Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование GEN3017 на людях при лимфоме Ходжкина и неходжкинской лимфоме

24 сентября 2025 г. обновлено: Genmab

Открытое исследование фазы 1/2a с увеличением дозы GEN3017 с увеличением когорт при рецидивирующей или рефрактерной CD30+ классической лимфоме Ходжкина и CD30+ неходжкинской лимфоме

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ПД) и противоопухолевой активности GEN3017 в качестве монотерапии у участников с рецидивирующими или рефрактерными (R/R) CD30-экспрессирующими лимфомами. .

GEN3017 будет вводиться посредством подкожных инъекций.

Все участники получат активный препарат; никому не будут давать плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование будет проводиться в 2 части: повышение дозы (фаза 1) и расширение (фаза 2а).

В рамках этапа эскалации дозы (фаза 1) исследования будет оцениваться дозолимитирующая токсичность (DLT) для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и, если она будет достигнута, максимально переносимой дозы (MTD) для R/R CD30+ классической лимфомы Ходжкина. (cHL) и R/R CD30+ Т-клеточная лимфома (TCL) соответственно.

В расширенной части (фаза 2а) будет оцениваться противоопухолевая активность GEN3017 в RP2D, а выбранные дозы будут оцениваться вместе с безопасностью, иммуногенностью, фармакокинетикой и фармакодинамикой у участников R/R CD30+ cHL (включая взрослых; и подростков и молодых людей) и у участников с выбранными подтипами R/R CD30+ TCL (только для взрослых).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть повышения дозы:

  1. Должно быть не менее 18 лет. Возраст участников группы R/R cHL в США (США) и Австралии должен быть не менее 16 лет.
  2. Гистологически подтвержденный R/R cHL или R/R TCL.
  3. Участники должны иметь по крайней мере 1 измеримое поражение с помощью фтордезоксиглюкозно-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ), демонстрирующее положительное поражение, совместимое с анатомическими участками опухоли, определенными компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ), и КТ (или МРТ). ) с вовлечением ≥1 измеримого узлового поражения и/или ≥1 измеримого экстранодального поражения.
  4. Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0 или 1 для участников в возрасте 18 лет и старше. Для участников в возрасте ≥16 и <18 лет (только в США и Австралии) показатель Карновского составляет >60% по шкале Карновского.
  5. Подтвержденная CD30-положительная реакция при биопсии опухоли до введения первой дозы GEN3017.

  6. Группа R/R cHL:

    • Должен быть рецидивирующий или прогрессирующий ХЛЛ после получения как минимум 2 или 3 предыдущих линий терапии; ИЛИ
    • Рефрактерна ко второй линии терапии.

Ключевые критерии исключения:

  1. Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение ЦНС.
  2. Ранее получал исследуемую терапию, нацеленную на CD30.
  3. Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 60 дней до первой дозы GEN3017 или любой предшествующей аллогенной ТГСК.
  4. Химиотерапия в течение 2 недель или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы GEN3017.
  5. Лечебная лучевая терапия в течение 4 недель или паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель до первой дозы GEN3017.
  6. Лечение исследуемым препаратом в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче до приема первой дозы GEN3017 или приема любых других исследуемых препаратов в настоящее время.
  7. Предварительное лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение 30 дней до первой дозы GEN3017.
  8. Прием иммунодепрессантов или системных кортикостероидов, таких как преднизолон в дозах > 25 миллиграммов (мг) ежедневно или его эквивалента, в течение 14 дней до первой дозы GEN3017.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R/R CD30+ когорта ХЛЛ
Биологический: GEN3017
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • ДуоБоди® CD3xCD30
Экспериментальный: R/R CD30+ TCL когорта
Биологический: GEN3017
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • ДуоБоди® CD3xCD30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть эскалации дозы: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: 21 день
DLT был определен как любая из следующих токсичности, за исключением тех, которые были явно связаны с основным заболеванием или посторонней причиной: все токсичность 5 степени, гематологическая токсичность (нейтропения 4 степени, 3 и 4 -е уровне 4 Фабрильная нейтропения, продленная> 2 дня, 4 -й класс тромбоцитопения любого длительности, требуемого тромбоцита, требуемых уровня, требуется ≥ 3 -то тромбоциты, требуемые тромбоки -уровни, требуются тромбит -диапедия 3 -го уровня, требуются тромбит -диапедии. Анемия), негематологическая токсичность (синдром высвобождения цитокинов 4 степени [CRS] на американское общество для трансплантации и клеточной терапии [ASTCT] или 3-й степени, неразрешенной до ≤ в течение 48 часов после адекватного вмешательства, 4-й класс-эффектор-клеточная клетка, связанные с 4-часовым, в соответствии с 4-часовым, в соответствии с 4-часовым, в соответствии с 4-часовым, в соответствии с 4-часовым, в соответствии с 4-часовым критерием 3-часового уровня 3-й классы. После адекватного вмешательства синдром лизиса опухоли [TLS] 4 степени или 3 степени не разрешен в течение 5 дней, любая ≥ степени 3 [тяжелая или опасная для жизни] не гематологическая токсичность [за исключением]).
21 день
Часть эскалации дозы: количество участников с нежелательными событиями (AES)
Временное ограничение: Примерно до 1 года 2 месяца
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического испытания, временно связанного с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли считается связанным с лекарственным продуктом. Таким образом, AE был любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием лекарственного продукта.
Примерно до 1 года 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть эскалации дозы: максимальная (пиковая) концентрация в плазме (CMAX) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: время достижения CMAX (TMAX) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: концентрация до дозы (впадина) (CTROUGH) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: площадь под кривой концентрационного времени (AUC) от времени с нулем до бесконечности (AUCINF) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: площадь под кривой времени концентрации (AUC) от временного до последнего количественного образца (Auclast) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: элиминация полураспада (T1/2) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: общий клиренс тела (CL) препарата из плазмы Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: объем распределения (VD) Gen3017
Временное ограничение: День 1 и день 8
Образцы венозной крови собирали для анализа концентраций Gen3017.
День 1 и день 8
Часть эскалации дозы: количество участников с антителами против наркотиков (ADA) в Gen3017
Временное ограничение: Примерно до 1 года 2 месяца
Образцы венозной крови были проведены для анализа ADA в образцах сыворотки.
Примерно до 1 года 2 месяца
Часть эскалации дозы: объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года 2 месяца
ORR был определен как число участников с наилучшим общим ответом на полную реакцию (CR) или частичный ответ (PR) на основе критериев Лугано, оцениваемых исследователем. Все остальные категории, в том числе не оцениваемые, считались без ответа. CR определялся как все следующее: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений опухолей и снижение короткой оси до <10 миллиметров (мМ) во всех патологических и нецелевых лимфатических узлах и нормализации уровня опухолевого маркера (если применимо). PR определяли как ≥30 процентов (%) уменьшения суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовые диаметры суммы. Данные представлены для количества участников с ORR.
Примерно до 1 года 2 месяца
Доза эскалационная часть: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года 2 месяца
DOR был определен как время от первой документации ответа (CR или PR) до даты прогрессирующего заболевания или смерти, в зависимости от того, что это произошло ранее, исходя из критериев Лугано, оцениваемых исследователем.
Примерно до 1 года 2 месяца
Доза эскалационная часть: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года 2 месяца
TTR был определен как время от первого дня до первой документации объективного ответа (CR или PR) у участников, достигающих PR или CR на основе критериев Лугано, оцениваемых следователем.
Примерно до 1 года 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Official, Genmab

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ктис: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться