Fase 1, SAD/MAD van Verasone™ toegediend via sinonasale irrigatie bij gezonde deelnemers

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. In goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, laboratoriumparameters en andere relevante tests
2. In staat om onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief zelftoediening van sinonasale irrigatie van 60 ml in elk neusgat

3. In staat en bereid om de nodige bezoeken aan de studielocatie bij te wonen.

   Aanvullende opnamecriteria voor deel B:

4. De deelnemer voldeed aan alle geschiktheidscriteria voor Deel A, voltooide Deel A zonder grote protocolafwijkingen en alle veiligheids- en PK-beoordelingen van Deel A waren voltooid, naar de mening van de PI.
5. De deelnemer heeft tijdens deel A geen bijwerkingen van lokale toxiciteit of bevindingen van de anterieure rhinoscopie ondervonden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of calciumantagonisten.
2. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of gevoeligheid voor het IP of de bestanddelen ervan.
3. Elke klinische obstructie van de neusholten die de toegang voor plaatselijke irrigaties zou verminderen
4. Neuscandidiasis, ulceratie van het neusslijmvlies, dunner wordend of geërodeerd neustussenschot of perforatie van het neustussenschot.
5. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CRS, schimmel-rinosinusitis of rhinitis medicamentosa op enig moment, of enige actieve allergische rhinitis, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
6. Aanhoudende verstopte neus tijdens screening of op dag -1 (score voor verstopte neus > 0).
7. Onvermogen om een ​​anterieur rhinoscopie-neusonderzoek te ondergaan (alleen delen A en B) of een endoscopisch onderzoek van de neusholte (alleen deel C).
8. Meer dan 1 episode van epistaxis.
9. Geschiedenis van of geplande sinus- of intranasale chirurgie.
10. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen, met uitzondering van glucocorticoïden, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of de intentie om deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek te gebruiken.
11. Blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden via welke route dan ook (nasaal, lokaal, geïnhaleerd, oraal, intraveneus, enz.) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
12. Biologische therapie/systemische immunosuppressiva ontvangen om ontstekings- of auto-immuunziekten te behandelen.
13. Orale steroïde-afhankelijke of monoklonale antilichaam-afhankelijke aandoening (bijv. omalizumab, mepolizumab, dupilumab).
14. Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmer(s) of inductor(en) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
15. Bekende voorgeschiedenis van HPA-axiale disfunctie, of eerdere hypofyse- of bijnierchirurgie.
16. Geschiedenis of diagnose van disfunctie van de buis van Eustachius, terugkerende otitis media.
17. Elke voorgeschiedenis of aanhoudende klinisch significante hartziekte.
18. Abnormale vitale functies of ECG-bevindingen.
19. Geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie.
20. Een voorgeschiedenis van kanker, HIV of een andere immunodeficiëntie of door het immuunsysteem gemedieerde aandoening.
21. Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus.
22. Voorgeschiedenis van een klinisch significante lever- of nierziekte.
23. Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters bij screening.
24. Elke onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening.
25. Een recente klinisch significante geschiedenis van drugs- of alcoholgebruik, misbruik of afhankelijkheid.
26. Positieve screening op drugsmisbruik of alcohol op screening of dag -1.