- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192082
Eventi cardiovascolari avversi durante la diagnosi e il trattamento della gastroscopia indolore nei pazienti anziani fragili (frail)
Studio clinico sull'impatto dei metodi di anestesia sugli eventi cardiovascolari avversi durante la diagnosi e il trattamento della gastroscopia indolore nei pazienti anziani fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di confrontare gli effetti della sedazione cosciente e dell’anestesia generale endovenosa sugli eventi cardiovascolari in pazienti fragili sottoposti a diagnosi e trattamento mediante endoscopia digestiva.
Entrambi i set di piani di anestesia hanno completato le valutazioni preoperatorie, tra cui emocromo, funzione di coagulazione, funzionalità epatica e renale e funzione cardiopolmonare. Monitoraggio di routine di elettrocardiogrammi (ECG), pressione sanguigna non invasiva (NIBP), pulsossimetria (SpO2), vene aperte e somministrazione di una soluzione bilanciata di 3-5 ml/kg. H. Il gruppo di sedazione cosciente (Gruppo A) ha ricevuto sufentanil 0,05-0,1 5 minuti prima dell'esame μ G/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1-2 mg di midazolam somministrato 2 minuti prima dell'esame; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente, inserire un endoscopio digestivo dopo 2-3 minuti e aggiungere 1-2 mg di midazolam se il paziente non è in grado di tollerare tosse o movimento durante l'esame. Rivalutare il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 2-3 minuti; Gruppo anestesia generale endovenosa (Gruppo B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1 mg/kg di propofol somministrato 2 minuti prima dell'esame. A seconda dello stato del sonno del paziente, possono essere somministrati 10 mg di propofol ogni 30 secondi; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente. Ai punti 0-1 viene inserito un endoscopio digestivo. Se durante l'esame si verifica tosse o attività fisica che il paziente non può tollerare, il propofol 10-20 mg può essere somministrato più volte. Valutare nuovamente il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 0-1 punti. Tutti gli anestetici devono essere interrotti prima della fine dell'intervento. Dopo l'esame, la pressione sanguigna dovrebbe essere misurata ogni 2 minuti, mentre HR, SpO2 e RR dovrebbero essere registrati per osservare se ci sono anomalie nell'elettrocardiogramma. Se sono presenti anomalie, spiegare fino a quando l'endoscopio non viene rimosso dal cuscinetto dentale. Registra la soddisfazione di gastroenterologi, anestesisti e pazienti dopo l'intervento chirurgico. Seguire telefonicamente i pazienti entro tre giorni dall'intervento per determinare l'incidenza degli eventi avversi (vertigini, mal di testa, palpitazioni, respiro sibilante, mobilità, nausea e vomito).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haijun Hou, MD
- Numero di telefono: +8618612568228
- Email: 77790690@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Haijun Hou
- Numero di telefono: +8618612568228
- Email: 77790690@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 65 anni, indipendentemente dal sesso
- L'ASA è classificato come Classe II e III;
- BMI 18-28 kg/m2;
- Pazienti sottoposti a visita o trattamento fuori dalla sala operatoria;
- Punteggio della scala FRAIL ≥ 3 punti 6 Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
1 Coloro che sono allergici o controindicati a farmaci come benzodiazepine, oppioidi, propofol e loro componenti farmaceutici;
2. Insufficienza cardiaca acuta; Angina pectoris instabile; Si è verificato un infarto miocardico entro 6 mesi prima dello screening; Frequenza cardiaca elettrocardiografica a riposo <50 battiti/minuto; Ritardo della trasmissione atrioventricolare di terzo grado; Aritmia grave; Malattia della valvola cardiaca da moderata a grave;
3. Pazienti con gravi malattie respiratorie (infezioni respiratorie acute, esacerbazioni acute di malattia polmonare ostruttiva cronica, asma non controllata, ecc.);
4. Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento antipertensivo formale o che hanno uno scarso controllo della pressione arteriosa;
5. Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, possibile presenza di ipertensione intracranica, aneurismi cerebrali, storia di incidenti cerebrovascolari e malattie del sistema nervoso centrale;
6. Individui con malattie del sistema mentale (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, disturbo mentale, ecc.), storia di assunzione di farmaci psicotropi a lungo termine e deterioramento cognitivo;
7. Altre situazioni che sono state determinate dal ricercatore come inadatte all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di sedazione cosciente
sedazione cosciente
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Il gruppo di sedazione cosciente (Gruppo A) ha ricevuto sufentanil 0,05-0,1 5 minuti prima dell'esame μ G/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1-2 mg di midazolam somministrato 2 minuti prima dell'esame; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente, inserire un endoscopio digestivo dopo 2-3 minuti e aggiungere 1-2 mg di midazolam se il paziente non è in grado di tollerare tosse o movimento durante l'esame.
Rivalutare il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 2-3 minuti;
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia generale endovenosa
Anestesia generale endovenosa
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Gruppo anestesia generale endovenosa (Gruppo B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, tempo di somministrazione 30 secondi, 1 mg/kg di propofol somministrato 2 minuti prima dell'esame.
A seconda dello stato del sonno del paziente, possono essere somministrati 10 mg di propofol ogni 30 secondi; Valutare il punteggio MOAA/S del paziente.
Ai punti 0-1 viene inserito un endoscopio digestivo.
Se durante l'esame si verifica tosse o attività fisica che il paziente non può tollerare, il propofol 10-20 mg può essere somministrato più volte.
Valutare nuovamente il punteggio MOAA/S e continuare l'operazione dopo 0-1 punti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Il tasso di occorrenza di eventi anormali della frequenza cardiaca (definiti come eventi anormali della frequenza cardiaca con una fluttuazione della pressione sanguigna al basale di ± 30%); L'incidenza di eventi di fluttuazione della pressione sanguigna (definiti come eventi di fluttuazione della pressione sanguigna con una fluttuazione della pressione sanguigna al basale di ± 30%) ;L'incidenza di angina, infarto miocardico, arresto cardiaco, cuore acuto
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durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza di altri eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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L’incidenza di altri eventi avversi (SPO2<90%, apnea, attività fisica, dolore, tosse, aspirazione, tremore muscolare, nausea e vomito, difficoltà respiratorie, ecc.)
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durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Il punteggio VAS, noto anche come punteggio di simulazione visiva, può essere diviso in 10 parti uguali, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il massimo dolore.
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durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Soddisfazione di pazienti, endoscopisti e anestesisti. Può essere divisa in 10 parti uguali, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 la massima soddisfazione.
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durante l'esame e il tempo in sala risveglio (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- frail patients
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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