Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eventi cardiovascolari avversi durante la diagnosi e il trattamento della gastroscopia indolore nei pazienti anziani fragili (frail)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Studio clinico sull'impatto dei metodi di anestesia sugli eventi cardiovascolari avversi durante la diagnosi e il trattamento della gastroscopia indolore nei pazienti anziani fragili

Questo studio si propone di confrontare gli effetti della sedazione cosciente e dell’anestesia generale endovenosa sugli eventi cardiovascolari in pazienti fragili sottoposti a diagnosi e trattamento mediante endoscopia digestiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di confrontare gli effetti della sedazione cosciente e dell’anestesia generale endovenosa sugli eventi cardiovascolari in pazienti fragili sottoposti a diagnosi e trattamento mediante endoscopia digestiva.

Entrambi i set di piani di anestesia hanno completato le valutazioni preoperatorie, tra cui emocromo, funzione di coagulazione, funzionalità epatica e renale e funzione cardiopolmonare. Monitoraggio di routine di elettrocardiogrammi (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pulsossimetria (SpO2), vene aperte e somministrazione di una soluzione bilanciata di 3-5 ml/kg. H. Il gruppo di sedazione cosciente (Gruppo A) ha ricevuto sufentanil 0,05-0,1 5 minuti prima dell'esame μ G/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1-2 mg di midazolam somministrato 2 minuti prima dell'esame; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente, inserire un endoscopio digestivo dopo 2-3 minuti e aggiungere 1-2 mg di midazolam se il paziente non è in grado di tollerare tosse o movimento durante l'esame. Rivalutare il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 2-3 minuti; Gruppo anestesia generale endovenosa (Gruppo B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1 mg/kg di propofol somministrato 2 minuti prima dell'esame. A seconda dello stato del sonno del paziente, possono essere somministrati 10 mg di propofol ogni 30 secondi; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente. Ai punti 0-1 viene inserito un endoscopio digestivo. Se durante l'esame si verifica tosse o attività fisica che il paziente non può tollerare, il propofol 10-20 mg può essere somministrato più volte. Valutare nuovamente il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 0-1 punti. Tutti gli anestetici devono essere interrotti prima della fine dell'intervento. Dopo l'esame, la pressione sanguigna dovrebbe essere misurata ogni 2 minuti, mentre HR, SpO2 e RR dovrebbero essere registrati per osservare se ci sono anomalie nell'elettrocardiogramma. Se sono presenti anomalie, spiegare fino a quando l'endoscopio non viene rimosso dal cuscinetto dentale. Registra la soddisfazione di gastroenterologi, anestesisti e pazienti dopo l'intervento chirurgico. Seguire telefonicamente i pazienti entro tre giorni dall'intervento per determinare l'incidenza degli eventi avversi (vertigini, mal di testa, palpitazioni, respiro sibilante, mobilità, nausea e vomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haijun Hou, MD
  • Numero di telefono: +8618612568228
  • Email: 77790690@qq.com

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 65 anni, indipendentemente dal sesso
  2. L'ASA è classificato come Classe II e III;
  3. BMI 18-28 kg/m2;
  4. Pazienti sottoposti a visita o trattamento fuori dalla sala operatoria;
  5. Punteggio della scala FRAIL ≥ 3 punti 6 Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1 Coloro che sono allergici o controindicati a farmaci come benzodiazepine, oppioidi, propofol e loro componenti farmaceutici;

2. Insufficienza cardiaca acuta; Angina pectoris instabile; Si è verificato un infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening; Frequenza cardiaca elettrocardiografica a riposo <50 battiti/minuto; Ritardo della trasmissione atrioventricolare di terzo grado; Aritmia grave; Malattia della valvola cardiaca da moderata a grave;

3. Pazienti con gravi malattie respiratorie (infezioni respiratorie acute, esacerbazioni acute di malattia polmonare ostruttiva cronica, asma non controllata, ecc.);

4. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento antipertensivo formale o che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa;

5. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, possibile presenza di ipertensione intracranica, aneurismi cerebrali, storia di incidenti cerebrovascolari e malattie del sistema nervoso centrale;

6. Individui con malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, disturbo mentale, ecc.), storia di assunzione di farmaci psicotropi a lungo termine e deterioramento cognitivo;

7. Altre situazioni che sono state determinate dal ricercatore come inadatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di sedazione cosciente
sedazione cosciente
Il gruppo di sedazione cosciente (Gruppo A) ha ricevuto sufentanil 0,05-0,1 5 minuti prima dell'esame μ G/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1-2 mg di midazolam somministrato 2 minuti prima dell'esame; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente, inserire un endoscopio digestivo dopo 2-3 minuti e aggiungere 1-2 mg di midazolam se il paziente non è in grado di tollerare tosse o movimento durante l'esame. Rivalutare il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 2-3 minuti;
Altri nomi:
  • Gruppo A
Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale endovenosa
Anestesia generale endovenosa
Gruppo anestesia generale endovenosa (Gruppo B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1 mg/kg di propofol somministrato 2 minuti prima dell'esame. A seconda dello stato del sonno del paziente, possono essere somministrati 10 mg di propofol ogni 30 secondi; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente. Ai punti 0-1 viene inserito un endoscopio digestivo. Se durante l'esame si verifica tosse o attività fisica che il paziente non può tollerare, il propofol 10-20 mg può essere somministrato più volte. Valutare nuovamente il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 0-1 punti.
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
Il tasso di occorrenza di eventi anormali della frequenza cardiaca (definiti come eventi anormali della frequenza cardiaca con una fluttuazione della pressione sanguigna al basale di ± 30%); L'incidenza di eventi di fluttuazione della pressione sanguigna (definiti come eventi di fluttuazione della pressione sanguigna con una fluttuazione della pressione sanguigna al basale di ± 30%) ;L'incidenza di angina, infarto miocardico, arresto cardiaco, cuore acuto
durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
L’incidenza di altri eventi avversi (SPO2<90%, apnea, attività fisica, dolore, tosse, aspirazione, tremore muscolare, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ecc.)
durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
Punteggio VAS
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
Il punteggio VAS, noto anche come punteggio di simulazione visiva, può essere diviso in 10 parti uguali, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore.
durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
Soddisfazione di pazienti, endoscopisti e anestesisti. Può essere divisa in 10 parti uguali, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 la massima soddisfazione.
durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • frail patients

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il gruppo di sedazione cosciente

Sottoscrivi