- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06069648
Efeitos dos auxílios à decisão na participação de mulheres do sul da Ásia no rastreamento do câncer cervical
Efeitos dos auxílios à decisão na participação de mulheres do sul da Ásia no rastreamento do câncer cervical: um ensaio clínico randomizado
Objetivos: Examinar os efeitos de auxílios à decisão linguisticamente apropriados sobre conflitos de decisão, percepção de risco, clareza de valores, decisões de triagem e adesão à triagem entre mulheres do sul da Ásia em Hong Kong Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado. Uma amostra de 270 mulheres do sul da Ásia com idades entre 25 e 64 anos será recrutada para um dos dois grupos de intervenção ou grupo de controle.
Instrumentos: Será realizada uma pesquisa para coletar dados sobre as variáveis de preocupação (conflitos de decisão, percepção de risco, clareza de valores, decisão de triagem e aceitação da triagem).
Intervenções: Os agentes comunitários de saúde (ACS) com correspondência étnica entregarão os auxílios à decisão impressos ou em aplicações móveis aos participantes do grupo de intervenção e explicarão brevemente como utilizar o auxílio à decisão. Os participantes escolherão um horário e local de sua conveniência para ler o auxílio à decisão. Os participantes serão contatados pelos ACS dentro de 2 semanas e questionados se tiveram algum problema. A assistência à navegação será prestada conforme solicitado.
Principais medidas de resultados: Conflitos decisórios, percepção de risco, clareza de valores, decisão de triagem e aceitação.
Análise de dados: Os resultados de medidas repetidas de percepção de risco, clareza de valores, conflitos decisórios e decisão de triagem serão comparados entre os três grupos enquanto ajustam para a variável estratificadora (etnia) usando um modelo de equação de estimativa generalizada e uma regressão logística multivariável com o ajuste para etnia será usado para comparar a adesão à triagem dos três grupos.
Resultados esperados: O auxílio à decisão irá esclarecer os valores dos participantes e ajudá-los a tomar decisões de triagem e aumentar a aceitação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dorothy Chan
- Número de telefone: +85239438165
- E-mail: dorothycns@cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indiano, Paquistanês ou Nepalês;
- de 25 a 64 anos;
- sem história de câncer cervical ou histerectomia total;
- ter histórico de atividade sexual;
- não entende chinês, mas consegue ler ou se comunicar em inglês, hindi, urdu ou nepalês;
- não fez exame de Papanicolaou/HPV nos últimos 3 anos;
- têm e estão dispostos a usar um smartphone nesta intervenção.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ao controle
ficha informativa sobre vida saudável
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um folheto contendo informações sobre estilos de vida saudáveis
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Experimental: auxílio à decisão impresso
receber auxílio à decisão impresso
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um livreto de auxílio à decisão de rastreamento contendo informações sobre opções de rastreamento do câncer do colo do útero
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Experimental: auxílio à decisão móvel
receber auxílio à decisão móvel
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um formato de aplicativo móvel de auxílio à decisão de rastreamento contendo informações sobre opções de rastreamento do câncer cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conflito de decisão
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
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A Escala de Conflito Decisório de 16 itens será usada para medir o conflito decisório.
A escala consiste em cinco subescalas: subescala informada, subescala de clareza de valores, subescala de suporte, subescala de incerteza e subescala de decisão eficaz.
As pontuações serão convertidas para uma escala de 0 a 100, dando uma faixa possível de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
Uma pontuação de 25 ou menos indica que uma pessoa tem baixo conflito de decisão, e uma pontuação de 37,5 e acima indica que uma pessoa tem atraso de decisão.
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linha de base e 2 semanas após a intervenção
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adesão ao rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Será perguntado aos participantes 'Você fez exames de câncer do colo do útero nos últimos 3 meses?
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3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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percepção de risco
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
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Uma pergunta será usada para avaliar as percepções dos participantes sobre o risco de câncer.
As mulheres serão solicitadas a classificar o risco de câncer cervical como baixo, moderado ou alto.
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linha de base e 2 semanas após a intervenção
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decisão de triagem: predisposição de escolha
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
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A predisposição para a escolha avalia a inclinação de uma pessoa para uma opção e é avaliada numa escala de 15 pontos que varia de 1 (inclinação para “sim”) a 15 (inclinação para “não”).
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linha de base e 2 semanas após a intervenção
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decisão de triagem: pergunta de escolha
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
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A pergunta de escolha pergunta sobre a decisão de triagem e uma pergunta sobre o uso de uma opção de triagem (teste de Papanicolaou/teste de HPV).
É avaliado utilizando um formato “não/sim/não tenho certeza”.
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linha de base e 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- HMRFSADA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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