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Efeitos dos auxílios à decisão na participação de mulheres do sul da Ásia no rastreamento do câncer cervical

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dorothy Ngo Sheung Chan, Chinese University of Hong Kong

Efeitos dos auxílios à decisão na participação de mulheres do sul da Ásia no rastreamento do câncer cervical: um ensaio clínico randomizado

Objetivos: Examinar os efeitos de auxílios à decisão linguisticamente apropriados sobre conflitos de decisão, percepção de risco, clareza de valores, decisões de triagem e adesão à triagem entre mulheres do sul da Ásia em Hong Kong Desenho e sujeitos: Um ensaio clínico randomizado. Uma amostra de 270 mulheres do sul da Ásia com idades entre 25 e 64 anos será recrutada para um dos dois grupos de intervenção ou grupo de controle.

Instrumentos: Será realizada uma pesquisa para coletar dados sobre as variáveis ​​​​de preocupação (conflitos de decisão, percepção de risco, clareza de valores, decisão de triagem e aceitação da triagem).

Intervenções: Os agentes comunitários de saúde (ACS) com correspondência étnica entregarão os auxílios à decisão impressos ou em aplicações móveis aos participantes do grupo de intervenção e explicarão brevemente como utilizar o auxílio à decisão. Os participantes escolherão um horário e local de sua conveniência para ler o auxílio à decisão. Os participantes serão contatados pelos ACS dentro de 2 semanas e questionados se tiveram algum problema. A assistência à navegação será prestada conforme solicitado.

Principais medidas de resultados: Conflitos decisórios, percepção de risco, clareza de valores, decisão de triagem e aceitação.

Análise de dados: Os resultados de medidas repetidas de percepção de risco, clareza de valores, conflitos decisórios e decisão de triagem serão comparados entre os três grupos enquanto ajustam para a variável estratificadora (etnia) usando um modelo de equação de estimativa generalizada e uma regressão logística multivariável com o ajuste para etnia será usado para comparar a adesão à triagem dos três grupos.

Resultados esperados: O auxílio à decisão irá esclarecer os valores dos participantes e ajudá-los a tomar decisões de triagem e aumentar a aceitação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indiano, Paquistanês ou Nepalês;
  2. de 25 a 64 anos;
  3. sem história de câncer cervical ou histerectomia total;
  4. ter histórico de atividade sexual;
  5. não entende chinês, mas consegue ler ou se comunicar em inglês, hindi, urdu ou nepalês;
  6. não fez exame de Papanicolaou/HPV nos últimos 3 anos;
  7. têm e estão dispostos a usar um smartphone nesta intervenção.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
ficha informativa sobre vida saudável
um folheto contendo informações sobre estilos de vida saudáveis
Experimental: auxílio à decisão impresso
receber auxílio à decisão impresso
um livreto de auxílio à decisão de rastreamento contendo informações sobre opções de rastreamento do câncer do colo do útero
Experimental: auxílio à decisão móvel
receber auxílio à decisão móvel
um formato de aplicativo móvel de auxílio à decisão de rastreamento contendo informações sobre opções de rastreamento do câncer cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conflito de decisão
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
A Escala de Conflito Decisório de 16 itens será usada para medir o conflito decisório. A escala consiste em cinco subescalas: subescala informada, subescala de clareza de valores, subescala de suporte, subescala de incerteza e subescala de decisão eficaz. As pontuações serão convertidas para uma escala de 0 a 100, dando uma faixa possível de 0 (nenhum conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto). Uma pontuação de 25 ou menos indica que uma pessoa tem baixo conflito de decisão, e uma pontuação de 37,5 e acima indica que uma pessoa tem atraso de decisão.
linha de base e 2 semanas após a intervenção
adesão ao rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 3 meses após a intervenção
Será perguntado aos participantes 'Você fez exames de câncer do colo do útero nos últimos 3 meses?
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percepção de risco
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
Uma pergunta será usada para avaliar as percepções dos participantes sobre o risco de câncer. As mulheres serão solicitadas a classificar o risco de câncer cervical como baixo, moderado ou alto.
linha de base e 2 semanas após a intervenção
decisão de triagem: predisposição de escolha
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
A predisposição para a escolha avalia a inclinação de uma pessoa para uma opção e é avaliada numa escala de 15 pontos que varia de 1 (inclinação para “sim”) a 15 (inclinação para “não”).
linha de base e 2 semanas após a intervenção
decisão de triagem: pergunta de escolha
Prazo: linha de base e 2 semanas após a intervenção
A pergunta de escolha pergunta sobre a decisão de triagem e uma pergunta sobre o uso de uma opção de triagem (teste de Papanicolaou/teste de HPV). É avaliado utilizando um formato “não/sim/não tenho certeza”.
linha de base e 2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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