Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van moleculaire biomarkers in perioculaire adnexale tumoren

22 februari 2024 bijgewerkt door: Savino Gustavo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van deze studie is om talgcarcinomen van de Fondazione Policlinico Gemelli retrospectief en prospectief te verzamelen, ze morfologisch en immunopathologisch te analyseren en ze te correleren met moleculair genetische aspecten. Deze studie zal helpen een effectiever multidisciplinair diagnostisch-therapeutisch traject te verduidelijken en te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om prospectief en retrospectief talgcarcinomen van de Fondazione Policlinico Gemelli te verzamelen, deze immunopathologisch en morfologisch te onderzoeken en een correlatie vast te stellen tussen deze kenmerken en moleculair genetische factoren. Het uitvoeren van dit onderzoek zal bijdragen aan de opheldering en bevordering van een multidisciplinair therapeutisch-diagnostisch traject. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van chirurgische specimens, ongeacht het stadium van de ziekte, die in formaline zijn gefixeerd en in paraffine zijn ingebed. Deze monsters werden eerder verzameld voor de klinische praktijk bij de Oculaire Oncologie van Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. De geïnformeerde toestemming van de patiënten met betrekking tot het gebruik van deze monsters voor onderzoeksdoeleinden werd vooraf verkregen. Elk monster zal worden onderworpen aan een uitgebreid microscopisch onderzoek, gevolgd door nauwkeurige subclassificatie in overeenstemming met de WHO-classificatie en immunofenotypische karakterisering. Er zal een uitgebreide verzameling van conventioneel gestandaardiseerde histopathologische prognostische kenmerken voor talgcarcinomen worden samengesteld. Hierna worden weefselmonsters verzonden voor enkele en/of meervoudige IHC. Tumorweefsels zullen worden onderworpen aan geautomatiseerde digitale kwantificering in combinatie met multiparametrische cellijnevaluatie. Integratie van IHC met digitale automatisering van analyse. Exome-sequencing zal worden uitgevoerd op DNA dat wordt geëxtraheerd uit in paraffine ingebedde secties om varianten te detecteren die specifiek zijn voor tumoren.

Van elke tumor zullen drie tot negen coupes (10 micrometer dik) als DNA-bron worden gebruikt. Na de identificatie en scheiding van tumorweefsel van normaal weefsel door de patholoog, zullen de twee DNA's onafhankelijk van elkaar worden gesequenced. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen varianten afgeleid van tumor- en normaal weefsel, met contrasterende resultaten. Verwachte uitkomsten omvatten 1) somatische of tumorspecifieke varianten, die niet bestaan ​​in gezond weefsel, en 2) varianten die verloren gaan tijdens de evolutie van de tumor als gevolg van segmentale chromosomale deletie of andere mechanismen die heterozygositeitsverlies veroorzaken. Tijdens de prospectieve fase van het project zullen nieuw ontwikkelde tumoren worden geconserveerd. Bovendien zal deze hulpbron de methyloomanalyse vergemakkelijken, die een aanvulling is op de exoomanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Diagnose van talg Ca van de oculaire adnexa
  • Mogelijkheid om in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed primair en/of metastatisch tumorweefsel (FFPE) en gezond weefsel te verkrijgen
  • Beschikbaarheid van primair en/of gemetastaseerd tumorweefsel in in paraffine ingebed of OCT (prospectief deel) en gezond weefsel
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gebruik van gegevens voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar;
  • Gebrek aan voldoende klinische gegevens over geselecteerde patiënten.
  • Gebrek aan tumor- en/of metastatisch weefsel in kerosine of OCT.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor gegevensverwerking voor onderzoeksdoeleinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de diagnose Ca-talg van de oogadnexen.
volwassen patiënten met de diagnose Ca-talg van de oculaire adnexen.
Voor elke tumor zullen drie tot negen secties worden gebruikt als DNA-bron. De patholoog zal tumorweefsel identificeren en scheiden van normaal weefsel, en de twee DNA's zullen afzonderlijk worden gesequenced. Varianten verkregen uit tumor- en normaal weefsel zullen worden vergeleken, met verschillende uitkomsten. Op deze manier worden 1) somatische/tumorspecifieke varianten verwacht (die afwezig zijn in normaal weefsel), 2) varianten die verloren gaan tijdens de evolutie van de tumor als gevolg van segmentale chromosomale deletie of andere mechanismen die verlies van heterozygotie veroorzaken. Met behulp van deze twee klassen varianten zal aan het einde van het sequencingproject een clusteranalyse worden uitgevoerd om het fenotype en de moleculaire ‘signatuur’ van de tumoren beter te definiëren. In het toekomstige deel van het project zullen de nieuwe tumoren vers worden ingevroren. Met deze hulpbron kan methyloomanalyse worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van verschillende moleculen in microscopische en immunofenotypische analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Weefselmonsters worden vervolgens verzonden voor enkelvoudige en/of meervoudige immunohistochemie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal somatische varianten, varianten met verlies van heterozygotie, globale mutatiesignatuur en identificatie van waarschijnlijke bestuurdersmutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal somatische varianten, varianten met verlies van heterozygositeit, globale mutatiesignatuur en identificatie van waarschijnlijke driver-mutaties door exoomsequencing;
1 jaar
Mate van correlaties van histopathologische kenmerken met tumor-DNA-varianten en ziektestadium.
Tijdsspanne: 2 jaar
Mate van correlaties tussen histopathologische kenmerken met tumor-DNA-varianten en ziektestadium.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren