Eventos cardiovasculares adversos durante diagnóstico e tratamento de gastroscopia indolor em pacientes idosos frágeis (frail)
Estudo clínico sobre os impactos dos métodos de anestesia em eventos cardiovasculares adversos durante o diagnóstico e tratamento de gastroscopia indolor em pacientes idosos frágeis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da sedação consciente e da anestesia geral intravenosa sobre eventos cardiovasculares em pacientes frágeis submetidos ao diagnóstico e tratamento por endoscopia digestiva.
Ambos os conjuntos de planos de anestesia completaram avaliações pré-operatórias, incluindo hemograma, função de coagulação, função hepática e renal e função cardiopulmonar. Monitoramento de rotina de eletrocardiogramas (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), veias abertas e administração de solução de equilíbrio de 3-5ml/kg. h. O grupo sedação consciente (Grupo A) recebeu sufentanil 0,05-0,1 5 minutos antes do exame μ G/kg, tempo de administração 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes do exame; Avaliar o escore MOAA/S do paciente, inserir um endoscópio digestivo aos 2-3 minutos e adicionar 1-2 mg de midazolam se o paciente não conseguir tolerar tosse ou movimento durante o exame. Reavaliar a pontuação MOAA/S e continuar a operação após 2-3 minutos; Grupo anestesia geral intravenosa (Grupo B): sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, tempo de administração 30 segundos, 1mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes do exame. Dependendo do estado de sono do paciente, podem ser administrados 10 mg de propofol a cada 30 segundos; Avalie a pontuação MOAA/S do paciente. Nos pontos 0-1, um endoscópio digestivo é inserido. Se houver tosse ou atividade física durante o exame que o paciente não tolere, propofol 10-20mg pode ser administrado múltiplas vezes. Avalie a pontuação MOAA/S novamente e continue a operação após 0-1 ponto. Todos os anestésicos devem ser interrompidos antes do final da cirurgia. Desde o exame, a pressão arterial deve ser medida a cada 2 minutos, enquanto a FC, SpO2 e FR devem ser registradas para observar se há alguma alteração no eletrocardiograma. Se houver alguma anormalidade, explique até que o endoscópio seja removido da almofada dentária. Registre a satisfação de gastroenterologistas, anestesiologistas e pacientes após a cirurgia. Acompanhar os pacientes por telefone dentro de três dias após a cirurgia para determinar a incidência de eventos adversos (tontura, dor de cabeça, palpitações, chiado no peito, mobilidade, náuseas e vômitos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haijun Hou, MD
- Número de telefone: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Haijun Hou
- Número de telefone: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 65 anos, independentemente do sexo
- ASA é classificada como Classe II e III;
- IMC 18-28 kg/m2;
- Pacientes submetidos a exame ou tratamento fora da sala de cirurgia;
- Pontuação na escala FRAIL ≥ 3 pontos 6 O paciente participou voluntariamente deste estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
1 Pessoas alérgicas ou contraindicadas a medicamentos como benzodiazepínicos, opioides, propofol e seus componentes medicamentosos;
2. Insuficiência cardíaca aguda; Angina de peito instável; O infarto do miocárdio ocorreu nos 6 meses anteriores à triagem; Frequência cardíaca de eletrocardiograma de repouso<50 batimentos/minuto; Atraso na transmissão atrioventricular de terceiro grau; Arritmia grave; Doença valvular cardíaca moderada a grave;
3. Pacientes com doenças respiratórias graves (infecções respiratórias agudas, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma não controlada, etc.);
4. Pacientes que não receberam tratamento anti-hipertensivo formal ou apresentam mau controle da pressão arterial;
5. Pacientes com traumatismo cranioencefálico, possível presença de hipertensão intracraniana, aneurismas cerebrais, história de acidentes cerebrovasculares e doenças do sistema nervoso central;
6. Indivíduos com doenças do sistema mental (esquizofrenia, mania, transtorno bipolar, transtorno mental, etc.), história de longo prazo de uso de psicotrópicos e comprometimento cognitivo;
7. Outras situações que o pesquisador tenha considerado inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de sedação consciente
sedação consciente
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O grupo sedação consciente (Grupo A) recebeu sufentanil 0,05-0,1 5 minutos antes do exame μ G/kg, tempo de administração 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes do exame; Avaliar o escore MOAA/S do paciente, inserir um endoscópio digestivo aos 2-3 minutos e adicionar 1-2 mg de midazolam se o paciente não conseguir tolerar tosse ou movimento durante o exame.
Reavaliar a pontuação MOAA/S e continuar a operação após 2-3 minutos;
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de anestesia geral intravenosa
Anestesia geral intravenosa
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Grupo anestesia geral intravenosa (Grupo B): sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, tempo de administração 30 segundos, 1mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes do exame.
Dependendo do estado de sono do paciente, podem ser administrados 10 mg de propofol a cada 30 segundos; Avalie a pontuação MOAA/S do paciente.
Nos pontos 0-1, um endoscópio digestivo é inserido.
Se houver tosse ou atividade física durante o exame que o paciente não tolere, propofol 10-20mg pode ser administrado múltiplas vezes.
Avalie a pontuação MOAA/S novamente e continue a operação após 0-1 ponto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares adversos
Prazo: durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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A taxa de ocorrência de eventos anormais de frequência cardíaca (definidos como eventos anormais de frequência cardíaca com uma flutuação basal de ± 30%); A incidência de eventos de flutuação de pressão arterial (definidos como eventos de flutuação de pressão arterial com uma flutuação basal de pressão arterial de ± 30%) ;A incidência de angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca, ataque cardíaco agudo
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durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de outros eventos adversos
Prazo: durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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A incidência de outros eventos adversos (SPO2<90%, apneia, atividade física, dor, tosse, aspiração, tremor muscular, náuseas e vômitos, dificuldade respiratória, etc.)
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durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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Pontuação VAS
Prazo: durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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A pontuação VAS, também conhecida como pontuação de simulação visual, pode ser dividida em 10 partes iguais, sendo 0 sem dor e 10 sendo a mais dolorosa.
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durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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Pontuação de satisfação
Prazo: durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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Satisfação de pacientes, endoscopistas e anestesistas. A satisfação pode ser dividida em 10 partes iguais, sendo 0 nenhuma satisfação e 10 a maior satisfação.
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durante o tempo de exame e sala de recuperação (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- frail patients
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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