Um primeiro ensaio em humanos de GEN3017 em linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin
24 de setembro de 2025 atualizado por: Genmab
Um ensaio de fase 1/2a, aberto, de escalonamento de dose de GEN3017 com coortes de expansão em linfoma de Hodgkin clássico CD30+ recidivante ou refratário e linfoma não-Hodgkin CD30+
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de GEN3017 como monoterapia em participantes com linfomas que expressam CD30 recidivantes ou refratários (R/R) .
GEN3017 será administrado por meio de injeções subcutâneas.
Todos os participantes receberão medicamento ativo; ninguém receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio multicêntrico será conduzido em 2 partes: Escalonamento de Dose (fase 1) e Expansão (fase 2a).
A parte de escalonamento de dose (fase 1) do estudo avaliará toxicidades limitantes de dose (DLTs) para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) e, se atingida, a dose máxima tolerada (MTD) para linfoma de Hodgkin clássico R/R CD30+ (cHL) e linfoma de células T CD30+ R/R (TCL), respectivamente.
A Parte de Expansão (fase 2a) avaliará a atividade antitumoral de GEN3017 no RP2D e as dosagens selecionadas serão avaliadas juntamente com segurança, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica em participantes R/R CD30+ cHL (incluindo adultos; e adolescentes e adultos jovens) e em participantes com subtipos R/R CD30+ TCL selecionados (apenas adultos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Helford Clinical Research Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Parte de escalonamento de dose:
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade. Para participantes da Coorte R/R cHL nos Estados Unidos (EUA) e Austrália, deve ter pelo menos 16 anos de idade.
- R/R cHL ou R/R TCL confirmado histologicamente.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável por tomografia por emissão de pósitrons com fluorodeoxiglicose (FDG-PET) demonstrando lesão positiva compatível com tomografia computadorizada (TC) - ou ressonância magnética (MRI) - locais de tumor anatômico definidos e uma tomografia computadorizada (ou ressonância magnética ) com envolvimento de ≥1 lesão nodal mensurável e/ou ≥1 lesão extranodal mensurável.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 para participantes com 18 anos de idade ou mais. Para participantes com idade ≥16 e <18 anos (somente EUA e Austrália), pontuação de Karnofsky >60% de acordo com a escala de desempenho de Karnofsky.
- Positividade para CD30 confirmada na biópsia do tumor antes da primeira dose de GEN3017.
Coorte R/R cHL:
- Deve ter LHc recidivante ou progressivo após receber pelo menos 2 ou 3 linhas de terapia anteriores; OU
- Refratário à segunda linha de terapia.
Principais critérios de exclusão:
- Tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido do SNC.
- Recebeu terapia experimental prévia direcionada ao CD30.
- Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) dentro de 60 dias antes da primeira dose de GEN3017 ou qualquer TCTH alogênico anterior.
- Quimioterapia dentro de 2 semanas ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de GEN3017.
- Radioterapia curativa dentro de 4 semanas ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose de GEN3017.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto antes da primeira dose de GEN3017 ou atualmente recebendo qualquer outro agente experimental.
- Tratamento prévio com vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à primeira dose de GEN3017.
- Receber medicamentos imunossupressores ou corticosteróides sistêmicos, como prednisona, em doses> 25 miligramas (mg) por dia ou seu equivalente nos 14 dias anteriores à primeira dose de GEN3017.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte R/R CD30+ cHL
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte R/R CD30+ TCL
|
Injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte da escalada da dose: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: 21 dias
|
Um DLT foi definido como qualquer uma das seguintes toxicidades, exceto aquelas que foram claramente devidas à doença subjacente ou causa estranha: todas as toxicidades de grau 5, toxicidades hematológicas (neutropenia grau 4, grau 3 e nutriente de grau 4, que dura a blefeênia de 4 dias, o grau 4 trombossiatia de divisão clínica clínica clinicamente significativa ou FA FA FAI 3 GRADE 4 Anemia), toxicidades não hematológicas (síndrome de liberação de citocinas de grau 4 [CRS] por Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular [ASTCT] Critérios ou grau 3 não resolvidos para ≤ grau 2 dentro de 48 horas após a intervenção adequada, de acordo com o grau 4 de neurotoxicidade imune 4, de acordo com a síndrome de neurotoxicidade imune 4 [ICANS [ Após intervenção adequada, a síndrome da lise tumoral [TLS] grau 4 ou 3 não resolvida em 5 dias, qualquer ≥ grau 3 [grave ou com risco de vida] toxicidades não hematológicas [com exceções]).
|
21 dias
|
|
Parte da escalada da dose: Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do ensaio clínico, temporalmente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um medicamento.
|
Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte da escalada da dose: Máximo (pico) Concentração plasmática (CMAX) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: Hora de chegar a CMAX (TMAX) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: concentração de pré-dose (calha) (Ctrough) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero ao infinito (AUCINF) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero até a última amostra quantificável (Auclast) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: Eliminação Half-Life (T1/2) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: depuração corporal total (CL) do medicamento do plasma de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: volume de distribuição (VD) de Gen3017
Prazo: Dia 1 e 8
|
Amostras de sangue venoso foram coletadas para analisar concentrações de Gen3017.
|
Dia 1 e 8
|
|
Parte da escalada da dose: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para Gen3017
Prazo: Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
Amostras de sangue venoso foram desenhadas para análise de ADAS em amostras de soro.
|
Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
|
Parte da escalada da dose: taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
O ORR foi definido como o número de participantes com a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base nos critérios de Lugano, conforme avaliado pelo investigador.
Todas as outras categorias, incluindo não avaliadas, foram consideradas não-resposta.
O CR foi definido como todos os seguintes: desaparecimento de todas as lesões tumorais alvo e não alvo e redução no eixo curto para <10 milímetros (mm) em todo o alvo patológico e nos linfonodos não-alvo e na normalização do nível do marcador tumoral (se aplicável).
O PR foi definido como uma diminuição de ≥30%(%) na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Os dados são apresentados para o número de participantes com ORR.
|
Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
|
Parte da escalada da dose: duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até a data da doença progressiva ou da morte, o que ocorreu anteriormente com base nos critérios de Lugano, conforme avaliado pelo investigador.
|
Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
|
Parte da escalada da dose: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
O TTR foi definido como a hora do primeiro dia até a primeira documentação da resposta objetiva (RC ou PR) nos participantes que atingem RP ou RC com base nos critérios de Lugano, avaliados pelo investigador.
|
Até aproximadamente 1 ano 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT3017-01
- 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
- jRCT2031230576 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos
-
ImmunityBio, Inc.RecrutamentoLinfoma recidivado de células B non hodgkinÁfrica do Sul
-
Shanghai Pharmaceutical Group Biological Therapy...Ainda não está recrutandoLinfoma recidivado ou refratário de células B non hodgkinChina
-
Marker Therapeutics, Inc.RecrutamentoLinfoma de Hodgkin | Linfoma Não Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin Refratário | Linfoma não-Hodgkin recidivante | Linfoma de Hodgkin, recidivante, adultoEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Ann Arbor Estágio III Hodgkin | Linfoma Hodgkin Ann Arbor Estágio IIIA | Linfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin de Ann Arbor Estágio IV | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoLinfoma de Hodgkin adulto recorrente | Linfoma de Hodgkin adulto estágio III | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV | Linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio III | Linfoma de Hodgkin na Infância Estágio IV | Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio I | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio II de Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio I Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IA HodgkinEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Ann Arbor Estágio IIIB Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVA Hodgkin | Linfoma Ann Arbor Estágio IVB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin Clássico | Linfoma Ann Arbor Estágio IIB Hodgkin | Linfoma de Hodgkin na InfânciaEstados Unidos, Canadá, Porto Rico
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityConcluídoLinfoma de Hodgkin Adulto | Linfoma Não-Hodgkin AdultoFederação Russa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RescindidoLinfoma de Hodgkin Recorrente | Linfoma de Hodgkin refratário | Linfoma não Hodgkin de células B refratário | Linfoma Não Hodgkin de Células T Refratário | Linfoma não Hodgkin recorrente de células B | Linfoma não Hodgkin recorrente de células TEstados Unidos