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호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종에 대한 GEN3017의 최초 인간 임상 시험

2025년 9월 24일 업데이트: Genmab

재발성 또는 불응성 CD30+ 고전적 호지킨 림프종 및 CD30+ 비호지킨 림프종에 대한 확장 코호트를 사용한 GEN3017의 1/2a상, 공개 라벨, 용량 증량 시험

이 시험의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) CD30 발현 림프종 환자를 대상으로 단독 요법으로서 GEN3017의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다. .

GEN3017은 피하 주사를 통해 투여됩니다.

모든 참가자는 활성 약물을 받게 됩니다. 누구에게도 위약이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 시험은 용량 증량(1단계)과 확장(2a단계)의 두 부분으로 진행됩니다.

시험의 용량 증량 부분(1상)에서는 용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 도달한 경우 R/R CD30+ 고전적 호지킨 림프종에 대한 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. (cHL) 및 R/R CD30+ T 세포 림프종(TCL).

확장 파트(2a상)에서는 RP2D에서 GEN3017의 항종양 활성을 평가하고 선택된 용량은 R/R CD30+ cHL 참가자(성인 포함)의 안전성, 면역원성, 약동학 및 약력학과 함께 평가됩니다. 청소년 및 젊은 성인) 및 선택된 R/R CD30+ TCL 하위 유형을 가진 참가자(성인만 해당).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

용량 증량 부분:

  1. 최소 18세 이상이어야 합니다. 미국(US) 및 호주의 R/R cHL 코호트 참가자의 경우 16세 이상이어야 합니다.
  2. 조직학적으로 R/R cHL 또는 R/R TCL이 확인되었습니다.
  3. 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 정의된 해부학적 종양 부위 및 CT 스캔(또는 MRI)과 호환되는 양성 병변을 입증하는 FDG-PET(플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층촬영) 스캔으로 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 합니다. ) 측정 가능한 결절 병변이 1개 이상 및/또는 측정 가능한 결절외 병변이 1개 이상인 경우.
  4. 18세 이상의 참가자에 대해 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다. 16세 이상 및 18세 미만(미국 및 호주만 해당) 참가자의 경우 Karnofsky 성과 척도당 Karnofsky 점수가 >60%입니다.
  5. GEN3017의 첫 번째 투여 전 종양 생검에서 CD30 양성이 확인되었습니다.

  6. R/R cHL 코호트:

    • 이전에 최소 2~3회 치료를 받은 후 재발성 또는 진행성 cHL이 있어야 합니다. 또는
    • 두 번째 치료법에 불응성.

주요 제외 기준:

  1. 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 알려진 CNS 침범.
  2. 이전에 연구용 CD30 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. GEN3017 또는 이전 동종 HSCT의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT).
  4. GEN3017 첫 투여 전 2주 이내 화학요법 또는 4주 이내 대수술.
  5. GEN3017 첫 투여 전 4주 이내 완치적 방사선치료 또는 2주 이내 완화적 방사선치료.
  6. GEN3017의 첫 번째 투여 전 또는 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받기 전 4주 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
  7. GEN3017의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신으로 사전 치료를 받은 경우.
  8. GEN3017의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 매일 >25밀리그램(mg) 또는 이에 상응하는 용량으로 프레드니손과 같은 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 경우.

참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R/R CD30+ cHL 코호트
생물학적: GEN3017
피하 주사
다른 이름들:
  • 듀오바디® CD3xCD30
실험적: R/R CD30+ TCL 코호트
생물학적: GEN3017
피하 주사
다른 이름들:
  • 듀오바디® CD3xCD30

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 에스컬레이션 부품 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일
DLT는 근본적인 질병 또는 외부 원인으로 인해 분명히 분명한 독성을 제외하고는 다음과 같은 독성으로 정의되었다 : 모든 5 등급 독성, 혈액 학적 독성 (4 등급 4 등급, 3 등급 및 4 등급 2 일> 2 일, 임상 적으로 유의미한 혈액 성 혈소판의 혈소판 감소증 또는 ≥ 3 학년과의 혈관 세포에 대한 4 등급 혈소판 감소증. 빈혈), 비-혈액 학적 독성 (미국 이식 및 세포 요법에 대한 미국 학회 당 48 시간 내에 48 시간 내에 2 등급으로 미해화 된 3 등급에서 미 침해되지 않은 3 등급에 따른 3 등급 2 등급에 따른 2 등급에 따른 2 등급에 따른 2 등급에 따른 2 등급에 따른 2 등급에 따른 3 등급에 해당한다. 적절한 중재 후 48 시간, 종양 용해 증후군 [TLS] 4 등급 또는 3 등급은 5 일 이내에 해결되지 않았으며, ≥ 3 등급 [심각하거나 생명을 위협하는] 비 혈전 적 독성 [예외 포함]).
21 일
복용량 에스컬레이션 부품 : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 1 년 2 개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자에서 의료 부정의 의학적 발생으로 정의되었다. 따라서 AE는 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 증상 또는 질병 (비정상 실험실 발견 포함)이 불리하고 의도하지 않은 징후였다.
최대 약 1 년 2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 에스컬레이션 부품 : GEN3017의 최대 (피크) 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
복용량 에스컬레이션 부품 : Gen3017의 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부분 : Gen3017의 사전 복용량 (트로프) 농도 (ctrough)
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부품 : Gen3017의 시간 제로에서 무한대 (AUCINF)까지 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부품 : Gen3017의 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 샘플 (auclast)까지의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부분 : Gen3017의 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부품 : Gen3017의 혈장에서 약물의 전체 신체 제거 (CL)
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부품 : GEN3017의 분포 (VD)의 부피
기간: 1 일과 8 일
GEN3017의 농도를 분석하기 위해 정맥 혈액 샘플을 수집 하였다.
1 일과 8 일
용량 에스컬레이션 부품 : 항 약물 항체 (ADA)에서 Gen3017을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 1 년 2 개월
혈청 샘플에서 ADA의 분석을 위해 정맥 혈액 샘플을 그렸다.
최대 약 1 년 2 개월
복용량 에스컬레이션 부품 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 1 년 2 개월
ORR은 조사자에 의해 평가 된 Lugano 기준에 기초한 전체 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 수로 정의되었습니다. 평가할 수없는 것을 포함한 다른 모든 범주는 비 응답으로 간주되었습니다. CR은 모든 표적 및 비 표적 종양 병변의 사라지고 모든 병리학 적 표적 및 비 표적 림프절에서 <10 밀리미터 (mm)로의 짧은 축 감소, 종양 마커 수준의 정규화 (적용 가능한 경우)로 정의되었다. PR은 기준선 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 ≥30%(%) 감소로 정의되었다. ORR의 참가자 수에 대한 데이터가 제공됩니다.
최대 약 1 년 2 개월
복용량 에스컬레이션 부분 : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 1 년 2 개월
DOR은 첫 번째 반응 문서 (CR 또는 PR)에서 진행성 질환 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 그 어느 것도 조사자가 평가 한 루가노 기준에 기초하여 이전에 발생했습니다.
최대 약 1 년 2 개월
복용량 에스컬레이션 부품 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 1 년 2 개월
TTR은 조사자가 평가 한 루가 가노 기준에 기초하여 PR 또는 CR을 달성하는 참가자의 첫 번째부터 객관적인 반응 (CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었다.
최대 약 1 년 2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (씨티스: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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