- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192082
Eventos cardiovasculares adversos durante el diagnóstico y tratamiento de una gastroscopia indolora en pacientes ancianos frágiles (frail)
Estudio clínico sobre los impactos de los métodos de anestesia en los eventos cardiovasculares adversos durante el diagnóstico y tratamiento de una gastroscopia indolora en pacientes ancianos frágiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la sedación consciente y la anestesia general intravenosa sobre eventos cardiovasculares en pacientes frágiles sometidos a diagnóstico y tratamiento por endoscopia digestiva.
Ambos conjuntos de planes de anestesia completaron evaluaciones preoperatorias, que incluyen hemograma, función de coagulación, función hepática y renal, y función cardiopulmonar. Monitorización de rutina de electrocardiogramas (ECG), presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso (SpO2), venas abiertas y administración de una solución de equilibrio de 3-5 ml/kg. h. El grupo de sedación consciente (Grupo A) recibió sufentanilo 0,05-0,1 5 minutos antes del examen μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes del examen; Evalúe la puntuación MOAA/S del paciente, inserte un endoscopio digestivo a los 2-3 minutos y agregue 1-2 mg de midazolam si el paciente no tolera la tos o el movimiento durante el examen. Vuelva a evaluar la puntuación MOAA/S y continúe la operación después de 2 o 3 minutos; Grupo de anestesia general intravenosa (Grupo B): sufentanilo 0,05-0,1 μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1 mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes del examen. Dependiendo del estado de sueño del paciente, se pueden administrar 10 mg de propofol cada 30 segundos; Evaluar la puntuación MOAA/S del paciente. En los puntos 0-1 se inserta un endoscopio digestivo. Si hay tos o actividad física durante el examen que el paciente no puede tolerar, se pueden administrar propofol de 10 a 20 mg varias veces. Evalúe la puntuación MOAA/S nuevamente y continúe la operación después de 0-1 puntos. Todos los anestésicos deben suspenderse antes de finalizar la cirugía. Desde el examen, se debe medir la presión arterial cada 2 minutos, mientras que se deben registrar la FC, la SpO2 y la FR para observar si hay alguna anomalía en el electrocardiograma. Si hay alguna anomalía, explique hasta que se retire el endoscopio de la almohadilla dental. Registre la satisfacción de gastroenterólogos, anestesiólogos y pacientes después de la cirugía. Realice un seguimiento telefónico de los pacientes dentro de los tres días posteriores a la cirugía para determinar la incidencia de eventos adversos (mareos, dolor de cabeza, palpitaciones, sibilancias, movilidad, náuseas y vómitos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 65 años, independientemente del sexo.
- El ASA está clasificado como Clase II y III;
- IMC 18-28 kg/m2;
- Pacientes sometidos a examen o tratamiento fuera del quirófano;
- Puntuación escala FRAIL ≥ 3 puntos 6 El paciente participó voluntariamente en este estudio y firmó un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1 Personas alérgicas o contraindicadas a medicamentos como benzodiazepinas, opioides, propofol y sus componentes farmacológicos;
2. Insuficiencia cardíaca aguda; Angina de pecho inestable; El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses previos a la evaluación; Frecuencia cardíaca del electrocardiograma en reposo <50 latidos/minuto; Retraso de la transmisión auriculoventricular de tercer grado; Arritmia grave; Enfermedad de las válvulas cardíacas de moderada a grave;
3. Pacientes con enfermedades respiratorias graves (infecciones respiratorias agudas, exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma no controlada, etc.);
4. Pacientes que no han recibido tratamiento antihipertensivo formal o tienen mal control de la presión arterial;
5. Pacientes con traumatismo craneoencefálico, posible presencia de hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, antecedentes de accidentes cerebrovasculares y enfermedades del sistema nervioso central;
6. Personas con enfermedades del sistema mental (esquizofrenia, manía, trastorno bipolar, trastorno mental, etc.), antecedentes prolongados de consumo de fármacos psicotrópicos y deterioro cognitivo;
7. Otras situaciones que el investigador haya determinado que no son aptas para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de sedación consciente.
sedación consciente
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El grupo de sedación consciente (Grupo A) recibió sufentanilo 0,05-0,1 5 minutos antes del examen μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1-2 mg de midazolam administrado 2 minutos antes del examen; Evalúe la puntuación MOAA/S del paciente, inserte un endoscopio digestivo a los 2-3 minutos y agregue 1-2 mg de midazolam si el paciente no tolera la tos o el movimiento durante el examen.
Vuelva a evaluar la puntuación MOAA/S y continúe la operación después de 2 o 3 minutos;
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de anestesia general intravenosa.
Anestesia general intravenosa
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Grupo de anestesia general intravenosa (Grupo B): sufentanilo 0,05-0,1 μ G/kg, tiempo de administración 30 segundos, 1 mg/kg de propofol administrado 2 minutos antes del examen.
Dependiendo del estado de sueño del paciente, se pueden administrar 10 mg de propofol cada 30 segundos; Evaluar la puntuación MOAA/S del paciente.
En los puntos 0-1 se inserta un endoscopio digestivo.
Si hay tos o actividad física durante el examen que el paciente no puede tolerar, se pueden administrar propofol de 10 a 20 mg varias veces.
Evalúe la puntuación MOAA/S nuevamente y continúe la operación después de 0-1 puntos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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La tasa de aparición de eventos anormales de la frecuencia cardíaca (definidos como eventos anormales de la frecuencia cardíaca con una fluctuación inicial de ± 30%); La incidencia de eventos de fluctuación de la presión arterial (definidos como eventos de fluctuación de la presión arterial con una fluctuación inicial de la presión arterial de ± 30%) ;La incidencia de angina, infarto de miocardio, paro cardíaco, enfermedad cardíaca aguda
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durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de otros eventos adversos.
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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La incidencia de otros eventos adversos (SPO2<90%, apnea, actividad física, dolor, tos, aspiración, temblor muscular, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, etc.)
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durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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La puntuación VAS, también conocida como puntuación de simulación visual, se puede dividir en 10 partes iguales, siendo 0 ningún dolor y 10 el más doloroso.
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durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Satisfacción de pacientes, endoscopistas y anestesiólogos. Se puede dividir en 10 partes iguales, siendo 0 ninguna satisfacción y 10 la mayor satisfacción.
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durante el tiempo de examen y sala de recuperación (hasta 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- frail patients
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre El grupo de sedación consciente.
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado