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Efectos de las ayudas para la toma de decisiones sobre la participación de mujeres del sur de Asia en la detección del cáncer de cuello uterino

5 de febrero de 2024 actualizado por: Dorothy Ngo Sheung Chan, Chinese University of Hong Kong

Efectos de las ayudas para la toma de decisiones sobre la participación de mujeres del sur de Asia en la detección del cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio

Objetivos: Examinar los efectos de las ayudas lingüísticamente apropiadas para la toma de decisiones sobre los conflictos de toma de decisiones, la percepción del riesgo, la claridad de los valores, las decisiones de detección y la aceptación de la detección entre las mujeres del sur de Asia en Hong Kong. Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorio. Se reclutará una muestra de 270 mujeres del sur de Asia de entre 25 y 64 años para uno de los dos grupos de intervención o grupo de control.

Instrumentos: Se realizará una encuesta para recopilar datos sobre las variables de interés (conflictos de decisión, percepción de riesgo, claridad de valores, decisión de selección y aceptación de la selección).

Intervenciones: Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) étnicamente coincidentes entregarán la aplicación impresa o móvil ayudas para la toma de decisiones a los participantes del grupo de intervención y explicar brevemente cómo utilizar la ayuda para la toma de decisiones. Los participantes elegirán el momento y lugar de su conveniencia para leer la ayuda para la decisión. Los TSC se comunicarán con los participantes dentro de 2 semanas y les preguntarán si han experimentado algún problema. Se brindará asistencia de navegación según lo solicitado.

Principales medidas de resultado: conflictos de decisión, percepción de riesgo, claridad de valores, decisión de selección y aceptación.

Análisis de datos: los resultados de medidas repetidas de percepción de riesgo, claridad de valores, conflictos de decisión y decisión de selección se compararán entre los tres grupos mientras se ajustan por la variable estratificadora (etnia) utilizando un modelo de ecuación de estimación generalizada y una regresión logística multivariable con El ajuste por origen étnico se utilizará para comparar la aceptación de las pruebas de detección de los tres grupos.

Resultados esperados: la ayuda para la toma de decisiones aclarará los valores de los participantes y les ayudará a tomar decisiones de detección y aumentar la aceptación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indio, paquistaní o nepalí;
  2. de 25 a 64 años;
  3. sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o histerectomía total;
  4. tener antecedentes de actividad sexual;
  5. no puede entender chino pero puede leer o comunicarse en inglés, hindi, urdu o nepalí;
  6. no se ha hecho una prueba de Papanicolaou/VPH en los últimos 3 años;
  7. tienen y están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente en esta intervención.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
ficha informativa sobre vida saludable
Un folleto que contiene información sobre estilos de vida saludables.
Experimental: ayuda para la toma de decisiones impresa
recibir ayuda para la toma de decisiones impresa
un folleto de ayuda para la toma de decisiones de detección que contiene información sobre las opciones de detección del cáncer de cuello uterino
Experimental: ayuda a la toma de decisiones móvil
recibir ayuda móvil para tomar decisiones
un formato de aplicación móvil de ayuda para la toma de decisiones de detección que contiene información sobre las opciones de detección del cáncer de cuello uterino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
conflicto decisional
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
Se utilizará una escala de conflicto de decisiones de 16 ítems para medir el conflicto de decisiones. La escala consta de cinco subescalas: subescala de información, subescala de claridad de valores, subescala de apoyo, subescala de incertidumbre y subescala de decisión efectiva. Las puntuaciones se convertirán a una escala de 0 a 100, dando un rango posible de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto). Una puntuación de 25 o menos indica que una persona tiene un conflicto de decisión bajo, y una puntuación de 37,5 o más indica que una persona tiene un retraso en la toma de decisiones.
basal y 2 semanas después de la intervención
aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Se preguntará a los participantes: "¿Se ha sometido a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 meses?"
3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
percepción del riesgo
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
Se utilizará una pregunta para evaluar las percepciones de los participantes sobre su riesgo de cáncer. Se pedirá a las mujeres que califiquen su riesgo de cáncer de cuello uterino como bajo, moderado o alto.
basal y 2 semanas después de la intervención
decisión de cribado: predisposición a elegir
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
La predisposición a elegir evalúa la inclinación de una persona hacia una opción y se califica en una escala de 15 puntos que va del 1 (inclinado hacia el "sí") al 15 (inclinado hacia el "no").
basal y 2 semanas después de la intervención
decisión de selección: pregunta de elección
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
La pregunta de elección se refiere a la decisión de detección y una pregunta sobre el uso de una opción de detección (prueba de Papanicolaou/prueba de VPH). Se evalúa utilizando un formato 'no/sí/inseguro'.
basal y 2 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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