Неблагоприятные сердечно-сосудистые события при диагностике и лечении безболевой гастроскопии у пожилых ослабленных пациентов (frail)
Клиническое исследование влияния методов анестезии на неблагоприятные сердечно-сосудистые события во время диагностики и лечения безболевой гастроскопии у пожилых ослабленных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение влияния сознательной седации и внутривенной общей анестезии на сердечно-сосудистые события у ослабленных пациентов, проходящих диагностику и лечение с помощью пищеварительной эндоскопии.
Оба набора планов анестезии включали предоперационную оценку, включая анализ крови, функцию свертывания крови, функцию печени и почек, а также сердечно-легочную функцию. Рутинный мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ), неинвазивного артериального давления (НИАД), пульсоксиметрии (SpO2), открытых вен и введения балансового раствора 3-5 мл/кг. час Группа седации в сознании (группа А) получала суфентанил 0,05-0,1 за 5 минут до исследования мкг/кг, время введения 30 секунд, 1-2 мг мидазолама вводили за 2 минуты до исследования; Оцените показатель MOAA/S пациента, через 2–3 минуты вставьте пищеварительный эндоскоп и добавьте 1–2 мг мидазолама, если пациент не может переносить кашель или движения во время обследования. Повторно оцените показатель MOAA/S и продолжите операцию через 2–3 минуты; Группа внутривенной общей анестезии (группа Б): суфентанил 0,05-0,1 мкг/кг, время введения 30 секунд, пропофол 1 мг/кг за 2 минуты до исследования. В зависимости от состояния сна пациента можно вводить 10 мг пропофола каждые 30 секунд; Оцените показатель MOAA/S пациента. В точках 0-1 вводят пищеварительный эндоскоп. Если во время обследования наблюдается кашель или физическая нагрузка, которую пациент не переносит, можно ввести пропофол в дозе 10–20 мг несколько раз. Снова оцените показатель MOAA/S и продолжайте операцию после получения 0–1 балла. Все анестетики следует отменить до окончания операции. С момента обследования артериальное давление следует измерять каждые 2 минуты, при этом следует регистрировать ЧСС, SpO2 и ЧД, чтобы наблюдать, нет ли каких-либо отклонений в электрокардиограмме. Если есть какие-либо отклонения, пожалуйста, объясните, пока эндоскоп не будет удален из зубной подушечки. Запишите удовлетворенность гастроэнтерологов, анестезиологов и пациентов после операции. Наблюдение за пациентами по телефону в течение трех дней после операции для определения частоты нежелательных явлений (головокружение, головная боль, сердцебиение, свистящее дыхание, подвижность, тошнота и рвота).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Haijun Hou, MD
- Номер телефона: +8618612568228
- Электронная почта: 77790690@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Haijun Hou
- Номер телефона: +8618612568228
- Электронная почта: 77790690@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 65 лет независимо от пола
- ASA классифицируется как класс II и III;
- ИМТ 18-28 кг/м2;
- Пациенты, проходящие обследование или лечение вне операционной;
- Оценка по шкале FRAIL ≥ 3 баллов. 6 Пациент добровольно принял участие в этом исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1 Те, у кого аллергия или противопоказания к таким препаратам, как бензодиазепины, опиоиды, пропофол и их лекарственные компоненты;
2. Острая сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до скрининга; Электрокардиограмма покоя: частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту; Задержка атриовентрикулярной передачи третьей степени; Тяжелая аритмия; Умеренная и тяжелая болезнь клапанов сердца;
3. Больные с тяжелыми заболеваниями органов дыхания (ОРЗ, обострения хронической обструктивной болезни легких, неконтролируемая астма и др.);
4. Пациенты, которые не получали формального антигипертензивного лечения или имеют плохой контроль артериального давления;
5. Больные с черепно-мозговой травмой, возможным наличием внутричерепной гипертензии, церебральных аневризм, нарушений мозгового кровообращения в анамнезе, заболеваний ЦНС;
6. Лица с заболеваниями психической системы (шизофрения, мания, биполярное расстройство, психическое расстройство и т.д.), длительным приемом психотропных препаратов и когнитивными нарушениями;
7. Другие ситуации, которые были признаны исследователем неподходящими для включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа сознательной седации
сознательная седация
|
Группа седации в сознании (группа А) получала суфентанил 0,05-0,1 за 5 минут до исследования мкг/кг, время введения 30 секунд, 1-2 мг мидазолама вводили за 2 минуты до исследования; Оцените показатель MOAA/S пациента, через 2–3 минуты вставьте пищеварительный эндоскоп и добавьте 1–2 мг мидазолама, если пациент не может переносить кашель или движения во время обследования.
Повторно оцените показатель MOAA/S и продолжите операцию через 2–3 минуты;
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенной общей анестезии
Внутривенная общая анестезия
|
Группа внутривенной общей анестезии (группа Б): суфентанил 0,05-0,1 мкг/кг, время введения 30 секунд, пропофол 1 мг/кг за 2 минуты до исследования.
В зависимости от состояния сна пациента можно вводить 10 мг пропофола каждые 30 секунд; Оцените показатель MOAA/S пациента.
В точках 0-1 вводят пищеварительный эндоскоп.
Если во время обследования наблюдается кашель или физическая нагрузка, которую пациент не переносит, можно ввести пропофол в дозе 10–20 мг несколько раз.
Снова оцените показатель MOAA/S и продолжайте операцию после получения 0–1 балла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Частота возникновения аномальных событий сердечного ритма (определяемых как аномальные события сердечного ритма с исходным колебанием ± 30%); Частота событий колебаний артериального давления (определяемых как события колебаний артериального давления с исходным колебанием артериального давления ± 30%) ;Заболеваемость стенокардией, инфарктом миокарда, остановкой сердца, острым сердцем
|
во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Частота других нежелательных явлений (SPO2<90%, апноэ, физическая активность, боль, кашель, аспирация, мышечный тремор, тошнота и рвота, затрудненное дыхание и т. д.)
|
во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Оценка VAS, также известная как оценка визуального моделирования, может быть разделена на 10 равных частей, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Удовлетворенность пациентов, эндоскопистов и анестезиологов. Их можно разделить на 10 равных частей, где 0 — отсутствие удовлетворенности, а 10 — максимальная удовлетворенность.
|
во время осмотра и послеоперационного зала (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- frail patients
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .