- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06072313
Monopolær dielektrisk diatermi og yoga på kroniske nakkesmerter og terapeutisk yoga om smerter, funktionalitet, bevægelsesfobi på smerter, funktionalitet, bevægelsesfobi og livskvalitet for patienter med kroniske nakkesmerter. Randomiseret klinisk forsøg
Effekten af monopolær dielektrisk diatermi og terapeutisk yoga på smerter, funktionalitet, bevægelsesfobi og livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske ikke-specifikke nakkesmerter (CNNP) er et udbredt folkesundhedsproblem i den moderne verden. CNNP betragtes som vedvarende nakkesmerter eller alvorligt nakkeubehag i mere end 3 måneder, som er forårsaget af dårlig kropsholdning og mekaniske og degenerative ændringer, eksklusive smerter på grund af nakkekræft, infektioner, brok eller andre nakkelidelser eller patologier. I den almindelige befolkning har 71 % af de voksne nakkesmerter på et eller andet tidspunkt i deres liv, og dens årlige udbredelse i den almindelige og erhvervsaktive befolkning varierer mellem 30 % og 50 %. Derudover er CNNP en vigtig årsag til arbejdsfravær og handicap.
Forskningen i effektive teknikker og terapier i tilgangen til denne lidelse er et aktuelt behov inden for fysioterapiområdet og vil betyde en reduktion af de direkte og indirekte omkostninger i sundhedssystemerne, som genereres af patienter diagnosticeret med uspecifikke kroniske nakkesmerter. En af de terapier, der opnår positive resultater i symptomatologien af forskellige muskuloskeletale patologier, såsom fibromyalgisyndrom, multipel sklerose eller femoropatellært smertesyndrom, er teknikken til at anvende monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR), ved hjælp af Physicalm®-enheden, som producerer en stigning i lokal temperatur på grund af virkningen af elektromagnetiske bølger, der stimulerer vævsmetabolisme og reducerer smerte.
På grund af alle de strukturelle og funktionelle ændringer, der forekommer i CNNP, er træning inden for klinisk praksis en af de vigtigste komponenter i rehabiliteringsprogrammer for patienter med nakkesmerter. For nylig er superviseret terapeutisk yoga blevet inkluderet som en almindelig intervention i klinisk praksis verden over.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Spanien, 04120
- Rekruttering
- Adelaida María Castro Sánchez
-
Kontakt:
- Adelaida María Castro Sánchez, PhD
- Telefonnummer: 0034 950214602
- E-mail: adelaid@ual.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 30 og 65 år.
- Diagnosticeret af en speciallæge med kroniske cervikale smerter af uspecifik oprindelse.
- Accept og underskrift af informeret samtykke til frivillig deltagelse i forskningsstudiet.
- Ikke at gennemgå nogen form for fysioterapi eller farmakologisk behandling.
- Accept af at deltage i behandlingssessionerne i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- At være under rehabilitering eller farmakologisk behandling af lumbal patologi.
- Ændringer af følsomhed eller koagulation.
- Problemer med termisk følsomhed.
- Præsenter osteosyntesemateriale på lændeniveau.
- Tilstedeværende hjerte-, epilepsi- eller tumorkomplikationer.
- Manglende accept af det informerede samtykke eller manglende deltagelse i alle de sessioner, der udgør behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Monopolær elektrisk diatermi plus terapeutisk yoga
Eksperimentgruppen bestående af 30 forsøgspersoner vil modtage to sessioner om ugen med monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved hjælp af Physicalm®-enheden (enhed udviklet af Biotronic Advance Develops SL), og en session med terapeutisk nakkeyoga om ugen.
Diatermi påføres ved hjælp af rotations- og translationsbevægelser, tilpasset muskelfibrene i det cervikale område, med en pulserende emission på 840 KHz OG 30v dynamisk i en behandlingstid på 20 minutter.
|
Træningsprogrammet vil bestå af stående, siddende og liggende stillinger, begyndende med simple stillinger og gå videre til mere komplekse.
Deltagerne vil blive bedt om at fokusere på deres kropsholdning, ledstillinger og muskelspændinger i hver træningsstilling.
|
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Kontrolgruppen, der er dannet af 30 forsøgspersoner, vil få administreret en overvåget terapeutisk øvelse med samme protokol for stillinger og sekvenser som i forsøgsgruppen, men tre dage om ugen. Varigheden af sessionerne vil være 60 minutter. Yogaprogrammet vil være designet specifikt til personer, der har kroniske nakkesmerter og ingen tidligere erfaring med terapeutisk træning. Klasserne vil blive ledet af en certificeret Iyengar yogainstruktør og fysioterapeut. Træningsprogrammet vil bestå af stående, siddende og liggende stillinger, begyndende med simple stillinger og gå videre til mere komplekse. Rekvisitter såsom bælter, blokke og tæpper vil blive brugt til at øge sikkerheden og justeringen. Deltagerne vil blive bedt om at fokusere på deres kropsholdning, ledstillinger og muskelspændinger i hver træningsstilling. Der vil ikke blive brugt formelle vejrtrækningsteknikker, men deltagerne vil blive instrueret i at tilpasse deres åndedræt efter deres bevægelser. |
Eksperimentgruppen vil gennemgå to sessioner om ugen med monopolær elektrisk diatermi ved radiofrekvensemission (MDR) ved brug af Physicalm®-enheden og en session med terapeutisk nakkeøvelse om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: Ændring fra baseline handicap efter fire uger og tre måneder
|
Nakkehandicapindekset består af 10 spørgsmål, der omhandler funktionelle aktiviteter såsom personlig pleje, løft, læsning, arbejde, kørsel, søvn, rekreation, smerteintensitet, koncentration og hovedpine.
|
Ændring fra baseline handicap efter fire uger og tre måneder
|
Aktive og latente myofasciale triggerpunkter (antal triggerpunkter)
Tidsramme: Ændring fra baseline myofasciale triggerpunkter efter fire uger og tre måneder
|
Myofasciale triggerpunkter vil blive udforsket i følgende muskelpar: occipital, splenius capitis, sternocleidomastoid, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus og multifidus.
|
Ændring fra baseline myofasciale triggerpunkter efter fire uger og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte (visuel analog skala)
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger og tre måneder
|
Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS), som vurderer smerteintensiteten og graden af lindring, som patienten oplever (score på 0 = ingen smerte; 10 = uudholdelig smerte).
|
Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger og tre måneder
|
McGill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger og tre måneder
|
Ændring fra baseline smerteintensitet efter fire uger og tre måneder
|
|
Livskvalitet (SF-36 livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger og tre måneder
|
SF-36 livskvalitetsspørgeskemaet vurderer 8 domæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
|
Ændring fra baseline livskvalitet efter fire uger og tre måneder
|
Quality of Sleep (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Tidsramme: Ændring fra baseline søvnkvalitet efter fire uger og tre måneder
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) vil blive brugt til at studere søvnkvaliteten.
Den omfatter 24 punkter, hvor forsøgspersonerne reagerer på 19 af disse punkter, og individer, der bor i samme bolig (eller hospitalsstue), reagerer på de resterende 5. Der opnås score på hver af 7 komponenter af søvnkvalitet: subjektiv kvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af hypnotisk medicin og daglig dysfunktion.
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet efter fire uger og tre måneder
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde efter fire uger og tre måneder
|
Cervikal bevægelsesudslag vurderes med patienten siddende komfortabelt på en stol, med begge fødder fladt på gulvet, hofter og knæ ved 90º bøjning og balder placeret mod stoleryggen.
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter fire uger og tre måneder
|
Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline fobi for bevægelse efter fire uger og tre måneder
|
Tampa-skalaen med 17 punkter for kinesiofobi vurderer frygt for bevægelse eller for skade eller genskade.
|
Ændring fra baseline fobi for bevægelse efter fire uger og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Cote P, van der Velde G, Cassidy JD, Carroll LJ, Hogg-Johnson S, Holm LW, Carragee EJ, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Guzman J, Peloso PM. The burden and determinants of neck pain in workers: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S70-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.012.
- Vassilaki M, Hurwitz EL. Insights in public health: perspectives on pain in the low back and neck: global burden, epidemiology, and management. Hawaii J Med Public Health. 2014 Apr;73(4):122-6. No abstract available.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S46-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.010.
- Monticone M, Iovine R, de Sena G, Rovere G, Uliano D, Arioli G, Bonaiuti D, Brugnoni G, Ceravolo G, Cerri C, Dalla Toffola E, Fiore P, Foti C; Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER) recommendations for neck pain. G Ital Med Lav Ergon. 2013 Jan-Mar;35(1):36-50.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Kjellman G, Skargren E, Oberg B. Prognostic factors for perceived pain and function at one-year follow-up in primary care patients with neck pain. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):364-70. doi: 10.1080/10.1080/09638280110101532.
- Hochsprung A, Escudero-Uribe S, Ibanez-Vera AJ, Izquierdo-Ayuso G. Effectiveness of monopolar dielectric transmission of pulsed electromagnetic fields for multiple sclerosis-related pain: a pilot study. Neurologia (Engl Ed). 2021 Jul-Aug;36(6):433-439. doi: 10.1016/j.nrleng.2018.03.003. Epub 2020 Feb 7.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, Aguilar-Ferrandiz ME, Espejo-Antunez L. Monopolar dielectric diathermy by emission of radiofrequency in Patellofemoral pain. A single-blind-randomized clinical trial. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):282-289. doi: 10.1080/15368378.2020.1793169. Epub 2020 Jul 19.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, De la Cruz-Torres B. Efficacy of monopolar dielectric transmission radio frequency in panniculus adiposus and cellulite reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Nov;19(7):422-426. doi: 10.1080/14764172.2017.1342041. Epub 2017 Jul 5.
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- 17. Kumaran, B., Herbland, A., Watson, T. 2017. Continuous mode 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency induces greater deep blood flow changes compared to pulsed mode shortwave: A crossover study in healthy adults. Eur. J. Physiotherapy 19:137-46.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith C, Santaguida PL, Hoving J, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub3.
- Feuerstein G. The Yoga Tradition. Prescott, AZ, USA: Hohm Press, 1998.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Dobos G. Is one yoga style better than another? A systematic review of associations of yoga style and conclusions in randomized yoga trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:178-87. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Bramberg EB, Bergstrom G, Jensen I, Hagberg J, Kwak L. Effects of yoga, strength training and advice on back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 29;18(1):132. doi: 10.1186/s12891-017-1497-1.
- Rajalaxmi V, Jasim A, Sudhakar S, et al. To analyse the effectiveness of yoga, pilates and Tai Chi exercise for chronic mechanical neck pain-a randomized controlled trail. Biomedicine 2018;38:156-60.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UALBIO2022/019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Terapeutisk øvelse
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetAlveolært knogletab | Øjeblikkelige implantater | Æstetisk zone | Dual Zone Teknik | KnogleafskærmningskonceptetEgypten
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaUkendtCOVID-19 | Alvorlig lungebetændelseKroatien