- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06069648
Efectos de las ayudas para la toma de decisiones sobre la participación de mujeres del sur de Asia en la detección del cáncer de cuello uterino
Efectos de las ayudas para la toma de decisiones sobre la participación de mujeres del sur de Asia en la detección del cáncer de cuello uterino: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: Examinar los efectos de las ayudas lingüísticamente apropiadas para la toma de decisiones sobre los conflictos de toma de decisiones, la percepción del riesgo, la claridad de los valores, las decisiones de detección y la aceptación de la detección entre las mujeres del sur de Asia en Hong Kong. Diseño y sujetos: un ensayo controlado aleatorio. Se reclutará una muestra de 270 mujeres del sur de Asia de entre 25 y 64 años para uno de los dos grupos de intervención o grupo de control.
Instrumentos: Se realizará una encuesta para recopilar datos sobre las variables de interés (conflictos de decisión, percepción de riesgo, claridad de valores, decisión de selección y aceptación de la selección).
Intervenciones: Los trabajadores de salud comunitarios (TSC) étnicamente coincidentes entregarán la aplicación impresa o móvil ayudas para la toma de decisiones a los participantes del grupo de intervención y explicar brevemente cómo utilizar la ayuda para la toma de decisiones. Los participantes elegirán el momento y lugar de su conveniencia para leer la ayuda para la decisión. Los TSC se comunicarán con los participantes dentro de 2 semanas y les preguntarán si han experimentado algún problema. Se brindará asistencia de navegación según lo solicitado.
Principales medidas de resultado: conflictos de decisión, percepción de riesgo, claridad de valores, decisión de selección y aceptación.
Análisis de datos: los resultados de medidas repetidas de percepción de riesgo, claridad de valores, conflictos de decisión y decisión de selección se compararán entre los tres grupos mientras se ajustan por la variable estratificadora (etnia) utilizando un modelo de ecuación de estimación generalizada y una regresión logística multivariable con El ajuste por origen étnico se utilizará para comparar la aceptación de las pruebas de detección de los tres grupos.
Resultados esperados: la ayuda para la toma de decisiones aclarará los valores de los participantes y les ayudará a tomar decisiones de detección y aumentar la aceptación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothy Chan
- Número de teléfono: +85239438165
- Correo electrónico: dorothycns@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- indio, paquistaní o nepalí;
- de 25 a 64 años;
- sin antecedentes de cáncer de cuello uterino o histerectomía total;
- tener antecedentes de actividad sexual;
- no puede entender chino pero puede leer o comunicarse en inglés, hindi, urdu o nepalí;
- no se ha hecho una prueba de Papanicolaou/VPH en los últimos 3 años;
- tienen y están dispuestos a utilizar un teléfono inteligente en esta intervención.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
ficha informativa sobre vida saludable
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Un folleto que contiene información sobre estilos de vida saludables.
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Experimental: ayuda para la toma de decisiones impresa
recibir ayuda para la toma de decisiones impresa
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un folleto de ayuda para la toma de decisiones de detección que contiene información sobre las opciones de detección del cáncer de cuello uterino
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Experimental: ayuda a la toma de decisiones móvil
recibir ayuda móvil para tomar decisiones
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un formato de aplicación móvil de ayuda para la toma de decisiones de detección que contiene información sobre las opciones de detección del cáncer de cuello uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conflicto decisional
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
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Se utilizará una escala de conflicto de decisiones de 16 ítems para medir el conflicto de decisiones.
La escala consta de cinco subescalas: subescala de información, subescala de claridad de valores, subescala de apoyo, subescala de incertidumbre y subescala de decisión efectiva.
Las puntuaciones se convertirán a una escala de 0 a 100, dando un rango posible de 0 (sin conflicto de decisión) a 100 (conflicto de decisión extremadamente alto).
Una puntuación de 25 o menos indica que una persona tiene un conflicto de decisión bajo, y una puntuación de 37,5 o más indica que una persona tiene un retraso en la toma de decisiones.
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basal y 2 semanas después de la intervención
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aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Se preguntará a los participantes: "¿Se ha sometido a pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en los últimos 3 meses?"
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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percepción del riesgo
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
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Se utilizará una pregunta para evaluar las percepciones de los participantes sobre su riesgo de cáncer.
Se pedirá a las mujeres que califiquen su riesgo de cáncer de cuello uterino como bajo, moderado o alto.
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basal y 2 semanas después de la intervención
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decisión de cribado: predisposición a elegir
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
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La predisposición a elegir evalúa la inclinación de una persona hacia una opción y se califica en una escala de 15 puntos que va del 1 (inclinado hacia el "sí") al 15 (inclinado hacia el "no").
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basal y 2 semanas después de la intervención
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decisión de selección: pregunta de elección
Periodo de tiempo: basal y 2 semanas después de la intervención
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La pregunta de elección se refiere a la decisión de detección y una pregunta sobre el uso de una opción de detección (prueba de Papanicolaou/prueba de VPH).
Se evalúa utilizando un formato 'no/sí/inseguro'.
|
basal y 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- HMRFSADA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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