Efecto del agua termal sulfurosa sobre los niveles circulantes de H2S y los marcadores del metabolismo óseo en sujetos osteopénicos. (FORST3)
18 de enero de 2024 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli
El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento por inhalación con aguas ricas en sulfuros de algunos balnearios (las denominadas "aguas termales"), realizado durante 12 días consecutivos, es capaz de cambiar los niveles circulantes de H2S y alterar el metabolismo óseo.
Identificar una correlación clara entre los niveles circulantes de H2S y la administración de agua con azufre, así como un posible efecto anabólico en los huesos, sentaría las bases para nuevos estudios que podrían tener importantes implicaciones clínicas para promover la salud y prevenir la osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas con diagnóstico de osteopenia
Criterio de exclusión:
- afecciones musculoesqueléticas concurrentes o tratamiento farmacológico crónico que interfiere con el metabolismo óseo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marcadores de recambio óseo
Se evaluarán las concentraciones de marcadores de recambio óseo antes y después del tratamiento.
Se buscará correlación con los niveles de H2S y las características clínicas de los pacientes.
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Los pacientes osteopénicos están sujetos a un ciclo de 12 días de tratamiento inhalatorio de 30 minutos de duración con aerosol sulfuroso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de biomarcadores de recambio óseo, marcador n.° 1
Periodo de tiempo: 15 días
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Propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP), marcador de formación ósea
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15 días
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Medición de biomarcadores de recambio óseo, marcador n.° 2
Periodo de tiempo: 15 días
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Fosfatasa alcalina ósea específica (BAP), marcador de formación ósea
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15 días
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Medición de biomarcadores de recambio óseo, marcador n.° 3
Periodo de tiempo: 15 días
|
Telopéptido C-terminal sérico de colágeno tipo I (CTX-1), marcador de resorción ósea
|
15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los niveles séricos de H2S.
Periodo de tiempo: 15 días
|
Los niveles séricos de H2S se evaluarán mediante HPLC.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORST3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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