Un primer ensayo en humanos de GEN3017 en el linfoma de Hodgkin y el linfoma no Hodgkin

Criterios clave de inclusión:

Parte de aumento de dosis:

1. Debe tener al menos 18 años de edad. Para los participantes de la cohorte R/R cHL en los Estados Unidos (EE. UU.) y Australia, deben tener al menos 16 años de edad.
2. R/R cHL o R/R TCL confirmado histológicamente.
3. Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible mediante tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) que demuestre una lesión positiva compatible con sitios anatómicos tumorales definidos por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) y una tomografía computarizada (o resonancia magnética). ) con afectación de ≥1 lesión ganglionar mensurable y/o ≥1 lesión extraganglionar mensurable.
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 para participantes de 18 años o más. Para participantes ≥16 y <18 años de edad (solo EE. UU. y Australia), puntuación de Karnofsky >60 % según la escala de desempeño de Karnofsky.
5. Positividad para CD30 confirmada en biopsia tumoral antes de la primera dosis de GEN3017.

6. Cohorte R/R cHL:

   • Debe tener cHL en recaída o progresivo después de recibir al menos 2 o 3 líneas de terapia previas; O
   • Refractario a la segunda línea de terapia.

Criterios de exclusión clave:

1. Tumor primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida del SNC.
2. Recibió previamente una terapia de investigación dirigida a CD30.
3. Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TCMH) dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis de GEN3017 o cualquier TCMH alogénico previo.
4. Quimioterapia dentro de las 2 semanas o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de GEN3017.
5. Radioterapia curativa dentro de las 4 semanas o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de GEN3017.
6. Tratamiento con un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto antes de la primera dosis de GEN3017 o recibiendo actualmente cualquier otro agente en investigación.
7. Tratamiento previo con vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de GEN3017.
8. Recibir medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos como prednisona en dosis> 25 miligramos (mg) diarios o su equivalente dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de GEN3017.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.