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Eventos cardiovasculares adversos durante el diagnóstico y tratamiento de una gastroscopia indolora en pacientes ancianos frágiles (frail)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing Friendship Hospital

Estudio clínico sobre los impactos de los métodos de anestesia en los eventos cardiovasculares adversos durante el diagnóstico y tratamiento de una gastroscopia indolora en pacientes ancianos frágiles

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la sedación consciente y la anestesia general intravenosa sobre eventos cardiovasculares en pacientes frágiles sometidos a diagnóstico y tratamiento por endoscopia digestiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la sedación consciente y la anestesia general intravenosa sobre eventos cardiovasculares en pacientes frágiles sometidos a diagnóstico y tratamiento por endoscopia digestiva.

Ambos conjuntos de planes de anestesia completaron evaluaciones preoperatorias, que incluyen hemograma, función de coagulación, función hepática y renal, y función cardiopulmonar. Monitorización de rutina de electrocardiogramas (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SpO2), venas abiertas y administración de una solución de equilibrio de 3-5 ml/kg. h. El grupo de sedación consciente (Grupo A) recibió sufentanilo 0,05-0,1 5 minutos antes del examen μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes del examen; Evalúe la puntuación MOAA/S del paciente, inserte un endoscopio digestivo a los 2-3 minutos y agregue 1-2 mg de midazolam si el paciente no tolera la tos o el movimiento durante el examen. Vuelva a evaluar la puntuación MOAA/S y continúe la operación después de 2 o 3 minutos; Grupo de anestesia general intravenosa (Grupo B): sufentanilo 0,05-0,1 μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1 mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes del examen. Dependiendo del estado de sueño del paciente, se pueden administrar 10 mg de propofol cada 30 segundos; Evaluar la puntuación MOAA/S del paciente. En los puntos 0-1 se inserta un endoscopio digestivo. Si hay tos o actividad física durante el examen que el paciente no puede tolerar, se pueden administrar propofol de 10 a 20 mg varias veces. Evalúe la puntuación MOAA/S nuevamente y continúe la operación después de 0-1 puntos. Todos los anestésicos deben suspenderse antes de finalizar la cirugía. Desde el examen, se debe medir la presión arterial cada 2 minutos, mientras que se deben registrar la FC, la SpO2 y la FR para observar si hay alguna anomalía en el electrocardiograma. Si hay alguna anomalía, explique hasta que se retire el endoscopio de la almohadilla dental. Registre la satisfacción de gastroenterólogos, anestesiólogos y pacientes después de la cirugía. Realice un seguimiento telefónico de los pacientes dentro de los tres días posteriores a la cirugía para determinar la incidencia de eventos adversos (mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sibilancias, movilidad, náuseas y vómitos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor a 65 años, independientemente del sexo.
  2. El ASA está clasificado como Clase II y III;
  3. IMC 18-28 kg/m2;
  4. Pacientes sometidos a examen o tratamiento fuera del quirófano;
  5. Puntuación escala FRAIL ≥ 3 puntos 6 El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1 Personas alérgicas o contraindicadas a medicamentos como benzodiazepinas, opioides, propofol y sus componentes farmacológicos;

2. Insuficiencia cardíaca aguda; Angina de pecho inestable; El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses previos a la evaluación; Frecuencia cardíaca del electrocardiograma en reposo <50 latidos/minuto; Retraso de la transmisión auriculoventricular de tercer grado; Arritmia grave; Enfermedad de las válvulas cardíacas de moderada a grave;

3. Pacientes con enfermedades respiratorias graves (infecciones respiratorias agudas, exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma no controlada, etc.);

4. Pacientes que no han recibido tratamiento antihipertensivo formal o tienen mal control de la presión arterial;

5. Pacientes con traumatismo craneoencefálico, posible presencia de hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares y enfermedades del sistema nervioso central;

6. Personas con enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, trastorno mental, etc.), antecedentes prolongados de consumo de fármacos psicotrópicos y deterioro cognitivo;

7. Otras situaciones que el investigador haya determinado que no son aptas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de sedación consciente.
sedación consciente
El grupo de sedación consciente (Grupo A) recibió sufentanilo 0,05-0,1 5 minutos antes del examen μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes del examen; Evalúe la puntuación MOAA/S del paciente, inserte un endoscopio digestivo a los 2-3 minutos y agregue 1-2 mg de midazolam si el paciente no tolera la tos o el movimiento durante el examen. Vuelva a evaluar la puntuación MOAA/S y continúe la operación después de 2 o 3 minutos;
Otros nombres:
  • Grupo A
Comparador activo: Grupo de anestesia general intravenosa.
Anestesia general intravenosa
Grupo de anestesia general intravenosa (Grupo B): sufentanilo 0,05-0,1 μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1 mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes del examen. Dependiendo del estado de sueño del paciente, se pueden administrar 10 mg de propofol cada 30 segundos; Evaluar la puntuación MOAA/S del paciente. En los puntos 0-1 se inserta un endoscopio digestivo. Si hay tos o actividad física durante el examen que el paciente no puede tolerar, se pueden administrar propofol de 10 a 20 mg varias veces. Evalúe la puntuación MOAA/S nuevamente y continúe la operación después de 0-1 puntos.
Otros nombres:
  • Grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
La tasa de aparición de eventos anormales de la frecuencia cardíaca (definidos como eventos anormales de la frecuencia cardíaca con una fluctuación inicial de ± 30%); La incidencia de eventos de fluctuación de la presión arterial (definidos como eventos de fluctuación de la presión arterial con una fluctuación inicial de la presión arterial de ± 30%) ;La incidencia de angina, infarto de miocardio, paro cardíaco, enfermedad cardíaca aguda
durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
La incidencia de otros eventos adversos (SPO2<90%, apnea, actividad física, dolor, tos, aspiración, temblor muscular, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, etc.)
durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
La puntuación VAS, también conocida como puntuación de simulación visual, se puede dividir en 10 partes iguales, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso.
durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
Satisfacción de pacientes, endoscopistas y anestesiólogos. Se puede dividir en 10 partes iguales, siendo 0 ninguna satisfacción y 10 la mayor satisfacción.
durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • frail patients

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El grupo de sedación consciente.

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