- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06072313
Monopolaire diëlektrische diathermie en yoga bij chronische nekpijn en therapeutische yoga bij pijn, functionaliteit, bewegingsfobie bij pijn, functionaliteit, bewegingsfobie en kwaliteit van leven van patiënten van patiënten met chronische nekpijn. Gerandomiseerde klinische studie
Werkzaamheid van monopolaire diëlektrische diathermie en therapeutische yoga op pijn, functionaliteit, bewegingsfobie en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nekpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische niet-specifieke nekpijn (CNNP) is een wijdverbreid probleem voor de volksgezondheid in de moderne wereld. CNNP wordt beschouwd als aanhoudende nekpijn of ernstig nekongemak gedurende meer dan 3 maanden, veroorzaakt door een slechte houding en mechanische en degeneratieve veranderingen, met uitzondering van pijn als gevolg van nekkanker, infecties, hernia's of andere nekaandoeningen of pathologieën. In de algemene bevolking heeft 71% van de volwassenen op een bepaald moment in hun leven last van nekpijn, en de jaarlijkse prevalentie onder de algemene bevolking en de beroepsbevolking varieert tussen 30% en 50%. Daarnaast is CNNP een belangrijke oorzaak van arbeidsverzuim en arbeidsongeschiktheid.
Het onderzoek naar effectieve technieken en therapieën bij de aanpak van deze aandoening is een huidige behoefte binnen het veld van de fysiotherapie en zou een vermindering betekenen van de directe en indirecte kosten in de gezondheidszorgstelsels die worden gegenereerd door patiënten bij wie de diagnose niet-specifieke chronische nekpijn is gesteld. Een van de therapieën waarmee positieve resultaten worden geboekt bij de symptomatologie van verschillende pathologieën van het bewegingsapparaat, zoals het fibromyalgiesyndroom, multiple sclerose of het femoropatellaire pijnsyndroom, is de techniek waarbij monopolaire elektrische diathermie wordt toegepast door middel van radiofrequentie-emissie (MDR), met behulp van het Physicalm®-apparaat dat een stijging van de lokale temperatuur als gevolg van de werking van elektromagnetische golven die het weefselmetabolisme stimuleren en pijn verminderen.
Vanwege alle structurele en functionele veranderingen die optreden bij CNNP, is beweging binnen de klinische praktijkrichtlijnen een van de belangrijkste componenten in revalidatieprogramma's voor patiënten met nekpijn. Onlangs is therapeutische yoga onder toezicht opgenomen als een veel voorkomende interventie in de klinische praktijk over de hele wereld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanje, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 30 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd door een arts-specialist voor chronische cervicale pijn van niet-specifieke oorsprong.
- Acceptatie en ondertekening van geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.
- U mag geen enkele vorm van fysiotherapie of farmacologische behandeling ondergaan.
- Acceptatie om de behandelsessies van dit onderzoek bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder revalidatie of farmacologische behandeling van lumbale pathologie zijn.
- Veranderingen van gevoeligheid of coagulatie.
- Problemen met thermische gevoeligheid.
- Presenteer osteosynthesemateriaal op lumbaal niveau.
- Aanwezige hart-, epilepsie- of tumorcomplicaties.
- Het niet aanvaarden van de geïnformeerde toestemming of het niet bijwonen van alle sessies waaruit de behandeling bestaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monopolaire elektrische diathermie plus therapeutische yoga
De Experimentele Groep, bestaande uit 30 proefpersonen, krijgt twee sessies per week monopolaire elektrische diathermie door middel van radiofrequentie-emissie (MDR) door middel van het Physicalm®-apparaat (apparaat ontwikkeld door Biotronic Advance Develops SL), en één sessie therapeutische nekyoga per week.
Diathermie wordt toegepast door middel van rotatie- en translatiebewegingen, aangepast aan de spiervezels van het cervicale gebied, met een gepulseerde emissie van 840 KHz EN 30V dynamisch gedurende een behandelingstijd van 20 minuten.
|
Het oefenprogramma zal bestaan uit staande, zittende en liggende houdingen, beginnend met eenvoudige houdingen en overgaand naar meer complexe houdingen.
Deelnemers wordt gevraagd om zich in elke oefenhouding te concentreren op hun houding, gewrichtsposities en spierspanning.
|
|
Actieve vergelijker: Therapeutische oefening
De controlegroep, bestaande uit 30 proefpersonen, krijgt een therapeutische oefening onder toezicht toegediend met hetzelfde protocol van houdingen en reeksen als in de experimentele groep, maar gedurende drie dagen per week. De duur van de sessies zal 60 minuten zijn. Het yogaprogramma is speciaal ontworpen voor mensen met chronische nekpijn en geen eerdere ervaring met therapeutische oefeningen. De lessen worden geleid door een gecertificeerde Iyengar yoga-instructeur en fysiotherapeut. Het oefenprogramma zal bestaan uit staande, zittende en liggende houdingen, beginnend met eenvoudige houdingen en overgaand naar meer complexe houdingen. Er zullen rekwisieten zoals riemen, blokken en dekens worden gebruikt om de veiligheid en uitlijning te verbeteren. Deelnemers wordt gevraagd om zich in elke oefenhouding te concentreren op hun houding, gewrichtsposities en spierspanning. Er worden geen formele ademhalingstechnieken gebruikt, maar de deelnemers krijgen de instructie om hun ademhaling op hun bewegingen af te stemmen. |
De Experimentele Groep zal twee sessies per week ondergaan van monopolaire elektrische diathermie door middel van radiofrequentie-emissie (MDR) met behulp van het Physicalm®-apparaat en één sessie therapeutische nekoefeningen per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-handicap na vier weken en drie maanden
|
De nekhandicapindex bestaat uit 10 vragen die betrekking hebben op functionele activiteiten zoals persoonlijke verzorging, tillen, lezen, werken, autorijden, slapen, recreatief, pijnintensiteit, concentratie en hoofdpijn.
|
Verandering ten opzichte van de baseline-handicap na vier weken en drie maanden
|
|
Actieve en latente myofasciale triggerpunten (aantal triggerpunten)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van myofasciale triggerpoints bij baseline na vier weken en drie maanden
|
Myofasciale triggerpoints zullen worden onderzocht in de volgende spierparen: occipitale spieren, splenius-capitis, sternocleidomastoideus, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus en multifidus.
|
Verandering ten opzichte van myofasciale triggerpoints bij baseline na vier weken en drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na vier weken en drie maanden
|
Pijn wordt beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS), die de pijnintensiteit en de mate van verlichting beoordeelt die de patiënt ervaart (gescoord van 0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na vier weken en drie maanden
|
|
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na vier weken en drie maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijnintensiteit na vier weken en drie maanden
|
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na vier weken en drie maanden
|
De SF-36 vragenlijst over de kwaliteit van leven beoordeelt 8 domeinen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van leven na vier weken en drie maanden
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de slaap na vier weken en drie maanden
|
De Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap te bestuderen.
Het bestaat uit 24 items waarbij de proefpersonen reageren op 19 van deze items, en het individu dat in dezelfde woning (of ziekenhuiskamer) woont, reageert op de overige 5. Er worden scores verkregen op elk van de 7 componenten van slaapkwaliteit: subjectieve kwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapeffectiviteit, slaapverstoringen, gebruik van hypnotische medicatie en dagelijkse disfunctie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de slaap na vier weken en drie maanden
|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik na vier weken en drie maanden
|
Het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom wordt beoordeeld terwijl de patiënt comfortabel op een stoel zit, met beide voeten plat op de grond, de heupen en knieën in een flexie van 90° en de billen tegen de rugleuning van de stoel.
|
Verandering ten opzichte van het basisbewegingsbereik na vier weken en drie maanden
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsfobie voor beweging na vier weken en drie maanden
|
De 17-item Tampa-schaal voor kinesiofobie beoordeelt de angst voor beweging of voor letsel of opnieuw letsel.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsfobie voor beweging na vier weken en drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Cote P, van der Velde G, Cassidy JD, Carroll LJ, Hogg-Johnson S, Holm LW, Carragee EJ, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Guzman J, Peloso PM. The burden and determinants of neck pain in workers: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S70-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.012.
- Vassilaki M, Hurwitz EL. Insights in public health: perspectives on pain in the low back and neck: global burden, epidemiology, and management. Hawaii J Med Public Health. 2014 Apr;73(4):122-6. No abstract available.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S46-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.010.
- Monticone M, Iovine R, de Sena G, Rovere G, Uliano D, Arioli G, Bonaiuti D, Brugnoni G, Ceravolo G, Cerri C, Dalla Toffola E, Fiore P, Foti C; Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER) recommendations for neck pain. G Ital Med Lav Ergon. 2013 Jan-Mar;35(1):36-50.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Kjellman G, Skargren E, Oberg B. Prognostic factors for perceived pain and function at one-year follow-up in primary care patients with neck pain. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):364-70. doi: 10.1080/10.1080/09638280110101532.
- Hochsprung A, Escudero-Uribe S, Ibanez-Vera AJ, Izquierdo-Ayuso G. Effectiveness of monopolar dielectric transmission of pulsed electromagnetic fields for multiple sclerosis-related pain: a pilot study. Neurologia (Engl Ed). 2021 Jul-Aug;36(6):433-439. doi: 10.1016/j.nrleng.2018.03.003. Epub 2020 Feb 7.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, Aguilar-Ferrandiz ME, Espejo-Antunez L. Monopolar dielectric diathermy by emission of radiofrequency in Patellofemoral pain. A single-blind-randomized clinical trial. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):282-289. doi: 10.1080/15368378.2020.1793169. Epub 2020 Jul 19.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, De la Cruz-Torres B. Efficacy of monopolar dielectric transmission radio frequency in panniculus adiposus and cellulite reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Nov;19(7):422-426. doi: 10.1080/14764172.2017.1342041. Epub 2017 Jul 5.
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- 17. Kumaran, B., Herbland, A., Watson, T. 2017. Continuous mode 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency induces greater deep blood flow changes compared to pulsed mode shortwave: A crossover study in healthy adults. Eur. J. Physiotherapy 19:137-46.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith C, Santaguida PL, Hoving J, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub3.
- Feuerstein G. The Yoga Tradition. Prescott, AZ, USA: Hohm Press, 1998.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Dobos G. Is one yoga style better than another? A systematic review of associations of yoga style and conclusions in randomized yoga trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:178-87. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Bramberg EB, Bergstrom G, Jensen I, Hagberg J, Kwak L. Effects of yoga, strength training and advice on back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 29;18(1):132. doi: 10.1186/s12891-017-1497-1.
- Rajalaxmi V, Jasim A, Sudhakar S, et al. To analyse the effectiveness of yoga, pilates and Tai Chi exercise for chronic mechanical neck pain-a randomized controlled trail. Biomedicine 2018;38:156-60.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UALBIO2022/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .