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ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫におけるGEN3017のヒト初臨床試験

2024年4月2日 更新者：Genmab

再発性または難治性のCD30+古典的ホジキンリンパ腫およびCD30+非ホジキンリンパ腫における拡大コホートを用いたGEN3017の第1/2a相、非盲検、用量漸増試験

この試験の目的は、再発性または難治性（R/R）の CD30 発現リンパ腫の参加者を対象に、単独療法としての GEN3017 の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および抗腫瘍活性を評価することです。 。

GEN3017は皮下注射によって投与されます。

すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同試験は、用量漸増 (フェーズ 1) と拡張 (フェーズ 2a) の 2 つの部分で実施されます。

試験の用量漸増パート (フェーズ 1) では、用量制限毒性 (DLT) を評価して、フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) を決定します。また、到達した場合は、R/R CD30+ 古典的ホジキンリンパ腫の最大耐用量 (MTD) を決定します。それぞれ (cHL) および R/R CD30+ T 細胞リンパ腫 (TCL)。

拡張パート（フェーズ 2a）では、RP2D での GEN3017 の抗腫瘍活性を評価し、R/R CD30+ cHL 参加者（成人を含む）における安全性、免疫原性、薬物動態、薬力学とともに選択した用量を評価します。青年および若年成人）および選択されたR/R CD30+ TCLサブタイプを持つ参加者（成人のみ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

用量漸増パート:

  1. 18 歳以上である必要があります。 米国およびオーストラリアの R/R cHL コホートの参加者は、16 歳以上である必要があります。
  2. 組織学的に確認されたR/R cHLまたはR/R TCL。
  3. 参加者は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で定義された解剖学的腫瘍部位および CT スキャン (または MRI) と互換性のある陽性病変を示す、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャンで測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 ）1つ以上の測定可能なリンパ節病変および/または1つ以上の測定可能な節外病変を伴う。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 18 歳以上の参加者に対して 0 または 1。 16 歳以上 18 歳未満の参加者 (米国およびオーストラリアのみ) の場合、カルノフスキー パフォーマンス スケールあたりのカルノフスキー スコアは 60% 以上です。
  5. GEN3017の初回投与前の腫瘍生検でCD30陽性が確認された。

  6. R/R cHL コホート:

    • 以前に少なくとも2または3ラインの治療を受けた後に、再発または進行性のcHLを患っている必要があります。または
    • 二次治療に抵抗性。

主な除外基準:

  1. 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または既知の CNS 関与。
  2. 過去に治験中のCD30標的療法を受けている。
  3. -GEN3017の初回投与前の60日以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）または以前の同種異系HSCT。
  4. GEN3017の初回投与前2週間以内に化学療法を受けている、または4週間以内に大手術を受けている。
  5. GEN3017の初回投与前4週間以内の治癒放射線療法、または2週間以内の緩和放射線療法。
  6. -GEN3017の初回投与前、または現在他の治験薬を投与されている前の4週間または薬の5半減期のいずれか短い方以内の治験薬による治療。
  7. -GEN3017の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。
  8. -GEN3017の初回投与前の14日以内に、免疫抑制剤またはプレドニゾンなどの全身性コルチコステロイドを1日あたり25ミリグラム（mg）を超える用量または同等の用量で投与している。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/R CD30+ cHL コホート
生物学的：GEN3017
皮下注射
他の名前：
  • DuoBody® CD3xCD30
実験的：R/R CD30+ TCL コホート
生物学的：GEN3017
皮下注射
他の名前：
  • DuoBody® CD3xCD30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増パート: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
DLT を含むすべての AE は、特に指定がない限り、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って重症度が等級付けされます。 サイトカイン放出症候群 (CRS) および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) は、米国移植細胞療法協会 (ASTCT) の基準に従って評価されます。 臨床腫瘍溶解症候群 (CTLS) は、Cairo-Bishop 分類に従って評価されます。
最初の周期中 (周期の長さ = 21 日)
拡張部分: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長5年
ORR は、独立審査委員会 (IRC) によって評価されたルガーノ基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
最長5年
用量漸増パート: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後60日まで、または治験完了もしくは参加者の離脱まで（最長5年）
ベースラインから治験薬の最後の投与後60日まで、または治験完了もしくは参加者の離脱まで（最長5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線量漸増および拡大部分: GEN3017 の最大 (ピーク) 血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および拡張パート: GEN3017 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および用量拡大パート: GEN3017 の用量前 (トラフ) 濃度 (トラフ)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および拡張部分: GEN3017 の時間ゼロから無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および拡張部分: GEN3017 の時間ゼロから最後の定量可能なサンプル (AUClast) までの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および用量拡大パート: GEN3017 の消失半減期 (T1/2)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増および拡張パート: GEN3017 の血漿からの薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増と拡大パート: GEN3017 の分配量 (Vd)
時間枠：治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
治療終了までの各サイクル終了時の複数の時点での投与前および投与後（サイクル長 = 21 日）
用量漸増と拡大パート: GEN3017 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：治療終了まで各サイクルの複数の時点で前投与 (サイクル長 = 21 日)
血清サンプルは GEN3017 に結合する ADA についてスクリーニングされ、確認された陽性サンプルの力価が報告されます。
治療終了まで各サイクルの複数の時点で前投与 (サイクル長 = 21 日)
用量漸増および用量拡大パート: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
ORR は、研究者の評価に基づくルガーノ基準に従って CR または PR の BOR を示した参加者の割合として定義されます。
最長5年
用量漸増および用量拡大パート: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長5年
DOR は、最初の奏効の記録 (CR または PR) から、治験責任医師および IRC の評価 (拡張のみ) に基づくルガノ基準に従って、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最長5年
用量漸増および用量拡大パート: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長5年
TTRは、サイクル1の1日目から、治験責任医師およびIRCの評価（拡張のみ）に基づいてルガーノ基準に従ってPRまたはCRを達成した参加者における客観的な反応が最初に文書化されるまでの時間として定義されます。
最長5年
拡張部分: 完全応答率 (CRR)
時間枠：最長5年
CRR は、治験責任医師および IRC の評価に基づくルガーノ基準に従って CR を有する参加者の数として定義されます。
最長5年
拡張パーツ: プログレッション フリー サバイバル (PFS)
時間枠：最長5年
PFSは、サイクル1の1日目から、研究者およびIRCの評価に基づくルガーノ基準に従って、最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
最長5年
拡張パーツ：オーバーオールサバイバル（OS）
時間枠：最長5年
OS は、サイクル 1 の 1 日目から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長5年
拡張部分: AE および重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：初回投与から安全性追跡期間終了（最後の投与後60日）まで最長5年間
初回投与から安全性追跡期間終了（最後の投与後60日）まで最長5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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