Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-i-menneskeligt forsøg med GEN3017 i Hodgkin-lymfom og non-Hodgkin-lymfom

24. september 2025 opdateret af: Genmab

Et fase 1/2a, åbent, dosiseskaleringsforsøg af GEN3017 med ekspansionskohorter i recidiverende eller refraktær CD30+ klassisk Hodgkin lymfom og CD30+ non-Hodgkin lymfom

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af GEN3017 som monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktære (R/R) CD30-udtrykkende lymfomer .

GEN3017 vil blive administreret via subkutane injektioner.

Alle deltagere vil modtage aktivt stof; ingen vil få placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg vil blive udført i 2 dele: Dosiseskalering (fase 1) og udvidelse (fase 2a).

Dosiseskaleringsdelen (fase 1) af forsøget vil evaluere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), og hvis den nås, den maksimalt tolererede dosis (MTD) for R/R CD30+ klassisk Hodgkin-lymfom henholdsvis (cHL) og R/R CD30+ T-celle lymfom (TCL).

Udvidelsesdelen (fase 2a) vil evaluere antitumoraktiviteten af ​​GEN3017 ved RP2D, og ​​udvalgte dosering(er) vil blive vurderet sammen med sikkerhed, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos R/R CD30+ cHL-deltagere (inklusive voksne; og unge og unge voksne) og hos deltagere med udvalgte R/R CD30+ TCL-undertyper (kun voksne).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Dosiseskaleringsdel:

  1. Skal være mindst 18 år. For deltagere i R/R cHL-kohorten i USA (USA) og Australien skal de være mindst 16 år.
  2. Histologisk bekræftet R/R cHL eller R/R TCL.
  3. Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion ved fluorodeoxyglucose-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning, der viser positiv læsion, der er kompatibel med computertomografi (CT) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI) definerede anatomiske tumorsteder og en CT-scanning (eller MRI) ) med involvering af ≥1 målbar nodal læsion og/eller ≥1 målbar ekstranodal læsion.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 eller 1 for deltagere på 18 år og derover. For deltagere ≥16 og <18 år (kun USA og Australien), Karnofsky score på >60 % pr. Karnofsky præstationsskala.
  5. Bekræftet CD30-positivitet i tumorbiopsi før den første dosis af GEN3017.

  6. R/R cHL-kohorte:

    • Skal have recidiverende eller progressiv cHL efter at have modtaget mindst 2 eller 3 tidligere behandlingslinjer; ELLER
    • Refraktær over for den anden behandlingslinje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Primær centralnervesystem (CNS) tumor eller kendt CNS involvering.
  2. Modtaget tidligere forsøgsbehandling med CD30-målretning.
  3. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 60 dage før den første dosis af GEN3017 eller enhver tidligere allogen HSCT.
  4. Kemoterapi inden for 2 uger eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af GEN3017.
  5. Kurativ strålebehandling inden for 4 uger eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af GEN3017.
  6. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest før den første dosis af GEN3017 eller aktuelt modtager andre forsøgsmidler.
  7. Forudgående behandling med levende, svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af GEN3017.
  8. Modtagelse af immunsuppressive lægemidler eller systemiske kortikosteroider såsom prednison i doser >25 milligram (mg) dagligt eller tilsvarende inden for 14 dage før den første dosis af GEN3017.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R/R CD30+ cHL-kohorte
Biologisk: GEN3017
Subkutan injektion
Andre navne:
  • DuoBody® CD3xCD30
Eksperimentel: R/R CD30+ TCL-kohorte
Biologisk: GEN3017
Subkutan injektion
Andre navne:
  • DuoBody® CD3xCD30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Del: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: 21 dage
En DLT blev defineret som nogen af ​​følgende toksiciteter undtagen dem, der tydeligt skyldtes den underliggende sygdom eller ekstern årsag: alle grade 5 -toksiciteter, hæmatologiske toksiciteter (grad 4 neutropeni, grad 3 og grad 4 Febrile neutropeni varer> 2 dage, grad 4 trombocytopeni af enhver varighed med klinisk signifikant blødning eller ≥ grad 3 thrombocytopyTopenias krævning af plyveleti, Anæmi), ikke-hæmatologiske toksiciteter (grad 4 cytokinfrigørelsessyndrom [CRS] pr. Amerikansk samfund for transplantation og cellulær terapi [ASTCT] kriterier eller grad 3 uopløst til ≤ grad 2 inden for 48 timer efter tilstrækkelig intervention, grad 4 immuneffektor celle-associeret neurotoksicitet syndrom [ICANS] i henhold til astct mriteria eller grad 3 UNRESOLVED TO OS-ASSOCIED NEUROTOXICITY SYNDROME [ICANSE Timer efter tilstrækkelig indgriben, tumorlysisyndrom [TLS] grad 4 eller klasse 3 ikke-opløseligt inden for 5 dage, enhver ≥ grad 3 [svær eller livstruende] ikke-hæmatologiske toksiciteter [med undtagelser]).
21 dage
Dosis Escalation Del: Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 1 år 2 måneder
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk forsøgsdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt. Et AE var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive en unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt.
Op til cirka 1 år 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Del: Maksimal (Peak) Plasmakoncentration (CMAX) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Tid til at nå Cmax (Tmax) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Pre-dosis (Trough) Concentration (CTROUGH) OF GEN3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til Infinity (AUCINF) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til sidst kvantificerbar prøve (AUCLAST) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Elimination Half-Life (T1/2) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Total Body Clearance (CL) af lægemiddel fra plasma af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Volumen af ​​distribution (VD) af Gen3017
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Venøse blodprøver blev opsamlet til analyse af koncentrationer af Gen3017.
Dag 1 og dag 8
Dosis Escalation Del: Antal deltagere med anti-Drug Antibodies (ADAS) til Gen3017
Tidsramme: Op til cirka 1 år 2 måneder
Venøse blodprøver blev trukket til analyse af ADA'er i serumprøver.
Op til cirka 1 år 2 måneder
Dosis Escalation Del: Objektiv Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år 2 måneder
ORR blev defineret som antallet af deltagere med en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på Lugano -kriterierne som vurderet af efterforskeren. Alle andre kategorier, herunder ikke evaluerbare, blev betragtet som ikke-respons. CR blev defineret som alle følgende: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-måltumorlæsioner og reduktion i kort akse til <10 millimeter (MM) i alt patologisk mål og ikke-mållymfeknuder og normalisering af tumormarkørniveau (hvis relevant). PR blev defineret som ≥30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner og tog som reference baseline sumdiametre. Data præsenteres for antallet af deltagere med ORR.
Op til cirka 1 år 2 måneder
Dosis Escalation Del: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år 2 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af respons (CR eller PR) til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der skete tidligere baseret på Lugano -kriterierne som vurderet af efterforskeren.
Op til cirka 1 år 2 måneder
Dosis Escalation Del: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år 2 måneder
TTR blev defineret som tidspunktet fra dag 1 til første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) hos deltagere, der opnåede PR eller CR baseret på Lugano -kriterierne som vurderet af efterforsker.
Op til cirka 1 år 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genmab

Efterforskere

  • Studieleder: Study Official, Genmab

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner