Uønskede kardiovaskulære hændelser under smertefri gastroskopi Diagnose og behandling hos ældre svage patienter (frail)
Klinisk undersøgelse om virkninger af anæstesimetoder på uønskede kardiovaskulære hændelser under smertefri gastroskopi Diagnose og behandling hos ældre svage patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af bevidst sedation og intravenøs generel anæstesi på kardiovaskulære hændelser hos svage patienter, der gennemgår fordøjelsesendoskopi-diagnose og behandling.
Begge sæt anæstesiplaner afsluttede præoperative evalueringer, herunder blodtælling, koagulationsfunktion, lever- og nyrefunktion og hjerte-lungefunktion. Rutinemæssig monitorering af elektrokardiogrammer (EKG), non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri (SpO2), åbne vener og administration af en balanceopløsning på 3-5 ml/kg. h. Den bevidste sedationsgruppe (Gruppe A) fik sufentanil 0,05-0,1 5 minutter før undersøgelse μ G/kg, administrationstid 30 sekunder, 1-2 mg midazolam administreret 2 minutter før undersøgelse; Evaluer patientens MOAA/S-score, indsæt et fordøjelsesendoskop efter 2-3 minutter, og tilsæt 1-2 mg midazolam, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere hoste eller bevægelse under undersøgelsen. Reevaluer MOAA/S scoren, og fortsæt operationen efter 2-3 minutter; Intravenøs generel anæstesigruppe (Gruppe B): sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, administrationstid 30 sekunder, 1mg/kg propofol administreret 2 minutter før undersøgelse. Afhængigt af patientens søvnstatus kan 10 mg propofol indgives hvert 30. sekund; Evaluer patientens MOAA/S-score. Ved 0-1 point indsættes et fordøjelsesendoskop. Hvis der er hoste eller fysisk aktivitet under undersøgelsen, som patienten ikke kan tåle, kan propofol 10-20mg administreres flere gange. Evaluer MOAA/S scoren igen, og fortsæt operationen efter 0-1 point. Alle bedøvelsesmidler bør seponeres inden afslutningen af operationen. Siden undersøgelsen skal blodtrykket måles hvert 2. minut, mens HR, SpO2 og RR skal registreres for at observere, om der er abnormiteter i elektrokardiogrammet. Hvis der er abnormiteter, bedes du forklare indtil endoskopet er fjernet fra tandpuden. Registrer tilfredsheden hos gastroenterologer, anæstesiologer og patienter efter operationen. Opfølg patienter telefonisk inden for tre dage efter operationen for at bestemme forekomsten af bivirkninger (svimmelhed, hovedpine, hjertebanken, hvæsende vejrtrækning, mobilitet, kvalme og opkastning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haijun Hou, MD
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Hou
- Telefonnummer: +8618612568228
- E-mail: 77790690@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 65 år, uanset køn
- ASA er klassificeret som klasse II og III;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Patienter under undersøgelse eller behandling uden for operationsstuen;
- FRAIL skala score ≥ 3 point 6 Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
1 De, der er allergiske eller kontraindiceret over for lægemidler såsom benzodiazepiner, opioider, propofol og deres lægemiddelkomponenter;
2. Akut hjertesvigt; Ustabil angina pectoris; Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før screening; Hvile-elektrokardiogrampuls<50 slag/minut; Tredje grads atrioventrikulær transmissionsforsinkelse; Alvorlig arytmi; Moderat til svær hjerteklapsygdom;
3. Patienter med alvorlige luftvejssygdomme (akutte luftvejsinfektioner, akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret astma osv.);
4. Patienter, der ikke har modtaget formel antihypertensiv behandling eller har dårlig blodtrykskontrol;
5. Patienter med traumatisk hjerneskade, mulig tilstedeværelse af intrakraniel hypertension, cerebrale aneurismer, historie med cerebrovaskulære ulykker og sygdomme i centralnervesystemet;
6. Personer med psykiske systemsygdomme (skizofreni, mani, bipolar lidelse, psykisk lidelse osv.), langvarig historie med at tage psykotrope stoffer og kognitiv svækkelse;
7. Andre situationer, som er vurderet af forskeren som uegnede til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den bevidste sedationsgruppe
bevidst sedation
|
Den bevidste sedationsgruppe (Gruppe A) fik sufentanil 0,05-0,1 5 minutter før undersøgelse μ G/kg, administrationstid 30 sekunder, 1-2 mg midazolam administreret 2 minutter før undersøgelse; Evaluer patientens MOAA/S-score, indsæt et fordøjelsesendoskop efter 2-3 minutter, og tilsæt 1-2 mg midazolam, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere hoste eller bevægelse under undersøgelsen.
Reevaluer MOAA/S scoren, og fortsæt operationen efter 2-3 minutter;
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs generel anæstesi gruppe
Intravenøs generel anæstesi
|
Intravenøs generel anæstesigruppe (Gruppe B): sufentanil 0,05-0,1 μ G/kg, administrationstid 30 sekunder, 1mg/kg propofol administreret 2 minutter før undersøgelse.
Afhængigt af patientens søvnstatus kan 10 mg propofol indgives hvert 30. sekund; Evaluer patientens MOAA/S-score.
Ved 0-1 point indsættes et fordøjelsesendoskop.
Hvis der er hoste eller fysisk aktivitet under undersøgelsen, som patienten ikke kan tåle, kan propofol 10-20mg administreres flere gange.
Evaluer MOAA/S scoren igen, og fortsæt operationen efter 0-1 point.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
Forekomsthyppigheden af unormale hændelser i pulsen (defineret som unormale hændelser i pulsen med et baseline-udsving på ± 30 %); Forekomsten af hændelser med blodtryksudsving (defineret som hændelser med blodtryksudsving med en basislinjeudsving i blodtrykket på ± 30 %) ;Forekomsten af angina, myokardieinfarkt, hjertestop, akut hjerte
|
under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af andre uønskede hændelser
Tidsramme: under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
Forekomsten af andre bivirkninger (SPO2<90 %, apnø, fysisk aktivitet, smerter, hoste, aspiration, muskelskælven, kvalme og opkastning, åndedrætsbesvær osv.)
|
under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
|
VAS score
Tidsramme: under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
VAS-score, også kendt som visuel simulationsscore, kan opdeles i 10 lige store dele, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest smertefulde.
|
under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
|
Tilfredshedsscore
Tidsramme: under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
Tilfredshed hos patienter, endoskopister og anæstesilæger. De kan opdeles i 10 lige store dele, hvor 0 er ingen tilfredshed og 10 er den mest tilfredshed.
|
under undersøgelsen og opvågningsstuen (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- frail patients
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Den bevidste sedationsgruppe
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationRekruttering
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
University of California, DavisAfsluttet