Effekt av svoveltermisk vann på sirkulerende H2S-nivåer og markører for benmetabolisme hos osteopeniske personer. (FORST3)
18. januar 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med studien er å undersøke om inhalasjonsbehandling med høyt sulfidvann fra enkelte spa (referert til som "termisk vann"), utført i 12 påfølgende dager, er i stand til å endre sirkulerende H2S-nivåer og endre benmetabolismen.
Å identifisere en klar korrelasjon mellom sirkulerende nivåer av H2S og svovelvannadministrasjon, samt en potensiell anabol effekt på bein, ville sette scenen for nye studier som kan ha viktige kliniske implikasjoner for å fremme helse og forebygge osteoporose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Grassi, Ph.D
- Telefonnummer: +390516366893
- E-post: francesco.grassi@ior.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brunella Grigolo, Ph.D
- Telefonnummer: +390516366090
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale kvinner med diagnosen osteopeni
Ekskluderingskriterier:
- samtidige muskel- og skjelettlidelser eller kronisk farmakologisk behandling som forstyrrer benmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benomsetningsmarkører
Konsentrasjoner av beinomsetningsmarkører vil bli vurdert før og etter behandling.
Det vil søkes etter korrelasjon med H2S-nivåer og kliniske trekk ved pasientene
|
osteopeniske pasienter er gjenstand for en 12-dagers syklus med 30 minutter lang inhalatorisk behandling med svovelholdig aerosol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av biomarkører for beinomsetning, markør #1
Tidsramme: 15 dager
|
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP), markør for bendannelse
|
15 dager
|
|
Måling av biomarkører for beinomsetning, markør #2
Tidsramme: 15 dager
|
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP), markør for bendannelse
|
15 dager
|
|
Måling av biomarkører for beinomsetning, markør #3
Tidsramme: 15 dager
|
serum C-terminalt telopeptid av type I kollagen (CTX-1), markør for benresorpsjon
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av serum H2S nivåer
Tidsramme: 15 dager
|
serum H2S-nivåer vil bli vurdert gjennom HPLC
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORST3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .