Ongewenste cardiovasculaire voorvallen tijdens pijnloze gastroscopie, diagnose en behandeling bij oudere kwetsbare patiënten (frail)
Klinisch onderzoek naar de impact van anesthesiemethoden op cardiovasculaire bijwerkingen tijdens pijnloze gastroscopie, diagnose en behandeling bij kwetsbare oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de effecten van bewuste sedatie en intraveneuze algemene anesthesie op cardiovasculaire gebeurtenissen te vergelijken bij kwetsbare patiënten die een diagnose en behandeling met een spijsverteringsendoscopie ondergaan.
Beide sets anesthesieplannen voltooiden preoperatieve evaluaties, waaronder bloedbeeld, stollingsfunctie, lever- en nierfunctie en cardiopulmonale functie. Routinematige monitoring van elektrocardiogrammen (ECG), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie (SpO2), open aderen en toediening van een balansoplossing van 3-5 ml/kg. H. De bewuste sedatiegroep (groep A) ontving 5 minuten vóór onderzoek 0,05-0,1 sufentanil μG/kg, toedieningstijd 30 seconden, 1-2 mg midazolam toegediend 2 minuten vóór onderzoek; Evalueer de MOAA/S-score van de patiënt, breng na 2-3 minuten een spijsverteringsendoscoop in en voeg 1-2 mg midazolam toe als de patiënt tijdens het onderzoek niet kan hoesten of bewegen. Evalueer de MOAA/S-score opnieuw en ga na 2-3 minuten verder met de operatie; Intraveneuze algemene anesthesiegroep (groep B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, toedieningstijd 30 seconden, 1 mg/kg propofol toegediend 2 minuten vóór het onderzoek. Afhankelijk van de slaapstatus van de patiënt kan elke 30 seconden 10 mg propofol worden toegediend; Evalueer de MOAA/S-score van de patiënt. Op 0-1 punten wordt een spijsverteringsendoscoop ingebracht. Als er tijdens het onderzoek sprake is van hoesten of lichamelijke activiteit die de patiënt niet kan verdragen, kan propofol 10-20 mg meerdere keren worden toegediend. Evalueer de MOAA/S-score opnieuw en ga verder met de operatie na 0-1 punten. Alle anesthetica moeten vóór het einde van de operatie worden stopgezet. Sinds het onderzoek moet de bloeddruk elke 2 minuten worden gemeten, terwijl HR, SpO2 en RR moeten worden geregistreerd om te observeren of er afwijkingen in het elektrocardiogram zijn. Als er afwijkingen zijn, leg dit dan uit totdat de endoscoop van het tandkussen wordt verwijderd. Registreer de tevredenheid van gastro-enterologen, anesthesiologen en patiënten na de operatie. Follow-up van patiënten telefonisch binnen drie dagen na de operatie om de incidentie van bijwerkingen (duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen, piepende ademhaling, mobiliteit, misselijkheid en braken) te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haijun Hou, MD
- Telefoonnummer: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Haijun Hou
- Telefoonnummer: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 65 jaar, ongeacht geslacht
- ASA is geclassificeerd als Klasse II en III;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Patiënten die buiten de operatiekamer onderzoek of behandeling ondergaan;
- FRAIL-schaalscore ≥ 3 punten 6 De patiënt nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1 Degenen die allergisch zijn of gecontra-indiceerd zijn voor medicijnen zoals benzodiazepines, opioïden, propofol en hun medicijncomponenten;
2. Acuut hartfalen; Instabiele angina pectoris; Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; Hartslag op elektrocardiogram in rust<50 slagen/minuut; Derdegraads atrioventriculaire transmissievertraging; Ernstige aritmie; Matige tot ernstige hartklepziekte;
3. Patiënten met ernstige luchtwegaandoeningen (acute luchtweginfecties, acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte, ongecontroleerd astma, enz.);
4. Patiënten die geen formele antihypertensieve behandeling hebben gekregen of die een slechte bloeddrukcontrole hebben;
5. Patiënten met traumatisch hersenletsel, mogelijke aanwezigheid van intracraniële hypertensie, cerebrale aneurysmata, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire accidenten en ziekten van het centrale zenuwstelsel;
6. Personen met ziekten van het mentale systeem (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, psychische stoornis, enz.), een lange geschiedenis van het gebruik van psychotrope medicijnen en cognitieve stoornissen;
7. Overige situaties waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor inclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De bewuste sedatiegroep
bewuste verdoving
|
De bewuste sedatiegroep (groep A) ontving 5 minuten vóór onderzoek 0,05-0,1 sufentanil μG/kg, toedieningstijd 30 seconden, 1-2 mg midazolam toegediend 2 minuten vóór onderzoek; Evalueer de MOAA/S-score van de patiënt, breng na 2-3 minuten een spijsverteringsendoscoop in en voeg 1-2 mg midazolam toe als de patiënt tijdens het onderzoek niet kan hoesten of bewegen.
Evalueer de MOAA/S-score opnieuw en ga na 2-3 minuten verder met de operatie;
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze algemene anesthesiegroep
Intraveneuze algemene anesthesie
|
Intraveneuze algemene anesthesiegroep (groep B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, toedieningstijd 30 seconden, 1 mg/kg propofol toegediend 2 minuten vóór het onderzoek.
Afhankelijk van de slaapstatus van de patiënt kan elke 30 seconden 10 mg propofol worden toegediend; Evalueer de MOAA/S-score van de patiënt.
Op 0-1 punten wordt een spijsverteringsendoscoop ingebracht.
Als er tijdens het onderzoek sprake is van hoesten of lichamelijke activiteit die de patiënt niet kan verdragen, kan propofol 10-20 mg meerdere keren worden toegediend.
Evalueer de MOAA/S-score opnieuw en ga verder met de operatie na 0-1 punten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
Het voorkomen van abnormale hartslaggebeurtenissen (gedefinieerd als abnormale hartslaggebeurtenissen met een baseline-fluctuatie van ± 30%); De incidentie van bloeddrukfluctuaties (gedefinieerd als bloeddrukfluctuaties met een baseline-bloeddrukfluctuatie van ± 30%) ;De incidentie van angina pectoris, hartinfarct, hartstilstand, acuut hart
|
tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
De incidentie van andere bijwerkingen (SPO2<90%, apneu, fysieke activiteit, pijn, hoesten, aspiratie, spiertrillingen, misselijkheid en braken, moeite met ademhalen, enz.)
|
tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
De VAS-score, ook wel visuele simulatiescore genoemd, kan in 10 gelijke delen worden verdeeld, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest pijnlijke.
|
tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
Tevredenheid van patiënten, endoscopisten en anesthesiologen. Deze kunnen worden onderverdeeld in 10 gelijke delen, waarbij 0 geen tevredenheid is en 10 de meeste tevredenheid.
|
tijdens de onderzoeks- en verkoevertijd (maximaal 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- frail patients
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .