- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06072313
Монополярная диэлектрическая диатермия и йога при хронической боли в шее и терапевтическая йога при боли, функциональности, фобии движения при боли, функциональности, фобии движения и качестве жизни пациентов с хронической болью в шее. Рандомизированное клиническое исследование
Эффективность монополярной диэлектрической диатермии и терапевтической йоги в отношении боли, функциональности, двигательной фобии и качества жизни у пациентов с хронической болью в шее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая неспецифическая боль в шее (ХННП) является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения в современном мире. CNNP считается постоянной болью в шее или сильным дискомфортом в шее в течение более 3 месяцев, вызванным плохой осанкой, механическими и дегенеративными изменениями, за исключением боли, вызванной раком шеи, инфекциями, грыжами или другими заболеваниями или патологиями шеи. В общей популяции 71% взрослых испытывают боль в шее в тот или иной момент своей жизни, а ее ежегодная распространенность среди населения в целом и работающего населения колеблется от 30% до 50%. Кроме того, CNNP является важной причиной прогулов на работе и инвалидности.
Исследование эффективных методов и методов лечения этого заболевания является актуальной потребностью в области физиотерапии и будет означать сокращение прямых и косвенных затрат в системах здравоохранения, связанных с пациентами, у которых диагностирована неспецифическая хроническая боль в шее. Одним из методов лечения, дающим положительные результаты при симптоматике различных патологий опорно-двигательного аппарата, таких как синдром фибромиалгии, рассеянный склероз или бедренно-пателлярный болевой синдром, является методика применения монополярной электрической диатермии радиочастотным излучением (МДР) с использованием аппарата Physicalm®, который производит повышение местной температуры за счет действия электромагнитных волн, которые стимулируют тканевый обмен и уменьшают болевые ощущения.
В связи со всеми структурными и функциональными изменениями, возникающими при ХННП, в клинических руководствах физические упражнения являются одним из важнейших компонентов программ реабилитации пациентов с болями в шее. Недавно терапевтическая йога под наблюдением стала обычным вмешательством в клиническую практику во всем мире.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 30 до 65 лет.
- Врачом-специалистом поставлен диагноз: хроническая боль в шейном отделе неспецифического происхождения.
- Принятие и подписание информированного согласия на добровольное участие в исследовании.
- Не проходить никакой физиотерапии или фармакологического лечения.
- Согласие на участие в лечебных сеансах настоящего исследования.
Критерий исключения:
- Нахождение на реабилитации или фармакологическом лечении патологии поясничного отдела.
- Изменения чувствительности или коагуляции.
- Проблемы с термочувствительностью.
- Представить материал для остеосинтеза на поясничном уровне.
- Имеются сердечные, эпилептические или опухолевые осложнения.
- Непринятие информированного согласия или непосещение всех сеансов, составляющих лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монополярная электрическая диатермия плюс лечебная йога
Экспериментальная группа, состоящая из 30 человек, будет получать два сеанса монополярной электрической диатермии радиочастотным излучением (MDR) в неделю с помощью устройства Physicalm® (устройство, разработанное Biotronic Advance Develops SL) и один сеанс терапевтической йоги для шеи в неделю.
Диатермия применяется посредством вращательных и поступательных движений, адаптирующихся к мышечным волокнам шейной области, с импульсным излучением 840 кГц И 30 В динамически в течение 20 минут.
|
Программа упражнений будет состоять из поз стоя, сидя и лежа, начиная с простых поз и переходя к более сложным.
Участникам будет предложено сосредоточиться на своей позе, положении суставов и мышечном напряжении в каждой позе упражнения.
|
|
Активный компаратор: Лечебная физкультура
Контрольная группа, состоящая из 30 человек, будет подвергаться контролируемым терапевтическим упражнениям с тем же протоколом поз и последовательностей, что и в экспериментальной группе, но три дня в неделю. Продолжительность сеансов составит 60 минут. Программа йоги будет разработана специально для людей, страдающих хронической болью в шее и не имеющих опыта занятий лечебными упражнениями. Занятия будет проводить сертифицированный инструктор йоги Айенгара и физиотерапевт. Программа упражнений будет состоять из поз стоя, сидя и лежа, начиная с простых поз и переходя к более сложным. Для повышения безопасности и выравнивания будут использоваться такие реквизиты, как ремни, блоки и одеяла. Участникам будет предложено сосредоточиться на своей позе, положении суставов и мышечном напряжении в каждой позе упражнения. Никаких формальных техник дыхания не будет использоваться, но участникам будет предложено согласовать дыхание со своими движениями. |
Экспериментальная группа будет проходить два сеанса монополярной электрической диатермии радиочастотным излучением (МДР) в неделю с использованием устройства Physicalm® и один сеанс лечебных упражнений для шеи в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: Изменение исходной инвалидности через четыре недели и три месяца
|
Индекс инвалидности шеи состоит из 10 вопросов, касающихся функциональной деятельности, такой как уход за собой, подъем тяжестей, чтение, работа, вождение автомобиля, сон, отдых, интенсивность боли, концентрация и головная боль.
|
Изменение исходной инвалидности через четыре недели и три месяца
|
|
Активные и латентные миофасциальные триггерные точки (количество триггерных точек)
Временное ограничение: Изменение исходных миофасциальных триггерных точек через четыре недели и три месяца
|
Миофасциальные триггерные точки будут исследованы в следующих парах мышц: затылочной, костно-ключично-сосцевидной, лестничной, трапециевидной, надостной, подостной и многораздельной.
|
Изменение исходных миофасциальных триггерных точек через четыре недели и три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
Боль будет оцениваться с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает интенсивность боли и степень облегчения, испытываемые пациентом (0 баллов = нет боли; 10 = невыносимая боль).
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
|
Анкета МакГилла по боли
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
|
|
Качество жизни (опросник качества жизни SF-36)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
Анкета качества жизни SF-36 оценивает 8 областей, включая физическое функционирование, физическую роль, телесную боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
|
Качество сна (Индекс Питтсбургского опросника качества сна)
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
Для изучения качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Он состоит из 24 вопросов, причем испытуемые отвечают на 19 из этих вопросов, а человек, проживающий в том же жилище (или в больничной палате), отвечает на оставшиеся 5. Оценки получают по каждому из 7 компонентов качества сна: субъективное качество, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и ежедневная дисфункция.
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
|
Шейный диапазон движений
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника оценивается, когда пациент удобно сидит на стуле, поставив обе ступни на пол, бедра и колени согнуты под углом 90°, а ягодицы прижаты к спинке стула.
|
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным через четыре недели и три месяца
|
|
Шкала Тампы для кинезиофобии
Временное ограничение: Изменение исходной фобии движения через четыре недели и три месяца
|
Шкала Тампы для кинезиофобии, состоящая из 17 пунктов, оценивает страх перед движением, травмой или повторным повреждением.
|
Изменение исходной фобии движения через четыре недели и три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Cote P, van der Velde G, Cassidy JD, Carroll LJ, Hogg-Johnson S, Holm LW, Carragee EJ, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Guzman J, Peloso PM. The burden and determinants of neck pain in workers: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S70-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.012.
- Vassilaki M, Hurwitz EL. Insights in public health: perspectives on pain in the low back and neck: global burden, epidemiology, and management. Hawaii J Med Public Health. 2014 Apr;73(4):122-6. No abstract available.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S46-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.010.
- Monticone M, Iovine R, de Sena G, Rovere G, Uliano D, Arioli G, Bonaiuti D, Brugnoni G, Ceravolo G, Cerri C, Dalla Toffola E, Fiore P, Foti C; Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER) recommendations for neck pain. G Ital Med Lav Ergon. 2013 Jan-Mar;35(1):36-50.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Kjellman G, Skargren E, Oberg B. Prognostic factors for perceived pain and function at one-year follow-up in primary care patients with neck pain. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):364-70. doi: 10.1080/10.1080/09638280110101532.
- Hochsprung A, Escudero-Uribe S, Ibanez-Vera AJ, Izquierdo-Ayuso G. Effectiveness of monopolar dielectric transmission of pulsed electromagnetic fields for multiple sclerosis-related pain: a pilot study. Neurologia (Engl Ed). 2021 Jul-Aug;36(6):433-439. doi: 10.1016/j.nrleng.2018.03.003. Epub 2020 Feb 7.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, Aguilar-Ferrandiz ME, Espejo-Antunez L. Monopolar dielectric diathermy by emission of radiofrequency in Patellofemoral pain. A single-blind-randomized clinical trial. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):282-289. doi: 10.1080/15368378.2020.1793169. Epub 2020 Jul 19.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, De la Cruz-Torres B. Efficacy of monopolar dielectric transmission radio frequency in panniculus adiposus and cellulite reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Nov;19(7):422-426. doi: 10.1080/14764172.2017.1342041. Epub 2017 Jul 5.
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- 17. Kumaran, B., Herbland, A., Watson, T. 2017. Continuous mode 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency induces greater deep blood flow changes compared to pulsed mode shortwave: A crossover study in healthy adults. Eur. J. Physiotherapy 19:137-46.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith C, Santaguida PL, Hoving J, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub3.
- Feuerstein G. The Yoga Tradition. Prescott, AZ, USA: Hohm Press, 1998.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Dobos G. Is one yoga style better than another? A systematic review of associations of yoga style and conclusions in randomized yoga trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:178-87. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Bramberg EB, Bergstrom G, Jensen I, Hagberg J, Kwak L. Effects of yoga, strength training and advice on back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 29;18(1):132. doi: 10.1186/s12891-017-1497-1.
- Rajalaxmi V, Jasim A, Sudhakar S, et al. To analyse the effectiveness of yoga, pilates and Tai Chi exercise for chronic mechanical neck pain-a randomized controlled trail. Biomedicine 2018;38:156-60.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UALBIO2022/019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .