Monopolarna diatermia dielektryczna i joga na przewlekły ból szyi i joga terapeutyczna na ból, funkcjonalność, fobia ruchowa na ból, funkcjonalność, fobia ruchowa i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Randomizowane badanie kliniczne
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Skuteczność monopolarnej diatermii dielektrycznej i jogi terapeutycznej na ból, funkcjonalność, fobię ruchową i jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem szyi.
Celem pracy jest porównanie efektów stosowania monopolarnej diatermii dielektrycznej w połączeniu z terapeutyczną jogą szyi z wykonywaniem wyłącznie terapeutycznej jogi szyi u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły nieswoisty ból szyi (CNNP) jest powszechnym problemem zdrowia publicznego we współczesnym świecie. Za CNNP uważa się utrzymujący się ból szyi lub silny dyskomfort szyi utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące, który jest spowodowany wadą postawy oraz zmianami mechanicznymi i zwyrodnieniowymi, z wyłączeniem bólu spowodowanego nowotworem szyi, infekcjami, przepuklinami lub innymi schorzeniami lub patologiami szyi. W populacji ogólnej 71% dorosłych odczuwa ból szyi w pewnym momencie życia, a jego roczna częstość występowania w populacji ogólnej i aktywnej zawodowo waha się od 30% do 50%. Ponadto CNNP jest ważną przyczyną absencji w pracy i niepełnosprawności.
Poszukiwanie skutecznych technik i terapii w leczeniu tej dolegliwości stanowi aktualną potrzebę w dziedzinie fizjoterapii i oznaczałoby zmniejszenie bezpośrednich i pośrednich kosztów w systemie opieki zdrowotnej generowanych przez pacjentów, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból szyi. Jedną z terapii, która przynosi pozytywne rezultaty w symptomatologii różnych patologii narządu ruchu, takich jak zespół fibromialgii, stwardnienie rozsiane czy zespół bólowy kości udowo-rzepkowej, jest technika stosowania monopolarnej diatermii elektrycznej poprzez emisję częstotliwości radiowej (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm®, które wytwarza wzrost lokalnej temperatury w wyniku działania fal elektromagnetycznych, które stymulują metabolizm tkanek i zmniejszają ból.
Ze względu na wszystkie zmiany strukturalne i funkcjonalne zachodzące w CNNP, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej, ćwiczenia są jednym z najważniejszych elementów programów rehabilitacyjnych dla pacjentów z bólem szyi. Ostatnio nadzorowana joga terapeutyczna została włączona do powszechnej interwencji w praktyce klinicznej na całym świecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 65 lat.
- Zdiagnozowany przez lekarza specjalistę przewlekły ból szyjki macicy niespecyficznego pochodzenia.
- Akceptacja i podpisanie świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu.
- Nie poddawać się żadnemu rodzajowi fizjoterapii ani leczeniu farmakologicznemu.
- Zgoda na udział w sesjach terapeutycznych objętych niniejszym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w trakcie rehabilitacji lub leczenia farmakologicznego patologii lędźwiowej.
- Zmiany wrażliwości lub krzepnięcia.
- Problemy z wrażliwością termiczną.
- Obecny materiał do osteosyntezy na poziomie lędźwiowym.
- Występują powikłania kardiologiczne, padaczkowe lub nowotworowe.
- Niezaakceptowanie świadomej zgody lub nieobecność na wszystkich sesjach składających się na zabieg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monopolarna diatermia elektryczna plus joga terapeutyczna
Grupa Eksperymentalna składająca się z 30 osób będzie otrzymywać dwie sesje w tygodniu monopolarnej diatermii elektrycznej metodą emisji fal radiowych (MDR) za pomocą urządzenia Physicalm® (urządzenie opracowane przez Biotronic Advance Develops SL) i jedną sesję terapeutycznej jogi szyi tygodniowo.
Diatermię stosuje się za pomocą ruchów rotacyjnych i translacyjnych, dopasowujących się do włókien mięśniowych okolicy szyjnej, z emisją pulsacyjną o częstotliwości 840 KHz i 30 V dynamicznie w czasie zabiegu wynoszącym 20 minut.
|
Program ćwiczeń będzie obejmował pozycje stojące, siedzące i leżące, zaczynając od pozycji prostych i przechodząc do bardziej złożonych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o skupienie się na swojej postawie, pozycjach stawów i napięciu mięśni w każdej pozycji ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia terapeutyczne
Grupa kontrolna, składająca się z 30 osób, będzie poddawana nadzorowanemu ćwiczeniu terapeutycznemu z takim samym protokołem pozycji i sekwencji jak w Grupie Eksperymentalnej, ale przez trzy dni w tygodniu. Czas trwania zajęć będzie wynosił 60 minut. Program jogi zostanie opracowany specjalnie dla osób cierpiących na chroniczny ból szyi i nieposiadających wcześniejszego doświadczenia z ćwiczeniami terapeutycznymi. Zajęcia poprowadzi certyfikowany instruktor jogi Iyengara i fizjoterapeuta. Program ćwiczeń będzie obejmował pozycje stojące, siedzące i leżące, zaczynając od pozycji prostych i przechodząc do bardziej złożonych. W celu zwiększenia bezpieczeństwa i wyrównania zostaną użyte rekwizyty, takie jak pasy, klocki i koce. Uczestnicy zostaną poproszeni o skupienie się na swojej postawie, pozycjach stawów i napięciu mięśni w każdej pozycji ćwiczeń. Nie będą stosowane żadne formalne techniki oddychania, ale uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dostosować oddech do ruchów. |
Grupa Eksperymentalna będzie poddawana dwóm sesjom monopolarnej diatermii elektrycznej tygodniowo poprzez emisję częstotliwości radiowych (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm® oraz jednej sesji terapeutycznych ćwiczeń szyi tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową niepełnosprawnością po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi składa się z 10 pytań dotyczących czynności funkcjonalnych, takich jak higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, praca, prowadzenie pojazdu, spanie, rekreacja, intensywność bólu, koncentracja i ból głowy.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową niepełnosprawnością po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
Aktywne i utajone mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (liczba punktów spustowych)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściowymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe zostaną zbadane w następujących parach mięśni: potylicznym, spenius capitis, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, pochyłym, czworobocznym, nadgrzebieniowym, podgrzebieniowym i wielodzielnym.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowymi mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Ból będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która ocenia intensywność bólu i stopień ulgi odczuwanej przez pacjenta (punktacja 0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
|
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Zmiana intensywności bólu w porównaniu z wartością wyjściową po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
|
Jakość życia (kwestionariusz jakości życia SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Kwestionariusz jakości życia SF-36 ocenia 8 dziedzin, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne i zdrowie psychiczne.
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością życia po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
Jakość snu (wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości snu po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Do badania jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik kwestionariusza jakości snu z Pittsburgha (PSQI).
Zawiera 24 pozycje, przy czym badani odpowiadają na 19 z nich, a osoba mieszkająca w tym samym mieszkaniu (lub sali szpitalnej) odpowiada na pozostałe 5. Wyniki uzyskuje się dla każdego z 7 komponentów jakości snu: subiektywnej jakości, latencji snu, długość snu, nawykowa skuteczność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i codzienne dysfunkcje.
|
Zmiana wyjściowej jakości snu po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Zakres ruchu odcinka szyjnego ocenia się, gdy pacjent siedzi wygodnie na krześle, z obiema stopami opartymi płasko na podłodze, biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°, a pośladkami opartymi o oparcie krzesła.
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
|
Skala Tampy dla kinezjofobii
Ramy czasowe: Zmiana początkowej fobii ruchowej po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
17-punktowa skala Tampa dotycząca kinezjofobii ocenia strach przed ruchem, urazem lub ponownym urazem.
|
Zmiana początkowej fobii ruchowej po czterech tygodniach i trzech miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Cote P, van der Velde G, Cassidy JD, Carroll LJ, Hogg-Johnson S, Holm LW, Carragee EJ, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Guzman J, Peloso PM. The burden and determinants of neck pain in workers: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S70-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.012.
- Vassilaki M, Hurwitz EL. Insights in public health: perspectives on pain in the low back and neck: global burden, epidemiology, and management. Hawaii J Med Public Health. 2014 Apr;73(4):122-6. No abstract available.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S46-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.010.
- Monticone M, Iovine R, de Sena G, Rovere G, Uliano D, Arioli G, Bonaiuti D, Brugnoni G, Ceravolo G, Cerri C, Dalla Toffola E, Fiore P, Foti C; Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER) recommendations for neck pain. G Ital Med Lav Ergon. 2013 Jan-Mar;35(1):36-50.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Kjellman G, Skargren E, Oberg B. Prognostic factors for perceived pain and function at one-year follow-up in primary care patients with neck pain. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):364-70. doi: 10.1080/10.1080/09638280110101532.
- Hochsprung A, Escudero-Uribe S, Ibanez-Vera AJ, Izquierdo-Ayuso G. Effectiveness of monopolar dielectric transmission of pulsed electromagnetic fields for multiple sclerosis-related pain: a pilot study. Neurologia (Engl Ed). 2021 Jul-Aug;36(6):433-439. doi: 10.1016/j.nrleng.2018.03.003. Epub 2020 Feb 7.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, Aguilar-Ferrandiz ME, Espejo-Antunez L. Monopolar dielectric diathermy by emission of radiofrequency in Patellofemoral pain. A single-blind-randomized clinical trial. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):282-289. doi: 10.1080/15368378.2020.1793169. Epub 2020 Jul 19.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, De la Cruz-Torres B. Efficacy of monopolar dielectric transmission radio frequency in panniculus adiposus and cellulite reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Nov;19(7):422-426. doi: 10.1080/14764172.2017.1342041. Epub 2017 Jul 5.
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- 17. Kumaran, B., Herbland, A., Watson, T. 2017. Continuous mode 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency induces greater deep blood flow changes compared to pulsed mode shortwave: A crossover study in healthy adults. Eur. J. Physiotherapy 19:137-46.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith C, Santaguida PL, Hoving J, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub3.
- Feuerstein G. The Yoga Tradition. Prescott, AZ, USA: Hohm Press, 1998.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Dobos G. Is one yoga style better than another? A systematic review of associations of yoga style and conclusions in randomized yoga trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:178-87. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Bramberg EB, Bergstrom G, Jensen I, Hagberg J, Kwak L. Effects of yoga, strength training and advice on back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 29;18(1):132. doi: 10.1186/s12891-017-1497-1.
- Rajalaxmi V, Jasim A, Sudhakar S, et al. To analyse the effectiveness of yoga, pilates and Tai Chi exercise for chronic mechanical neck pain-a randomized controlled trail. Biomedicine 2018;38:156-60.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALBIO2022/019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .