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ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫におけるGEN3017のヒト初臨床試験

2025年9月24日 更新者：Genmab

再発性または難治性のCD30+古典的ホジキンリンパ腫およびCD30+非ホジキンリンパ腫における拡大コホートを用いたGEN3017の第1/2a相、非盲検、用量漸増試験

この試験の目的は、再発性または難治性（R/R）の CD30 発現リンパ腫の参加者を対象に、単独療法としての GEN3017 の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および抗腫瘍活性を評価することです。 。

GEN3017は皮下注射によって投与されます。

すべての参加者は活性薬剤を受け取ります。誰もプラセボを与えられません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同試験は、用量漸増 (フェーズ 1) と拡張 (フェーズ 2a) の 2 つの部分で実施されます。

試験の用量漸増パート (フェーズ 1) では、用量制限毒性 (DLT) を評価して、フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) を決定します。また、到達した場合は、R/R CD30+ 古典的ホジキンリンパ腫の最大耐用量 (MTD) を決定します。それぞれ (cHL) および R/R CD30+ T 細胞リンパ腫 (TCL)。

拡張パート（フェーズ 2a）では、RP2D での GEN3017 の抗腫瘍活性を評価し、R/R CD30+ cHL 参加者（成人を含む）における安全性、免疫原性、薬物動態、薬力学とともに選択した用量を評価します。青年および若年成人）および選択されたR/R CD30+ TCLサブタイプを持つ参加者（成人のみ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

用量漸増パート:

  1. 18 歳以上である必要があります。 米国およびオーストラリアの R/R cHL コホートの参加者は、16 歳以上である必要があります。
  2. 組織学的に確認されたR/R cHLまたはR/R TCL。
  3. 参加者は、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で定義された解剖学的腫瘍部位および CT スキャン (または MRI) と互換性のある陽性病変を示す、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャンで測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。 ）1つ以上の測定可能なリンパ節病変および/または1つ以上の測定可能な節外病変を伴う。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 18 歳以上の参加者に対して 0 または 1。 16 歳以上 18 歳未満の参加者 (米国およびオーストラリアのみ) の場合、カルノフスキー パフォーマンス スケールあたりのカルノフスキー スコアは 60% 以上です。
  5. GEN3017の初回投与前の腫瘍生検でCD30陽性が確認された。

  6. R/R cHL コホート:

    • 以前に少なくとも2または3ラインの治療を受けた後に、再発または進行性のcHLを患っている必要があります。または
    • 二次治療に抵抗性。

主な除外基準:

  1. 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍または既知の CNS 関与。
  2. 過去に治験中のCD30標的療法を受けている。
  3. -GEN3017の初回投与前の60日以内の自家造血幹細胞移植（HSCT）または以前の同種異系HSCT。
  4. GEN3017の初回投与前2週間以内に化学療法を受けている、または4週間以内に大手術を受けている。
  5. GEN3017の初回投与前4週間以内の治癒放射線療法、または2週間以内の緩和放射線療法。
  6. -GEN3017の初回投与前、または現在他の治験薬を投与されている前の4週間または薬の5半減期のいずれか短い方以内の治験薬による治療。
  7. -GEN3017の初回投与前の30日以内に弱毒生ワクチンによる治療を受けている。
  8. -GEN3017の初回投与前の14日以内に、免疫抑制剤またはプレドニゾンなどの全身性コルチコステロイドを1日あたり25ミリグラム（mg）を超える用量または同等の用量で投与している。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R/R CD30+ cHL コホート
生物学的：GEN3017
皮下注射
他の名前：
  • DuoBody® CD3xCD30
実験的：R/R CD30+ TCL コホート
生物学的：GEN3017
皮下注射
他の名前：
  • DuoBody® CD3xCD30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーション部分：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：21日
DLTは、明らかに根本的な疾患または外部原因によるものを除いて、次の毒性のいずれかとして定義されていました：すべてのグレード5毒性、血液中球毒性（グレード4グレード3およびグレード4フェブレイラ好中球が2日以上、グレード4グレードの皮膚腫などのグレード3血socytopeniaなどのグレード3の血小板を除く4グレード4の血小板球腫貧血）、非女性化毒性（グレード4サイトカイン放出症候群[CRS]移植および細胞療法協会[ASTCT]基準またはグレード3グレード3グレード2は、適切な介入後48時間以内にグレード2に分解されます。適切な介入後の時間、腫瘍溶解症候群[TLS]グレード4またはグレード3は5日以内に解決されませんでした。
21日
線量エスカレーション部品：有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：約1年2か月まで
AEは、臨床試験参加者における不気味な医学的発生として定義され、薬用製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連しています。 したがって、AEは、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）でした。
約1年2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量エスカレーションパーツ：Gen3017の最大（ピーク）プラズマ濃度（CMAX）
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーションパーツ：Gen3017のcmax（tmax）に到達する時間
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーション部分：Gen3017の前投与（トラフ）濃度（ctrough）
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーション部分：Gen3017の時間ゼロからインフィニティ（aucinf）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーションパーツ：GEN3017の時間ゼロから最後の定量化可能なサンプル（AUCLAST）までの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーション部分：Gen3017の半減期（T1/2）の除去
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーション部分：Gen3017の血漿からの薬物の総体クリアランス（CL）
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーション部分：Gen3017の分布量（VD）
時間枠：1日目と8日目
Gen3017の濃度を分析するために、静脈血サンプルを収集しました。
1日目と8日目
用量エスカレーションパーツ：抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数Gen3017
時間枠：約1年2か月まで
血清サンプル中のADAの分析のために、静脈血サンプルを採取しました。
約1年2か月まで
線量エスカレーションパーツ：客観的応答率（ORR）
時間枠：約1年2か月まで
ORRは、調査員によって評価されたルガノ基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の全体的な全体的な応答を持つ参加者の数として定義されました。 評価不可能な他のすべてのカテゴリは、反応がないと見なされました。 CRは次のすべてとして定義されました：すべての標的および非標的腫瘍病変の消失、およびすべての病理学的標的および非ターゲットリンパ節の10ミリメートル<10ミリメートル（mm）への減少、および腫瘍マーカーレベルの正常化（該当する場合）。 PRは、標的病変の直径の合計の30％以上（％）の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照して摂取しました。 ORRの参加者の数についてデータが表示されます。
約1年2か月まで
線量エスカレーション部分：応答期間（DOR）
時間枠：約1年2か月まで
DORは、研究者によって評価されたルガノ基準に基づいて、応答の最初の文書（CRまたはPR）から進行性疾患または死亡の日付までの時間として定義されました。
約1年2か月まで
線量エスカレーションパーツ：応答時間（TTR）
時間枠：約1年2か月まで
TTRは、調査員によって評価されたルガノ基準に基づいて、PRまたはCRを達成した参加者の1日目から客観的応答の最初の文書（CRまたはPR）までの時間として定義されました。
約1年2か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genmab

捜査官

  • スタディディレクター：Study Official、Genmab

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (実際)

2025年2月5日

研究の完了 (実際)

2025年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis：EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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