Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen GEN3017:n koe ihmisillä Hodgkinin lymfoomassa ja non-Hodgkinin lymfoomassa

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genmab

Vaihe 1/2a, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GEN3017:stä laajennuskohorteilla uusiutuneessa tai refraktaarisessa CD30+ klassisessa Hodgkin-lymfoomassa ja CD30+ ei-Hodgkin-lymfoomassa

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida GEN3017:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) CD30:tä ilmentäviä lymfoomia. .

GEN3017 annetaan ihonalaisena injektiona.

Kaikki osallistujat saavat aktiivista lääkettä; kenellekään ei anneta lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuskoe suoritetaan kahdessa osassa: Annoksen eskalointi (vaihe 1) ja laajennus (vaihe 2a).

Kokeen annoksen eskalointiosassa (vaihe 1) arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, ja jos se saavutetaan, suurimman siedetyn annoksen (MTD) R/R CD30+ klassisen Hodgkin-lymfooman tapauksessa. (cHL) ja R/R CD30+ T-solulymfooma (TCL), vastaavasti.

Laajennusosassa (vaihe 2a) arvioidaan GEN3017:n kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D:llä ja valitut annokset yhdessä turvallisuuden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kanssa R/R CD30+ cHL:n osallistujilla (mukaan lukien aikuiset; ja nuoret ja nuoret aikuiset) ja osallistujilla, joilla on valittu R/R CD30+ TCL-alatyyppejä (vain aikuiset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Annoksen suurennusosa:

  1. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta. R/R cHL-kohorttiin Yhdysvalloissa (USA) ja Australiassa osallistuvien on oltava vähintään 16-vuotiaita.
  2. Histologisesti vahvistettu R/R cHL tai R/R TCL.
  3. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla (FDG-PET), joka osoittaa positiivisen leesion, joka on yhteensopiva tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) määritettyjen anatomisten kasvainkohtien ja CT-skannauksen (tai MRI) kanssa. ), johon liittyy ≥1 mitattavissa oleva solmuvaurio ja/tai ≥1 mitattavissa oleva solmukkeen ulkopuolinen vaurio.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 vähintään 18-vuotiaille osallistujille. ≥16- ja <18-vuotiaille osallistujille (vain Yhdysvalloissa ja Australiassa) Karnofskyn pistemäärä >60 % Karnofskyn suoritusasteikkoa kohti.
  5. Vahvistettu CD30-positiivisuus kasvainbiopsiassa ennen ensimmäistä GEN3017-annosta.

  6. R/R cHL-kohortti:

    • Sinulla on oltava uusiutunut tai etenevä cHL vähintään 2 tai 3 aiemman hoitojakson jälkeen; TAI
    • Kestää toista hoitolinjaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai tunnettu keskushermoston vaikutus.
  2. Sai aiempaa tutkittavaa CD30-kohdistushoitoa.
  3. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN3017-annosta tai mitä tahansa aikaisempaa allogeenistä HSCT:tä.
  4. Kemoterapia 2 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä GEN3017-annosta.
  5. Parantava sädehoito 4 viikon sisällä tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä GEN3017-annosta.
  6. Hoito tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä GEN3017-annosta tai saa parhaillaan muita tutkimusaineita.
  7. Aiempi hoito elävillä, heikennetyillä rokotteilla 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN3017-annosta.
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai systeemisten kortikosteroidien, kuten prednisonin, saaminen annoksina >25 milligrammaa (mg) päivässä tai vastaavana 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä GEN3017-annosta.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R/R CD30+ cHL-kohortti
Biologinen: GEN3017
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • DuoBody® CD3xCD30
Kokeellinen: R/R CD30+ TCL-kohortti
Biologinen: GEN3017
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • DuoBody® CD3xCD30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten lisääntymisosa: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT määritettiin jokin seuraavista toksisuuksista paitsi sellaisista, jotka johtuivat selvästi taustalla olevasta taudista tai vieraasta syystä: kaikki 5 asteen toksisuudet, hematologiset toksisuudet (asteen 4 neutropenia, luokka 3 ja luokan 4 kuumeinen neutropenia, joka kestää> 2 päivää, asteen 4 trombosytopenia, joka vaatii kliinisesti merkittäviä verenvaihtoa 4 -luokan 3 trombosytopeniaa. anemia), ei-hematologiset toksisuudet (luokan 4 sytokiinien vapautumisoireyhtymä [CRS] amerikkalaisen siirto- ja soluterapian yhdistyksen / asteen tai asteen 3 ratkaisemattoman asteen 2 sisällä 48 tunnin kuluessa riittävän intervention jälkeen, luokan 4 immuunijärjestelmän kriittinen kriittisolujen 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 luokan 3 immuunijärjestelmänsä. Tuntia riittävän intervention jälkeen, kasvaimen hajotusoireyhtymä [TLS] -luokka 4 tai luokka 3 ratkaisematta 5 päivän kuluessa, mikä tahansa ≥ aste 3 [vakava tai hengenvaarallinen] ei-hematologiset toksisuudet [lukuun ottamatta]).
21 päivää
Annosten kärjistymisosa: Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi 2 kuukautta
AE määritettiin minkä tahansa epätodennäköisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen liittyvää vai ei. AE oli siis epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön.
Jopa noin vuosi 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten eskalaatioosa: Gen3017: n maksimiarvo (piikki) plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten kärjistymisosa: Aika saavuttaa CMAX (TMAX) Gen3017: stä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten eskalaatioosa: Gen3017: n ennakkosanto (trugs) pitoisuus (CTROUGH)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten kärjistymisosa: Pinta-ala pitoisuus-ajan käyrällä (AUC) ajoittain nollasta Gen3017: n äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten kärjistymisosa: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä (AUC) Aikasta nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Auclasti) Gen3017: stä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annoslehitysosa: Gen3017: n eliminointi puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten kärjistymisosa: Lääkkeen kokonaispuhdistuma (CL) Gen3017: n plasmasta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten kärjistymisosa: Gen3017: n jakauman tilavuus (VD)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 8. päivä
Laskimoverinäytteet kerättiin Gen3017: n pitoisuuksien analysoimiseksi.
Päivä 1 ja 8. päivä
Annosten eskalaatioosa: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS) Gen3017: lle
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi 2 kuukautta
Laskimoverinäytteet piirrettiin ADA: n analysoimiseksi seeruminäytteissä.
Jopa noin vuosi 2 kuukautta
Annoksen kärjistymisosa: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi 2 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien lukumääräksi, jolla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu tutkijan arvioimiin Lugano -kriteereihin. Kaikkia muita luokkia, mukaan lukien arvioitavissa, pidettiin vastaamattomana. CR määritettiin kaikkiin seuraaviin: Kaikkien kohde- ja ei-kohde-kasvainvaurioiden katoaminen ja lyhyen akselin vähentäminen <10 millimetriin (mm) kaikissa patologisissa tavoitteissa ja ei-kohde-imusolmukkeissa ja tuumorimarkkeritason normalisointi (jos sovellettavissa). PR määritettiin ≥30 prosenttiin (%) kohdevaurioiden halkaisijoiden summan vähenemiseksi ottaen viittauksen pohjamuodon halkaisijoihin. Tiedot esitetään ORR: n osallistujien lukumäärälle.
Jopa noin vuosi 2 kuukautta
Annosten kärjistymisosa: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi 2 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista progressiivisen taudin tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin tutkijan arvioimien Lugano -kriteerien perusteella.
Jopa noin vuosi 2 kuukautta
Annosten kärjistymisosa: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi 2 kuukautta
TTR määritettiin ajankohtana 1 päivästä ensimmäiseen objektiivisen vastauksen (CR tai PR) dokumentointiin osallistujilla, jotka saavuttivat PR: n tai CR: n tutkijan arvioimien Lugano -kriteerien perusteella.
Jopa noin vuosi 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genmab

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Official, Genmab

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa