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Monopolare dielektrische Diathermie und Yoga bei chronischen Nackenschmerzen und therapeutisches Yoga bei Schmerzen, Funktionalität, Bewegungsphobie bei Schmerzen, Funktionalität, Bewegungsphobie und Lebensqualität von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen. Randomisierte klinische Studie

2. November 2023 aktualisiert von: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Wirksamkeit der monopolaren dielektrischen Diathermie und des therapeutischen Yoga auf Schmerzen, Funktionalität, Bewegungsphobie und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung monopolarer dielektrischer Hochfrequenzdiathermie plus therapeutischem Nacken-Yoga mit der rein therapeutischen Durchführung von Nacken-Yoga bei Patienten mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer unspezifischer Nackenschmerz (CNNP) ist in der modernen Welt ein weit verbreitetes Problem der öffentlichen Gesundheit. Als CNNP gelten anhaltende Nackenschmerzen oder schwere Nackenbeschwerden über mehr als drei Monate, die durch eine schlechte Körperhaltung sowie mechanische und degenerative Veränderungen verursacht werden, ausgenommen Schmerzen aufgrund von Nackenkrebs, Infektionen, Hernien oder anderen Erkrankungen oder Pathologien des Nackens. In der Allgemeinbevölkerung leiden 71 % der Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben unter Nackenschmerzen, und die jährliche Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung und der Erwerbsbevölkerung schwankt zwischen 30 % und 50 %. Darüber hinaus ist CNNP eine wichtige Ursache für Fehlzeiten und Arbeitsunfähigkeit.

Die Erforschung wirksamer Techniken und Therapien zur Behandlung dieser Erkrankung ist ein aktueller Bedarf im Bereich der Physiotherapie und würde eine Reduzierung der direkten und indirekten Kosten in den Gesundheitssystemen bedeuten, die durch Patienten mit diagnostizierten unspezifischen chronischen Nackenschmerzen entstehen. Eine der Therapien, die positive Ergebnisse bei der Symptomatik verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates wie dem Fibromyalgie-Syndrom, der Multiplen Sklerose oder dem femoropatellaren Schmerzsyndrom erzielt, ist die Technik der Anwendung monopolarer elektrischer Diathermie durch Radiofrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts, das erzeugt ein Anstieg der lokalen Temperatur aufgrund der Wirkung elektromagnetischer Wellen, die den Gewebestoffwechsel anregen und Schmerzen lindern.

Aufgrund aller strukturellen und funktionellen Veränderungen, die bei CNNP auftreten, ist Bewegung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis einer der wichtigsten Bestandteile von Rehabilitationsprogrammen für Patienten mit Nackenschmerzen. Vor kurzem wurde betreutes therapeutisches Yoga weltweit als gängige Intervention in die klinische Praxis aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04120
        • Rekrutierung
        • Adelaida María Castro Sánchez
        • Kontakt:
          • Adelaida María Castro Sánchez, PhD
          • Telefonnummer: 0034 950214602
          • E-Mail: adelaid@ual.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 65 Jahren.
  • Von einem Facharzt wurden chronische Gebärmutterhalsschmerzen unspezifischen Ursprungs diagnostiziert.
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Forschungsstudie.
  • Sich keiner Physiotherapie oder pharmakologischen Behandlung zu unterziehen.
  • Zustimmung zur Teilnahme an den Behandlungssitzungen der vorliegenden Forschungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Sich in Rehabilitation oder pharmakologischer Behandlung einer lumbalen Pathologie befinden.
  • Veränderungen der Empfindlichkeit oder Gerinnung.
  • Probleme mit der thermischen Empfindlichkeit.
  • Präsentieren Sie Osteosynthesematerial auf Lendenwirbelsäulenhöhe.
  • Vorhandene Herz-, Epilepsie- oder Tumorkomplikationen.
  • Nichtannahme der Einwilligung nach Aufklärung oder Nichtteilnahme an allen Sitzungen, aus denen die Behandlung besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monopolare elektrische Diathermie plus therapeutisches Yoga
Die aus 30 Probanden bestehende Versuchsgruppe erhält zwei Sitzungen pro Woche monopolare elektrische Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) mithilfe des Physicalm®-Geräts (Gerät entwickelt von Biotronic Advance Develops SL) und eine Sitzung therapeutisches Nacken-Yoga pro Woche. Die Diathermie wird mittels Rotations- und Translationsbewegungen angewendet, die sich an die Muskelfasern des Halsbereichs anpassen, mit einer gepulsten Emission von 840 KHz UND 30 V dynamisch während einer Behandlungszeit von 20 Minuten.
Sonstiges: Therapeutische Übung
Das Übungsprogramm besteht aus Steh-, Sitz- und Rückenhaltungen, beginnend mit einfachen Haltungen bis hin zu komplexeren Haltungen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei jeder Übungshaltung auf ihre Körperhaltung, Gelenkpositionen und Muskelspannung zu konzentrieren.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übung

Der aus 30 Probanden bestehenden Kontrollgruppe wird eine überwachte therapeutische Übung mit dem gleichen Haltungs- und Abfolgeprotokoll wie in der Versuchsgruppe verabreicht, jedoch an drei Tagen in der Woche. Die Dauer der Sitzungen beträgt 60 Minuten.

Das Yoga-Programm richtet sich speziell an Menschen mit chronischen Nackenschmerzen, die noch keine Erfahrung mit therapeutischen Übungen haben. Der Unterricht wird von einem zertifizierten Iyengar-Yogalehrer und Physiotherapeuten geleitet. Das Übungsprogramm besteht aus Steh-, Sitz- und Rückenhaltungen, beginnend mit einfachen Haltungen bis hin zu komplexeren Haltungen. Zur Verbesserung der Sicherheit und Ausrichtung werden Hilfsmittel wie Gurte, Blöcke und Decken eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei jeder Übungshaltung auf ihre Körperhaltung, Gelenkpositionen und Muskelspannung zu konzentrieren. Es werden keine formalen Atemtechniken angewendet, aber die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Atem auf ihre Bewegungen auszurichten.
Sonstiges: Monopolare elektrische Diathermie plus therapeutische Bewegung
Die Versuchsgruppe wird zwei Sitzungen pro Woche mit monopolarer elektrischer Diathermie durch Hochfrequenzemission (MDR) unter Verwendung des Physicalm®-Geräts und einer Sitzung mit therapeutischem Nackentraining pro Woche absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Änderung der Grundbehinderung nach vier Wochen und drei Monaten
Der Nackenbehinderungsindex besteht aus 10 Fragen zu funktionellen Aktivitäten wie Körperpflege, Heben, Lesen, Arbeiten, Autofahren, Schlafen, Freizeit, Schmerzintensität, Konzentration und Kopfschmerzen.
Änderung der Grundbehinderung nach vier Wochen und drei Monaten
Aktive und latente myofasziale Triggerpunkte (Anzahl der Triggerpunkte)
Zeitfenster: Veränderung der myofaszialen Triggerpunkte gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Myofasziale Triggerpunkte werden in den folgenden Muskelpaaren untersucht: Hinterhauptmuskel, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus, Skalenus, Trapezius, Supraspinatus, Infraspinatus und Multifidus.
Veränderung der myofaszialen Triggerpunkte gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die die Schmerzintensität und den Grad der vom Patienten empfundenen Linderung bewertet (Bewertung 0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Lebensqualität (SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität nach vier Wochen und drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität bewertet acht Bereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und geistige Gesundheit.
Veränderung der Lebensqualität nach vier Wochen und drei Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Schlafqualität (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Zur Untersuchung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index (PSQI) verwendet. Es besteht aus 24 Items, bei denen die Probanden auf 19 dieser Items antworten und die Person, die in derselben Wohnung (oder demselben Krankenzimmer) lebt, auf die restlichen 5 antwortet. Es werden Punkte für jede der 7 Komponenten der Schlafqualität erhalten: subjektive Qualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafwirksamkeit, Schlafstörungen, Einnahme hypnotischer Medikamente und tägliche Funktionsstörungen.
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach vier Wochen und drei Monaten
Zervikaler Bewegungsumfang
Zeitfenster: Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach vier Wochen und drei Monaten
Der Bewegungsumfang der Halswirbelsäule wird beurteilt, indem der Patient bequem auf einem Stuhl sitzt, beide Füße flach auf dem Boden stehen, Hüfte und Knie in einem 90°-Flexionswinkel sind und das Gesäß an der Stuhllehne anliegt.
Änderung des ursprünglichen Bewegungsumfangs nach vier Wochen und drei Monaten
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsphobie vor Bewegung nach vier Wochen und drei Monaten
Die 17 Punkte umfassende Tampa-Skala für Kinesiophobie bewertet die Angst vor Bewegung oder vor Verletzungen oder erneuten Verletzungen.
Veränderung der Ausgangsphobie vor Bewegung nach vier Wochen und drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UALBIO2022/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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