Фаза 1, SAD/MAD Verasone™, вводимая посредством синоназальной ирригации у здоровых участников

Основные критерии включения:

1. Хорошее общее состояние здоровья на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных показателей и других соответствующих тестов.
2. Способен выполнять учебные процедуры, включая самостоятельное введение синоназальной ирригации по 60 мл в каждую ноздрю.

3. Способен и желает присутствовать при необходимых посещениях места проведения исследования.

   Дополнительные критерии включения в Часть B:

4. По мнению ИП, участник соответствовал всем критериям отбора на участие в Части А, завершил Часть А без серьезных отклонений от протокола, а все оценки безопасности и фармакокинетики Части А были завершены.
5. Во время части А у участника не наблюдалось местных токсических побочных эффектов или результатов передней риноскопии.

Основные критерии исключения:

1. Аллергия в анамнезе, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или блокаторам кальциевых каналов.
2. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или чувствительность к IP или его компонентам в анамнезе.
3. Любая клиническая обструкция полостей носа, которая затрудняет доступ к местным ирригациям.
4. Кандидоз носа, изъязвление слизистой оболочки носа, истончение или эрозия носовой перегородки или перфорация носовой перегородки.
5. В анамнезе или клинические признаки СВК, грибкового риносинусита или медикаментозного ринита в любое время, либо любого активного аллергического ринита, острого синусита или инфекции верхних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга.
6. Продолжающаяся заложенность носа во время скрининга или в день -1 (оценка заложенности носа > 0).
7. Невозможность пройти переднее риноскопическое исследование носа (только части A и B) или эндоскопическое исследование полости носа (только часть C).
8. Более 1 эпизода носового кровотечения.
9. В анамнезе или запланированная хирургия носовых пазух или интраназальная хирургия.
10. Использование иммуномодулирующих препаратов, кроме глюкокортикоидов, в течение 90 дней до скрининга или намерение использовать эти препараты во время исследования.
11. Воздействие любого лечения глюкокортикоидами любым путем (назально, местно, ингаляционно, перорально, внутривенно и т. д.) в течение 1 месяца до скрининга.
12. Получал биологическую терапию/системный иммунодепрессант для лечения воспалительного или аутоиммунного заболевания.
13. Состояние, зависимое от пероральных стероидов или моноклональных антител (например, омализумаба, меполизумаба, дупилумаба).
14. Использование мощных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 14 дней до скрининга.
15. Известная в анамнезе аксиальная дисфункция HPA или предыдущая операция на гипофизе или надпочечниках.
16. В анамнезе или диагноз: дисфункция евстахиевой трубы, рецидивирующий средний отит.
17. Любое анамнез или текущее клинически значимое заболевание сердца.
18. Аномальные показатели жизнедеятельности или результаты ЭКГ.
19. В анамнезе или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии.
20. В анамнезе рак, ВИЧ или другой иммунодефицит или расстройство, опосредованное иммунной системой.
21. В анамнезе инсулинозависимый сахарный диабет.
22. Любое клинически значимое заболевание печени или почек в анамнезе.
23. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей при скрининге.
24. Любое основное физическое или психологическое заболевание.
25. Недавняя клинически значимая история употребления наркотиков или алкоголя, злоупотреблений или зависимости.
26. Положительный результат проверки на наркотики или алкоголь на скрининге или в день -1.