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Eine erste Studie am Menschen mit GEN3017 bei Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

24. September 2025 aktualisiert von: Genmab

Eine offene Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von GEN3017 mit Expansionskohorten bei rezidiviertem oder refraktärem CD30+ klassischem Hodgkin-Lymphom und CD30+ Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von GEN3017 als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären (R/R) CD30-exprimierenden Lymphomen zu bewerten .

GEN3017 wird über subkutane Injektionen verabreicht.

Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament; Niemandem wird ein Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiserhöhung (Phase 1) und Erweiterung (Phase 2a).

Im Dosiseskalationsteil (Phase 1) der Studie werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und, falls erreicht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) für R/R CD30+ klassisches Hodgkin-Lymphom zu bestimmen (cHL) bzw. R/R CD30+ T-Zell-Lymphom (TCL).

Im Erweiterungsteil (Phase 2a) wird die Antitumoraktivität von GEN3017 am RP2D bewertet und ausgewählte Dosierung(en) werden zusammen mit Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei R/R CD30+ cHL-Teilnehmern (einschließlich Erwachsener) bewertet Jugendliche und junge Erwachsene) und bei Teilnehmern mit ausgewählten R/R CD30+ TCL-Subtypen (nur Erwachsene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Helford Clinical Research Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Dosiseskalationsteil:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein. Teilnehmer der R/R cHL-Kohorte in den Vereinigten Staaten (USA) und Australien müssen mindestens 16 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigtes R/R cHL oder R/R TCL.
  3. Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion durch Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) haben, die eine positive Läsion zeigt, die mit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) definierten anatomischen Tumorstellen und einem CT-Scan (oder MRT) kompatibel ist ) mit Beteiligung von ≥1 messbarer Knotenläsion und/oder ≥1 messbarer extranodaler Läsion.
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1 für Teilnehmer ab 18 Jahren. Für Teilnehmer im Alter von ≥ 16 und < 18 Jahren (nur USA und Australien) beträgt der Karnofsky-Score >60 % gemäß der Karnofsky-Leistungsskala.
  5. Bestätigte CD30-Positivität in der Tumorbiopsie vor der ersten Dosis von GEN3017.

  6. R/R cHL-Kohorte:

    • Muss nach Erhalt von mindestens 2 oder 3 vorherigen Therapielinien ein rezidivierendes oder fortschreitendes cHL haben; ODER
    • Refraktär gegenüber der zweiten Therapielinie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung.
  2. Erhielt zuvor eine CD30-zielgerichtete Prüftherapie.
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017 oder einer vorherigen allogenen HSCT.
  4. Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  5. Kurative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von GEN3017 oder der aktuellen Einnahme anderer Prüfpräparate.
  7. Vorherige Behandlung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  8. Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden wie Prednison in Dosen >25 Milligramm (mg) täglich oder einem Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/R CD30+ cHL-Kohorte
Biologisch: GEN3017
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • DuoBody® CD3xCD30
Experimental: R/R CD30+ TCL-Kohorte
Biologisch: GEN3017
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • DuoBody® CD3xCD30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 21 Tage
Ein DLT wurde als eine der folgenden Toxizitäten definiert, mit Ausnahme derjenigen, die eindeutig auf die zugrunde liegende Krankheit oder die Fremdursache zurückzuführen waren: alle Toxizitäten des Grades 5, hämatologische Toxizitäten (Grad 4 Neutropenie Grad 3 und Febelgrad 4 Februar Neutropenie, 2 Tage, Grad 4 Throbecytopenia, die klinisch signifikant blutet und underig (underige). Anämie), nicht-hematologische Toxizitäten (Cytokin-Freisetzungs-Syndrom Grades 4 [CRS] pro amerikanischer Gesellschaft zur Transplantation und Zelltherapie [ASTCT] -Kriterien oder Grad 3, die innerhalb von 48 Stunden nach adäquatem Eingriff 4 auf ≤ Grad 2 nicht gelöst wurden, nach dem Grad 4-Stunden-Stunden-Stunden-Stunden-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizitäts-Synchizität. Nach angemessener Intervention des Tumor-Lyse-Syndroms [TLS] Grad 4 oder Grad 3 innerhalb von 5 Tagen ungelöst, ≥ Grad 3 [schwere oder lebensbedrohliche] nicht-hematologische Toxizitäten [mit Ausnahmen]).
21 Tage
Dosis Eskalation Teil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem Teilnehmer der klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. Ein AE war daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) zeitlich assoziiert mit der Verwendung eines Heilprodukts.
Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalation Teil: Maximale (Peak) Plasmakonzentration (CMAX) von GEN3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Zeit, um Cmax (TMAX) von Gen3017 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Vordosierung (Trog) Konzentration (Ctrough) von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis unendlich (AUCINF) von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis zuletzt quantifizierbarer Probe (Auklast) von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Gesamtkörper -Clearance (CL) des Arzneimittels aus dem Plasma von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalation Teil: Verteilungsvolumen (VD) von Gen3017
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Venöse Blutproben wurden zur Analyse der Konzentrationen von GEN3017 entnommen.
Tag 1 und Tag 8
Dosis Eskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Gen3017
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
Venöse Blutproben wurden zur Analyse von ADAs in Serumproben entnommen.
Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
Dosis Eskalation Teil: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
ORR wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) basierend auf den vom Ermittler bewerteten Lugano -Kriterien. Alle anderen Kategorien, einschließlich nicht evaluierbar, wurden als Nichtantwort angesehen. CR wurde definiert als alle folgenden: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Tumorläsionen und Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) in allen pathologischen Ziel- und nicht-zielgerichteten Lymphknoten sowie Normalisierung des Tumormarkerspiegels (falls zutreffend). PR wurde als Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen um ≥ 30 Prozent (%) definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen wurden. Daten werden für die Anzahl der Teilnehmer mit ORR dargestellt.
Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
Dosis Eskalationsteil: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation der Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum progressiver Krankheit oder Todesdokumentation definiert, je nachdem, was zuvor auf den vom Forschern bewerteten Lugano -Kriterien auf der Grundlage der Lugano -Kriterien geschah.
Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
Dosis Eskalationsteil: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate
TTR wurde als die Zeit von Tag 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion (CR oder PR) bei Teilnehmern definiert, die PR oder CR auf der Grundlage der vom Ermittler bewerteten Lugano -Kriterien erwerben.
Bis zu ungefähr 1 Jahr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Ctis: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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