta oggettiva (CR o PR) nei partecipanti che raggiungevano PR o CR in base ai criteri di Lugano valutati dall'investigatore.
Fino a circa 1 anno 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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