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Diatermia dielettrica monopolare e yoga sul dolore cervicale cronico e yoga terapeutico su dolore, funzionalità, fobia motoria sul dolore, funzionalità, fobia motoria e qualità della vita dei pazienti con dolore cervicale cronico. Sperimentazione clinica randomizzata

28 maggio 2025 aggiornato da: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Efficacia della diatermia dielettrica monopolare e dello yoga terapeutico su dolore, funzionalità, fobia del movimento e qualità della vita in pazienti con dolore al collo cronico.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti dell’applicazione della diatermia a radiofrequenza dielettrica monopolare più yoga terapeutico del collo con l’esecuzione del solo yoga terapeutico del collo in pazienti con dolore al collo cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo cronico non specifico (CNNP) è un problema di salute pubblica diffuso nel mondo moderno. Il CNNP è considerato dolore al collo persistente o grave fastidio al collo per più di 3 mesi, causato da cattiva postura e cambiamenti meccanici e degenerativi, escluso il dolore dovuto a cancro al collo, infezioni, ernie o altri disturbi o patologie del collo. Nella popolazione generale, il 71% degli adulti soffre di dolore al collo in qualche momento della vita e la sua prevalenza annuale nella popolazione generale e in quella lavorativa varia tra il 30% e il 50%. Inoltre, il CNNP è un’importante causa di assenteismo e disabilità dal lavoro.

La ricerca di tecniche e terapie efficaci nell'approccio a questa patologia è un'esigenza attuale nel campo della fisioterapia e significherebbe una riduzione dei costi diretti e indiretti nei sistemi sanitari generati da pazienti con diagnosi di cervicalgia cronica aspecifica. Una delle terapie che sta ottenendo risultati positivi nella sintomatologia di diverse patologie muscolo-scheletriche come la sindrome fibromialgica, la sclerosi multipla o la sindrome dolorosa femoro-rotulea, è la tecnica di applicazione della diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR), utilizzando il dispositivo Physicalm® che produce un aumento della temperatura locale dovuto all'azione delle onde elettromagnetiche che stimolano il metabolismo dei tessuti e riducono il dolore.

A causa di tutte le alterazioni strutturali e funzionali che si verificano nel CNNP, all’interno delle linee guida della pratica clinica l’esercizio fisico è una delle componenti più importanti nei programmi di riabilitazione per i pazienti con dolore al collo. Recentemente, lo yoga terapeutico supervisionato è stato incluso come intervento comune nella pratica clinica in tutto il mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 30 ed i 65 anni.
  • Diagnosi da parte di un medico specialista di dolore cervicale cronico di origine non specifica.
  • Accettazione e firma del consenso informato per la partecipazione volontaria allo studio di ricerca.
  • Di non essere sottoposto ad alcun tipo di terapia fisica o trattamento farmacologico.
  • Accettazione a partecipare alle sessioni di trattamento del presente studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Essere in cura riabilitativa o farmacologica di patologia lombare.
  • Alterazioni della sensibilità o della coagulazione.
  • Problemi di sensibilità termica.
  • Presente materiale di osteosintesi a livello lombare.
  • Presenti complicanze cardiache, epilettiche o tumorali.
  • Mancata accettazione del consenso informato o mancata partecipazione a tutte le sedute che compongono il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diatermia elettrica monopolare più yoga terapeutico
Il Gruppo Sperimentale formato da 30 soggetti riceverà due sessioni a settimana di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) mediante il dispositivo Physicalm® (dispositivo sviluppato da Biotronic Advance Develops SL), e una sessione di yoga terapeutico per il collo a settimana. La diatermia viene applicata mediante movimenti rotatori e traslatori, adattandosi alle fibre muscolari della zona cervicale, con un'emissione pulsata di 840 KHz E 30v in modo dinamico durante un tempo di trattamento di 20 minuti.
Altro: Esercizio terapeutico
Il programma di esercizi consisterà in posture in piedi, sedute e supine, iniziando con posture semplici per passare a quelle più complesse. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulla postura, sulle posizioni articolari e sulla tensione muscolare in ciascuna postura dell'esercizio.
Comparatore attivo: Esercizio terapeutico

Al gruppo di controllo formato da 30 soggetti verrà somministrato un esercizio terapeutico supervisionato con lo stesso protocollo di posture e sequenze del gruppo sperimentale, ma per tre giorni alla settimana. La durata delle sessioni sarà di 60 minuti.

Il programma di yoga sarà progettato specificamente per le persone che soffrono di dolore cronico al collo e che non hanno esperienza precedente con esercizi terapeutici. Le lezioni saranno guidate da un istruttore certificato di Iyengar Yoga e da un fisioterapista. Il programma di esercizi consisterà in posture in piedi, sedute e supine, iniziando con posture semplici per passare a quelle più complesse. Verranno utilizzati oggetti di scena come cinture, blocchi e coperte per migliorare la sicurezza e l'allineamento. Ai partecipanti verrà chiesto di concentrarsi sulla postura, sulle posizioni articolari e sulla tensione muscolare in ciascuna postura dell'esercizio. Non verranno utilizzate tecniche di respirazione formali, ma ai partecipanti verrà chiesto di allineare il respiro con i movimenti.
Altro: Diatermia elettrica monopolare più esercizio terapeutico
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a due sessioni a settimana di diatermia elettrica monopolare mediante emissione di radiofrequenza (MDR) utilizzando il dispositivo Physicalm® e una sessione di esercizi terapeutici per il collo a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla disabilità basale a quattro settimane e tre mesi
L’indice della disabilità del collo è composto da 10 domande che riguardano attività funzionali come cura personale, sollevamento pesi, lettura, lavoro, guida, sonno, attività ricreative, intensità del dolore, concentrazione e mal di testa.
Variazione rispetto alla disabilità basale a quattro settimane e tre mesi
Punti trigger miofasciali attivi e latenti (numero di punti trigger)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punti trigger miofasciali di base a quattro settimane e tre mesi
Verranno esplorati i Trigger Point miofasciali nelle seguenti coppie di muscoli: occipitale, splenio della testa, sternocleidomastoideo, scaleno, trapezio, sovraspinato, infraspinato e multifido.
Variazione rispetto ai punti trigger miofasciali di base a quattro settimane e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a quattro settimane e tre mesi
Il dolore sarà valutato con la Visual Analog Scale (VAS), che valuta l'intensità del dolore e il grado di sollievo sperimentato dal paziente (punteggio 0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a quattro settimane e tre mesi
Questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a quattro settimane e tre mesi
Variazione rispetto all’intensità del dolore basale a quattro settimane e tre mesi
Qualità della vita (questionario SF-36 sulla qualità della vita)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a quattro settimane e tre mesi
Il questionario SF-36 sulla qualità della vita valuta 8 ambiti tra cui il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore fisico, la salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, il ruolo emotivo e la salute mentale.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita basale a quattro settimane e tre mesi
Qualità del sonno (indice del questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità del sonno basale a quattro settimane e tre mesi
Per studiare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI). Comprende 24 item in cui i soggetti rispondono a 19 di questi item e l'individuo che vive nella stessa abitazione (o stanza d'ospedale) risponde ai restanti 5. I punteggi vengono ottenuti su ciascuno dei 7 componenti della qualità del sonno: qualità soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficacia abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e disfunzione quotidiana.
Cambiamento rispetto alla qualità del sonno basale a quattro settimane e tre mesi
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a quattro settimane e tre mesi
Il range di movimento cervicale viene valutato con il paziente seduto comodamente su una sedia, con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, le anche e le ginocchia a 90° di flessione e i glutei posizionati contro lo schienale della sedia.
Variazione rispetto al range di movimento basale a quattro settimane e tre mesi
Scala Tampa per la cinesiofobia
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla fobia del movimento basale a quattro settimane e tre mesi
La scala Tampa a 17 item per la kinesiofobia valuta la paura del movimento, di lesioni o di nuove lesioni.
Cambiamento rispetto alla fobia del movimento basale a quattro settimane e tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Almeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UALBIO2022/019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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