Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Studie am Menschen mit GEN3017 bei Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom

2. April 2024 aktualisiert von: Genmab

Eine offene Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von GEN3017 mit Expansionskohorten bei rezidiviertem oder refraktärem CD30+ klassischem Hodgkin-Lymphom und CD30+ Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von GEN3017 als Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären (R/R) CD30-exprimierenden Lymphomen zu bewerten .

GEN3017 wird über subkutane Injektionen verabreicht.

Alle Teilnehmer erhalten ein aktives Medikament; Niemandem wird ein Placebo verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiserhöhung (Phase 1) und Erweiterung (Phase 2a).

Im Dosiseskalationsteil (Phase 1) der Studie werden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und, falls erreicht, die maximal tolerierte Dosis (MTD) für R/R CD30+ klassisches Hodgkin-Lymphom zu bestimmen (cHL) bzw. R/R CD30+ T-Zell-Lymphom (TCL).

Im Erweiterungsteil (Phase 2a) wird die Antitumoraktivität von GEN3017 am RP2D bewertet und ausgewählte Dosierung(en) werden zusammen mit Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei R/R CD30+ cHL-Teilnehmern (einschließlich Erwachsener) bewertet Jugendliche und junge Erwachsene) und bei Teilnehmern mit ausgewählten R/R CD30+ TCL-Subtypen (nur Erwachsene).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Institute trading as Peter MacCallum Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Dosiseskalationsteil:

  1. Muss mindestens 18 Jahre alt sein. Teilnehmer der R/R cHL-Kohorte in den Vereinigten Staaten (USA) und Australien müssen mindestens 16 Jahre alt sein.
  2. Histologisch bestätigtes R/R cHL oder R/R TCL.
  3. Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion durch Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) haben, die eine positive Läsion zeigt, die mit durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) definierten anatomischen Tumorstellen und einem CT-Scan (oder MRT) kompatibel ist ) mit Beteiligung von ≥1 messbarer Knotenläsion und/oder ≥1 messbarer extranodaler Läsion.
  4. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1 für Teilnehmer ab 18 Jahren. Für Teilnehmer im Alter von ≥ 16 und < 18 Jahren (nur USA und Australien) beträgt der Karnofsky-Score >60 % gemäß der Karnofsky-Leistungsskala.
  5. Bestätigte CD30-Positivität in der Tumorbiopsie vor der ersten Dosis von GEN3017.

  6. R/R cHL-Kohorte:

    • Muss nach Erhalt von mindestens 2 oder 3 vorherigen Therapielinien ein rezidivierendes oder fortschreitendes cHL haben; ODER
    • Refraktär gegenüber der zweiten Therapielinie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Beteiligung.
  2. Erhielt zuvor eine CD30-zielgerichtete Prüftherapie.
  3. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017 oder einer vorherigen allogenen HSCT.
  4. Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  5. Kurative Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  6. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von GEN3017 oder der aktuellen Einnahme anderer Prüfpräparate.
  7. Vorherige Behandlung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017.
  8. Einnahme von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden wie Prednison in Dosen >25 Milligramm (mg) täglich oder einem Äquivalent innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von GEN3017.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R/R CD30+ cHL-Kohorte
Biologisch: GEN3017
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • DuoBody® CD3xCD30
Experimental: R/R CD30+ TCL-Kohorte
Biologisch: GEN3017
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • DuoBody® CD3xCD30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich DLTs, werden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute, Version (v) 5.0, bewertet, sofern nicht anders angegeben. Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und das Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) werden gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) bewertet. Das klinische Tumorlysesyndrom (CTLS) wird gemäß der Kairo-Bishop-Klassifikation bewertet.
Während des ersten Zyklus (Zykluslänge = 21 Tage)
Erweiterungsteil: Objektive Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), gemäß Lugano-Kriterien, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC).
Bis zu 5 Jahre
Dosiseskalationsteil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Abbruch des Teilnehmers (bis zu 5 Jahre)
Vom Ausgangswert bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Abbruch des Teilnehmers (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiserhöhungs- und -erweiterungsteil: Maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration (Cmax) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosiseskalation und -erweiterung: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Konzentration (Ctrough) vor der Dosis (Trough) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosiseskalation und -expansion: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCinf) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosiseskalation und -expansion: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Probe (AUClast) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosiseskalation und -erweiterung: Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosissteigerung und -erweiterung: Gesamtkörper-Clearance (CL) des Arzneimittels aus dem Plasma von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Verteilungsvolumen (Vd) von GEN3017
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Vor- und Nachdosierung zu mehreren Zeitpunkten am Ende jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Teil zur Dosiseskalation und -erweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen GEN3017
Zeitfenster: Vordosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumproben werden auf ADAs untersucht, die an GEN3017 binden, und der Titer bestätigter positiver Proben wird gemeldet.
Vordosierung zu mehreren Zeitpunkten jedes Zyklus bis zum Ende der Behandlung (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR gemäß Lugano-Kriterien, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer.
Bis zu 5 Jahre
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was gemäß Lugano-Kriterien früher eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und das IRC (nur Erweiterung).
Bis zu 5 Jahre
Dosiseskalations- und -erweiterungsteil: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur ersten Dokumentation der objektiven Reaktion bei Teilnehmern, die PR oder CR gemäß den Lugano-Kriterien erreichen, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und das IRC (nur Erweiterung).
Bis zu 5 Jahre
Erweiterungsteil: Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
CRR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit CR gemäß Lugano-Kriterien, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und das IRC.
Bis zu 5 Jahre
Erweiterungsteil: Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum ersten dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt, gemäß den Lugano-Kriterien, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer und das IRC.
Bis zu 5 Jahre
Erweiterungsteil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Erweiterungsteil: Anzahl der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 5 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (60 Tage nach der letzten Dosis) bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genmab

Ermittler

  • Studienleiter: Study Official, Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCT3017-01
  • 2023-503348-15-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
  • jRCT2031230576 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren