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호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종에 대한 GEN3017의 최초 인간 임상 시험

2024년 4월 2일 업데이트: Genmab

재발성 또는 불응성 CD30+ 고전적 호지킨 림프종 및 CD30+ 비호지킨 림프종에 대한 확장 코호트를 사용한 GEN3017의 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량 시험

이 시험의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) CD30 발현 림프종 환자를 대상으로 단독 요법으로서 GEN3017의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. .

GEN3017은 피하 주사를 통해 투여됩니다.

모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 누구에게도 위약이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 시험은 용량 증량(1단계)과 확장(2a단계)의 두 부분으로 진행됩니다.

시험의 용량 증량 부분(1상)에서는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 도달한 경우 R/R CD30+ 고전적 호지킨 림프종에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (cHL) 및 R/R CD30+ T 세포 림프종(TCL).

확장 파트(2a상)에서는 RP2D에서 GEN3017의 항종양 활성을 평가하고 선택된 용량은 R/R CD30+ cHL 참가자(성인 포함)의 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학과 함께 평가됩니다. 청소년 및 젊은 성인) 및 선택된 R/R CD30+ TCL 하위 유형을 가진 참가자(성인만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

용량 증량 부분:

  1. 최소 18세 이상이어야 합니다. 미국(US) 및 호주의 R/R cHL 코호트 참가자의 경우 16세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적으로 R/R cHL 또는 R/R TCL이 확인되었습니다.
  3. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 정의된 해부학적 종양 부위 및 CT 스캔(또는 MRI)과 호환되는 양성 병변을 입증하는 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영) 스캔으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다. ) 측정 가능한 결절 병변이 1개 이상 및/또는 측정 가능한 결절외 병변이 1개 이상인 경우.
  4. 18세 이상의 참가자에 대해 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다. 16세 이상 및 18세 미만(미국 및 호주만 해당) 참가자의 경우 Karnofsky 성과 척도당 Karnofsky 점수가 >60%입니다.
  5. GEN3017의 첫 번째 투여 전 종양 생검에서 CD30 양성이 확인되었습니다.

  6. R/R cHL 코호트:

    • 이전에 최소 2~3회 치료를 받은 후 재발성 또는 진행성 cHL이 있어야 합니다. 또는
    • 두 번째 치료법에 불응성.

주요 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 침범.
  2. 이전에 연구용 CD30 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. GEN3017 또는 이전 동종 HSCT의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
  4. GEN3017 첫 투여 전 2주 이내 화학요법 또는 4주 이내 대수술.
  5. GEN3017 첫 투여 전 4주 이내 완치적 방사선치료 또는 2주 이내 완화적 방사선치료.
  6. GEN3017의 첫 번째 투여 전 또는 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받기 전 4주 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
  7. GEN3017의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 사전 치료를 받은 경우.
  8. GEN3017의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 매일 >25밀리그램(mg) 또는 이에 상응하는 용량으로 프레드니손과 같은 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.

참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R CD30+ cHL 코호트
생물학적: GEN3017
피하 주사
다른 이름들:
  • 듀오바디® CD3xCD30
실험적: R/R CD30+ TCL 코호트
생물학적: GEN3017
피하 주사
다른 이름들:
  • 듀오바디® CD3xCD30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 부분: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
달리 명시하지 않는 한 DLT를 포함한 모든 AE는 국립암연구소-부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 중증도 등급이 지정됩니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 기준에 따라 평가됩니다. 임상 종양 용해 증후군(CTLS)은 Cairo-Bishop 분류에 따라 평가됩니다.
첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
확장 부분: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 Lugano 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 종합 반응(BOR)을 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
용량 증량 부분: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 60일까지 또는 연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지(최대 5년)
기준시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 60일까지 또는 연구 완료 또는 참가자 탈퇴까지(최대 5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 최대(피크) 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 투여 전(Trough) 농도(Ctrough)
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 0시간부터 마지막 ​​정량 가능 샘플(AUClast)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 제거 반감기(T1/2)
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017 혈장 약물의 총 체외 청소율(CL)
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017의 분포량(Vd)
기간: 각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
각 주기가 끝날 때부터 치료가 끝날 때까지 여러 시점에서 투여 전 및 투여 후(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: GEN3017에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 치료 종료까지 각 주기의 여러 시점에서 사전 투여(주기 길이 = 21일)
혈청 샘플은 GEN3017에 결합하는 ADA에 대해 스크리닝되며 확인된 양성 샘플의 역가가 보고됩니다.
치료 종료까지 각 주기의 여러 시점에서 사전 투여(주기 길이 = 21일)
용량 증량 및 확장 부분: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 조사자 평가를 기반으로 Lugano 기준에 따라 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
용량 증량 및 확장 부분: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 5년
DOR은 첫 번째 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 진행성 질병 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(시험자 및 IRC 평가(확장만 해당)를 기반으로 한 Lugano 기준에 따라 더 빠른 날짜).
최대 5년
용량 증량 및 확장 부분: 반응 시간(TTR)
기간: 최대 5년
TTR은 사이클 1 1일차부터 연구자 및 IRC 평가(확장만 해당)를 기반으로 Lugano 기준에 따라 PR 또는 CR을 달성한 참가자의 객관적인 반응이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
확장 부분: CRR(완료 응답률)
기간: 최대 5년
CRR은 조사자 및 IRC 평가를 기반으로 Lugano 기준에 따라 CR이 있는 참가자 수로 정의됩니다.
최대 5년
확장 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
PFS는 1주기 1일부터 처음으로 기록된 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 어느 쪽이든 연구자 및 IRC 평가에 기초한 Lugano 기준에 따라 더 일찍 발생합니다.
최대 5년
확장 파트: 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 1주기 1일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
확장 부분: AE 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료(마지막 투여 후 60일)까지 최대 5년
첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간 종료(마지막 투여 후 60일)까지 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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