Percutane transluminale tangbiopsie
13 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Percutane transluminale tangbiopsie gecombineerd met transhepatische galdrainage bij de behandeling van patiënten met obstructieve geelzucht: werkzaamheid, veiligheid en nauwkeurigheid
Om gedurende een periode van 7 maanden de werkzaamheid, veiligheid en nauwkeurigheid van percutane transluminale tangbiopten in combinatie met transhepatische galdrainage te evalueren bij patiënten met galstrictuur
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologische parameters van de leverfunctie, histopathologie van monsters, vergelijking met andere klinische en pathologische gegevens (follow-up van beeldvorming, percutane biopsie, chirurgische biopsie, endoscopische biopsie) werden geregistreerd. Vergelijking tussen pathologische bevindingen van chirurgie of endoscopie of percutane biopsie en monsters afkomstig van galpincetten biopsie follow-up van de patiënt 12 maanden na biopsie Evaluatie van complicaties, nauwkeurigheid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met obstructieve geelzucht die zonder histologische diagnose zijn verwezen voor percutane transhepatische galdrainage
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met galstricturen zonder dat histologie beschikbaar is
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PTBD
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Werkzaamheid van PTBD: bilirubinemie na PTFB op dag 7
|
7 dagen
|
|
nauwkeurigheid voor percutane galbiopsie (PTFB)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 maand
|
Nauwkeurigheid van PTFB: percentage echt positieve en echt negatieve resultaten door pathologen
|
vanaf baseline tot 1 maand
|
|
incidentie van PTFB-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 maand na de procedure
|
Aantal patiënten met PTFB-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de classificatie van de Society of Interventional Radiology Standards of Practice Committee
|
tot 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audrey Fohlen, Caen UH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTFB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .