Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkouška GEN3017 u lidí u Hodgkinova lymfomu a non-Hodgkinského lymfomu

24. září 2025 aktualizováno: Genmab

Fáze 1/2a, otevřená studie s eskalací dávky GEN3017 s expanzními kohortami u recidivujícího nebo refrakterního CD30+ klasického Hodgkinova lymfomu a CD30+ non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu GEN3017 jako monoterapie u účastníků s relabujícími nebo refrakterními (R/R) lymfomy exprimujícími CD30 .

GEN3017 bude podáván subkutánními injekcemi.

Všichni účastníci obdrží aktivní drogu; nikdo nedostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie bude probíhat ve 2 částech: Eskalace dávky (fáze 1) a Expanze (fáze 2a).

Část studie o eskalaci dávky (fáze 1) vyhodnotí toxicitu omezující dávku (DLT) za účelem stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D), a pokud je dosaženo, maximální tolerované dávky (MTD) pro R/R CD30+ klasický Hodgkinův lymfom (cHL) a R/R CD30+ T-buněčný lymfom (TCL), v daném pořadí.

Expanzní část (fáze 2a) vyhodnotí protinádorovou aktivitu GEN3017 na RP2D a vybrané dávky budou posouzeny společně s bezpečností, imunogenicitou, farmakokinetikou a farmakodynamikou u účastníků R/R CD30+ cHL (včetně dospělých); a dospívající a mladí dospělí) au účastníků s vybranými podtypy R/R CD30+ TCL (pouze dospělí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část eskalace dávky:

  1. Musí být starší 18 let. Pro účastníky kohorty R/R cHL ve Spojených státech (USA) a Austrálii musí být alespoň 16 let.
  2. Histologicky potvrzená R/R cHL nebo R/R TCL.
  3. Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi skenováním fluorodeoxyglukózo-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) prokazující pozitivní lézi kompatibilní s anatomickými místy nádoru definovanými počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a CT skenem (nebo MRI). ) s postižením ≥1 měřitelné nodální léze a/nebo ≥1 měřitelné extranodální léze.
  4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 pro účastníky ve věku 18 let a více. Pro účastníky ve věku ≥16 a <18 let (pouze USA a Austrálie) skóre podle Karnofského >60 % na stupnici výkonnosti podle Karnofského.
  5. Potvrzená CD30-pozitivita v biopsii nádoru před první dávkou GEN3017.

  6. Kohorta R/R cHL:

    • musí mít relabující nebo progresivní cHL po podání alespoň 2 nebo 3 předchozích linií terapie; NEBO
    • Refrakterní na druhou linii terapie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Primární nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení CNS.
  2. Absolvoval předchozí výzkumnou terapii cílenou na CD30.
  3. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) během 60 dnů před první dávkou GEN3017 nebo jakékoli předchozí alogenní HSCT.
  4. Chemoterapie do 2 týdnů nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou GEN3017.
  5. Kurativní radioterapie do 4 týdnů nebo paliativní radioterapie do 2 týdnů před první dávkou GEN3017.
  6. Léčba hodnoceným léčivem během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší před první dávkou GEN3017 nebo v současné době přijímáním jiných zkoumaných látek.
  7. Předchozí léčba živými, atenuovanými vakcínami během 30 dnů před první dávkou GEN3017.
  8. Příjem imunosupresivních léků nebo systémových kortikosteroidů, jako je prednison, v dávkách > 25 miligramů (mg) denně nebo jeho ekvivalentu během 14 dnů před první dávkou GEN3017.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: R/R CD30+ cHL kohorta
Biologický: GEN3017
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DuoBody® CD3xCD30
Experimentální: R/R CD30+ TCL kohorta
Biologický: GEN3017
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • DuoBody® CD3xCD30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky Část: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní
DLT byl definován jako kterákoli z následujících toxicita, s výjimkou těch, které byly jasně způsobeny základní onemocněním nebo cizí příčinou: všechny toxicity stupně 5, hematologické toxicity (neutropenie stupně 4, stupeň 3 a stupeň 4 febrilní neutropenia, která trvá> 2 dny, třída 4, třída 4, roční tvorba 4, což je třída 4, což znamená, že třída 4 Trteopenia 4. Anémie), nehematologická toxicita (syndrom uvolňování cytokinů stupně [CRS] [CRS] na americkou společnost pro transplantaci a buněčnou terapii [ASTCT] kritéria nebo stupeň 3 nevyřešené na ≤ stupeň 2 do 48 hodin po přiměřené intervenci 4, jako je iCans [ICans] [ICans], podle Astctova hodnoty 2,16 aromatur, na 48 hodin, na 48 hodin nesedomn, a ascrited s ≤ stupeň 3, a ascrited-as, astct Criterium nebo AstCt Criterium nebo AstCt Criterium nebo AstcT Criterium nebo AstcT, které bylo v adekvátní hodnotě 2 48 hodin, astcted Criteria nebo AsEated 3 Hours. Po přiměřeném zásahu se syndrom nádorové lýzy [TLS] stupně 4 nebo 3 nevyřešen do 5 dnů, jakákoli ≥ stupeň 3 [závažná nebo život ohrožující] nehematologická toxicita [s výjimkou]).
21 dní
Eskalační část dávky Část: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až přibližně 1 rok 2 měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už je to nebo není považováno za související s léčivým produktem. AE byla proto jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním léčivého produktu.
Až přibližně 1 rok 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalační část dávky: maximální (vrchol) koncentrace plazmy (CMAX) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalace dávky Část: Čas na dosažení CMAX (TMAX) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalační část dávky Část: Koncentrace předdávkování (koryta) (Ctrough) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalační část dávky Část: Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) od času nula do nekonečna (AUCINF) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalační část dávky Část: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) od nuly na poslední kvantifikovatelný vzorek (auclast) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalace dávky Část: Eliminace Half-Life (T1/2) z Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalační část dávky Část: Celková čištění těla (CL) léčiva z plazmy Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalace dávky Část: Objem distribuce (VD) Gen3017
Časové okno: Den 1 a 8. den
Vzorky žilní krve byly odebrány pro analýzu koncentrací GEN3017.
Den 1 a 8. den
Eskalační část dávky Část: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na Gen3017
Časové okno: Až přibližně 1 rok 2 měsíce
Vzorky žilní krve byly nakresleny pro analýzu ADA ve vzorcích séra.
Až přibližně 1 rok 2 měsíce
Část eskalace dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok 2 měsíce
ORR byl definován jako počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Všechny ostatní kategorie, včetně nevyhodnocovatelné, byly považovány za odpověď. CR byl definován jako všechny následující: zmizení všech cílových a necílových nádorových lézí a snížení krátké osy na <10 milimetrů (mm) ve všech patologických cílových a necílových lymfatických uzlinách a normalizaci hladiny nádorových markerů (pokud je to použitelné). PR byl definován jako ≥ 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž byl odkazován na průměry základního součtu. Údaje jsou uvedena pro počet účastníků s ORR.
Až přibližně 1 rok 2 měsíce
Část eskalace dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok 2 měsíce
DOR byl definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data progresivního onemocnění nebo smrti, podle toho, co došlo dříve na základě kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 1 rok 2 měsíce
Eskalace dávky Část: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok 2 měsíce
TTR byl definován jako čas od 1. dne do první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR) u účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR na základě kritérií Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 1 rok 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit