虚弱高齢患者における無痛胃内視鏡検査の診断および治療中の有害な心血管イベント (frail)
虚弱高齢患者における無痛胃内視鏡検査および治療中の心血管有害事象に対する麻酔法の影響に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、消化器内視鏡検査による診断と治療を受けている虚弱患者の心血管イベントに対する意識的鎮静と静脈内全身麻酔の効果を比較することを目的としています。
どちらの麻酔計画でも、血球計算、凝固機能、肝臓と腎臓の機能、心肺機能などの術前評価が完了しました。 心電図 (ECG)、非観血的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、開腹静脈の定期的なモニタリング、および 3 ～ 5 ml/kg の平衡溶液の投与。 h. 意識下鎮静群（グループA）は、検査5分前にスフェンタニル0.05～0.1μG/kg、投与時間30秒、検査2分前にミダゾラム1～2mgを投与された。患者の MOAA/S スコアを評価し、2 ～ 3 分後に消化内視鏡を挿入し、患者が検査中の咳や動きに耐えられない場合は、ミダゾラム 1 ～ 2 mg を追加します。 MOAA/S スコアを再評価し、2 ～ 3 分後に操作を続行します。静脈内全身麻酔グループ (グループ B): スフェンタニル 0.05 ～ 0.1 μ G/kg、投与時間 30 秒、プロポフォール 1 mg/kg を検査 2 分前に投与。 患者の睡眠状態に応じて、30秒ごとに10mgのプロポフォールを投与できます。患者の MOAA/S スコアを評価します。 0～1点では消化器内視鏡を挿入します。 検査中に患者が耐えられない咳や身体活動がある場合は、プロポフォール 10 ～ 20 mg を複数回投与できます。 MOAA/S スコアを再度評価し、0 ～ 1 ポイントの後に操作を続行します。 手術が終了する前にすべての麻酔薬を中止する必要があります。 検査後は2分ごとに血圧を測定し、HR、SpO2、RRを記録して心電図に異常がないか観察します。 異常がある場合には、内視鏡をデンタルパッドから外すまで説明してください。 消化器科医、麻酔科医、手術後の患者の満足度を記録します。 有害事象（めまい、頭痛、動悸、喘鳴、可動性、吐き気、嘔吐）の発生率を確認するために、手術後 3 日以内に患者を電話で追跡調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は65歳以上、男女問わず
- ASA はクラス II および III に分類されます。
- BMI 18-28 kg/m2;
- 手術室の外で検査や治療を受けている患者。
- FRAILスケールスコア≧3ポイント 6 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
1 ベンゾジアゼピン、オピオイド、プロポフォールなどの薬物およびその薬物成分に対してアレルギーまたは禁忌のある人。
2. 急性心不全。不安定狭心症;スクリーニング前の6か月以内に心筋梗塞が発生した。安静時心電図心拍数<50 ビート/分。第3度房室伝達遅延。重度の不整脈。中等度から重度の心臓弁膜症。
3. 重度の呼吸器疾患を患っている患者（急性呼吸器感染症、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪、コントロール不良の喘息など）。
4. 正式な降圧治療を受けていない患者、または血圧管理が不十分な患者。
5. 外傷性脳損傷、頭蓋内圧亢進症の可能性、脳動脈瘤、脳血管障害の既往歴、および中枢神経系疾患を有する患者。
精神系疾患（統合失調症、躁状態、双極性障害、精神障害等）、向精神薬の長期服用歴、認知障害のある方 ６．
7. 研究者が含めるには不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：意識的鎮静グループ
意識的鎮静
|
意識下鎮静群（グループA）は、検査5分前にスフェンタニル0.05～0.1μG/kg、投与時間30秒、検査2分前にミダゾラム1～2mgを投与された。患者の MOAA/S スコアを評価し、2 ～ 3 分後に消化内視鏡を挿入し、患者が検査中の咳や動きに耐えられない場合は、ミダゾラム 1 ～ 2 mg を追加します。
MOAA/S スコアを再評価し、2 ～ 3 分後に操作を続行します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：静脈全身麻酔グループ
静脈全身麻酔
|
静脈内全身麻酔グループ (グループ B): スフェンタニル 0.05 ～ 0.1 μ G/kg、投与時間 30 秒、プロポフォール 1 mg/kg を検査 2 分前に投与。
患者の睡眠状態に応じて、30秒ごとに10mgのプロポフォールを投与できます。患者の MOAA/S スコアを評価します。
0～1点では消化器内視鏡を挿入します。
検査中に患者が耐えられない咳や身体活動がある場合は、プロポフォール 10 ～ 20 mg を複数回投与できます。
MOAA/S スコアを再度評価し、0 ～ 1 ポイントの後に操作を続行します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な心血管イベント
時間枠：検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
心拍数異常事象の発生率（ベースライン変動が±30％の心拍数異常事象と定義）；血圧変動事象の発生率（ベースライン血圧変動が±30％の血圧変動事象と定義） ;狭心症、心筋梗塞、心停止、急性心臓の発生率
|
検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
その他の有害事象の発生率
時間枠：検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
その他の有害事象の発生率（SPO2<90%、無呼吸、身体活動、痛み、咳、誤嚥、筋肉の震え、吐き気と嘔吐、呼吸困難など）
|
検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
|
VASスコア
時間枠：検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
VAS スコア (ビジュアル シミュレーション スコアとも呼ばれます) は 10 等分でき、0 は痛みがなく、10 は最も痛みがあります。
|
検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
|
満足度スコア
時間枠：検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
患者、内視鏡医、麻酔科医の満足度。0 が満足度なし、10 が最も満足度が高いとして、10 等分できます。
|
検査および回復室の時間内（最大2時間）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Haijun Hou, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。