Effecten van beslissingshulpmiddelen op de deelname van Zuid-Aziatische vrouwen aan screening op baarmoederhalskanker
Effecten van beslissingshulpmiddelen op de deelname van Zuid-Aziatische vrouwen aan screening op baarmoederhalskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van taalkundig geschikte beslissingshulpmiddelen op beslissingsconflicten, risicoperceptie, duidelijkheid van waarden, screeningbeslissingen en screeningopname onder Zuid-Aziatische vrouwen in Hong Kong. Ontwerp en onderwerpen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een steekproef van 270 Zuid-Aziatische vrouwen tussen 25 en 64 jaar zal worden gerekruteerd voor een van de twee interventiegroepen of controlegroepen.
Instrumenten: Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de zorgwekkende variabelen (beslissingsconflicten, risicoperceptie, duidelijkheid van waarden, screeningbeslissing en screening-inzet).
Interventies: Etnisch matchende gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) zullen de gedrukte of mobiele toepassingsbeslissingshulpmiddelen overhandigen aan deelnemers aan de interventiegroep en kort uitleggen hoe de beslissingshulpmiddelen moeten worden gebruikt. De deelnemers kiezen een tijdstip en plaats die het hen uitkomt om de keuzehulp te lezen. De deelnemers worden binnen 2 weken benaderd door CHW's met de vraag of zij eventuele problemen hebben ondervonden. Er wordt navigatie-assistentie verleend zoals gevraagd.
Belangrijkste uitkomstmaten: beslissingsconflicten, risicoperceptie, helderheid van waarden, screeningbeslissing en acceptatie.
Gegevensanalyse: De uitkomsten van herhaalde metingen van risicoperceptie, helderheid van waarden, beslissingsconflicten en screeningbeslissingen zullen tussen de drie groepen worden vergeleken, terwijl wordt gecorrigeerd voor de stratificerende variabele (etniciteit) met behulp van een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel en een multivariabele logistische regressie met Aanpassing voor etniciteit zal worden gebruikt om het screeningsgebruik van de drie groepen te vergelijken.
Verwachte resultaten: De keuzehulp zal de waarden van de deelnemers verduidelijken en hen helpen screeningbeslissingen te nemen en de acceptatie ervan te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dorothy Chan
- Telefoonnummer: +85239438165
- E-mail: dorothycns@cuhk.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiaas, Pakistaans of Nepalees;
- in de leeftijd van 25 tot 64 jaar;
- geen geschiedenis van baarmoederhalskanker of totale hysterectomie;
- een geschiedenis van seksuele activiteit hebben;
- kan geen Chinees begrijpen, maar kan lezen of communiceren in het Engels, Hindi, Urdu of Nepalees;
- de afgelopen 3 jaar geen Pap/HPV-test hebben gehad;
- hebben en zijn bereid een smartphone te gebruiken bij deze interventie.
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
factsheet over gezond leven
|
een folder met informatie over een gezonde levensstijl
|
|
Experimenteel: gedrukte keuzehulp
ontvang gedrukte keuzehulp
|
een boekje in de vorm van een keuzehulp voor screening met informatie over de mogelijkheden voor screening op baarmoederhalskanker
|
|
Experimenteel: mobiele beslissingshulp
mobiele keuzehulp krijgen
|
een mobiel app-formaat voor screeningbeslissingshulp met informatie over de screeningopties voor baarmoederhalskanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beslissingsconflict
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de interventie
|
De beslissingsconflictschaal met 16 items zal worden gebruikt om beslissingsconflicten te meten.
De schaal bestaat uit vijf subschalen: de geïnformeerde subschaal, de subschaal waardenhelderheid, de subschaal ondersteuning, de subschaal onzekerheid en de subschaal effectieve besluitvorming.
De scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij een mogelijk bereik ontstaat van 0 (geen beslissingsconflict) tot 100 (extreem hoog beslissingsconflict).
Een score van 25 of lager geeft aan dat een persoon een laag beslissingsconflict heeft, en een score van 37,5 en hoger geeft aan dat een persoon een beslissingsvertraging heeft.
|
baseline en 2 weken na de interventie
|
|
opname van screening op baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
Aan de deelnemers wordt de vraag gesteld: 'Heeft u de afgelopen 3 maanden een screening op baarmoederhalskanker ondergaan?
|
3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicoperceptie
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de interventie
|
Eén vraag zal worden gebruikt om de perceptie van de deelnemers over hun risico op kanker te beoordelen.
Vrouwen wordt gevraagd hun risico op baarmoederhalskanker in te schatten als laag, matig of hoog.
|
baseline en 2 weken na de interventie
|
|
screeningbeslissing: keuzepredispositie
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de interventie
|
Keuzepredispositie beoordeelt de neiging van een persoon richting een optie en wordt beoordeeld op een 15-puntsschaal die varieert van 1 (neiging naar 'ja') tot 15 (neiging naar 'nee').
|
baseline en 2 weken na de interventie
|
|
screeningsbeslissing: keuzevraag
Tijdsspanne: baseline en 2 weken na de interventie
|
De keuzevraag gaat over de screeningbeslissing en een vraag over het gebruik van een screeningsmogelijkheid (uitstrijkje/HPV-test).
De beoordeling wordt uitgevoerd volgens het 'nee/ja/niet zeker'-format.
|
baseline en 2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- HMRFSADA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .