Effect van thermaal zwavelwater op circulerende H2S-niveaus en markers van botmetabolisme bij osteopenische proefpersonen. (FORST3)
18 januari 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Het doel van de studie is om te onderzoeken of inhalatiebehandeling met water met een hoog sulfidegehalte uit sommige spa's (ook wel 'thermaal water' genoemd), uitgevoerd gedurende 12 opeenvolgende dagen, in staat is de circulerende H2S-niveaus te veranderen en het botmetabolisme te veranderen.
Het identificeren van een duidelijke correlatie tussen de circulerende H2S-niveaus en de toediening van zwavelwater, evenals een potentieel anabool effect op het bot, zou de weg vrijmaken voor nieuwe onderzoeken die belangrijke klinische implicaties zouden kunnen hebben voor het bevorderen van de gezondheid en het voorkomen van osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen met de diagnose osteopenie
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige aandoeningen van het bewegingsapparaat of chronische farmacologische behandeling die het botmetabolisme verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Markers voor botombouw
Concentraties van markers voor botombouw zullen voor en na de behandeling worden beoordeeld.
Er zal gezocht worden naar correlatie met H2S-niveaus en klinische kenmerken van de patiënten
|
osteopenische patiënten worden onderworpen aan een 12-daagse cyclus van 30 minuten durende inhalatiebehandeling met zwavelhoudende aerosol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van biomarkers voor botombouw, marker #1
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP), marker voor botvorming
|
15 dagen
|
|
Meting van biomarkers voor botombouw, marker #2
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP), marker voor botvorming
|
15 dagen
|
|
Meting van biomarkers voor botombouw, marker #3
Tijdsspanne: 15 dagen
|
serum C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX-1), marker van botresorptie
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van serum-H2S-niveaus
Tijdsspanne: 15 dagen
|
serum-H2S-niveaus zullen worden beoordeeld via HPLC
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORST3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .