Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí kardiovaskulární příhody při bezbolestné gastroskopické diagnostice a léčbě u starších křehkých pacientů (frail)

11. února 2026 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Klinická studie o dopadech anesteziologických metod na nežádoucí kardiovaskulární příhody během bezbolestné gastroskopie Diagnostika a léčba u starších křehkých pacientů

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky sedace při vědomí a intravenózní celkové anestezie na kardiovaskulární příhody u křehkých pacientů podstupujících diagnostiku a léčbu digestivní endoskopií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky sedace při vědomí a intravenózní celkové anestezie na kardiovaskulární příhody u křehkých pacientů podstupujících diagnostiku a léčbu digestivní endoskopií.

Obě sady anesteziologických plánů dokončily předoperační hodnocení, včetně krevního obrazu, koagulační funkce, jaterní a ledvinové funkce a kardiopulmonální funkce. Rutinní monitorování elektrokardiogramů (EKG), neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie (SpO2), otevřených žil a podání balančního roztoku 3-5ml/kg. h. Skupina sedace při vědomí (skupina A) dostala sufentanil 0,05-0,1 5 minut před vyšetřením μ G/kg, doba aplikace 30 sekund, 1-2 mg midazolamu podané 2 minuty před vyšetřením; Vyhodnoťte MOAA/S skóre pacienta, zaveďte digestivní endoskop po 2-3 minutách a přidejte 1-2 mg midazolamu, pokud pacient během vyšetření netoleruje kašel nebo pohyb. Znovu vyhodnoťte skóre MOAA/S a pokračujte v operaci po 2-3 minutách; Skupina intravenózní celkové anestezie (skupina B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, doba aplikace 30 sekund, 1 mg/kg propofolu podáno 2 minuty před vyšetřením. V závislosti na stavu spánku pacienta lze každých 30 sekund podat 10 mg propofolu; Vyhodnoťte pacientovo skóre MOAA/S. V 0-1 bodech se zavede digestivní endoskop. Pokud se při vyšetření objeví kašel nebo fyzická aktivita, kterou pacient netoleruje, lze propofol 10-20 mg podat vícekrát. Znovu vyhodnoťte skóre MOAA/S a pokračujte v operaci po 0-1 bodu. Před koncem operace by měla být vysazena všechna anestetika. Od vyšetření by měl být krevní tlak měřen každé 2 minuty a zároveň by měly být zaznamenávány HR, SpO2 a RR, aby bylo možné sledovat, zda na elektrokardiogramu nejsou nějaké abnormality. Pokud se vyskytnou nějaké abnormality, vysvětlete, dokud endoskop neodstraníte ze zubní podložky. Zaznamenejte spokojenost gastroenterologů, anesteziologů a pacientů po operaci. Do tří dnů po operaci pacienty telefonicky sledujte, abyste zjistili výskyt nežádoucích účinků (závratě, bolesti hlavy, bušení srdce, sípání, pohyblivost, nevolnost a zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haijun Hou, MD
  • Telefonní číslo: +8618612568228
  • E-mail: 77790690@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší než 65 let, bez ohledu na pohlaví
  2. ASA je klasifikován jako třída II a III;
  3. BMI 18-28 kg/m2;
  4. Pacienti podstupující vyšetření nebo léčbu mimo operační sál;
  5. Skóre škály FRAIL ≥ 3 body 6 Pacient se této studie dobrovolně zúčastnil a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1 Osoby alergické nebo kontraindikované na léky, jako jsou benzodiazepiny, opioidy, propofol a jejich složky léčiv;

2. Akutní srdeční selhání; Nestabilní angina pectoris; K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před screeningem; Srdeční frekvence na elektrokardiogramu v klidu <50 tepů/minutu; zpoždění atrioventrikulárního přenosu třetího stupně; Těžká arytmie; Středně těžké až těžké onemocnění srdeční chlopně;

3. Pacienti se závažnými respiračními onemocněními (akutní respirační infekce, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, nekontrolované astma atd.);

4. Pacienti, kteří nedostali formální antihypertenzní léčbu nebo mají špatnou kontrolu krevního tlaku;

5. Pacienti s traumatickým poraněním mozku, možnou přítomností intrakraniální hypertenze, mozkovými aneuryzmaty, cerebrovaskulárními příhodami v anamnéze a onemocněními centrálního nervového systému;

6. jedinci s chorobami duševního systému (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, duševní porucha atd.), s dlouhodobým užíváním psychofarmak a s kognitivní poruchou;

7. Další situace, které byly výzkumníkem určeny jako nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina sedace při vědomí
vědomá sedace
Postup: Skupina sedace při vědomí
Skupina sedace při vědomí (skupina A) dostala sufentanil 0,05-0,1 5 minut před vyšetřením μ G/kg, doba aplikace 30 sekund, 1-2 mg midazolamu podané 2 minuty před vyšetřením; Vyhodnoťte MOAA/S skóre pacienta, zaveďte digestivní endoskop po 2-3 minutách a přidejte 1-2 mg midazolamu, pokud pacient během vyšetření netoleruje kašel nebo pohyb. Znovu vyhodnoťte skóre MOAA/S a pokračujte v operaci po 2-3 minutách;
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Skupina intravenózní celkové anestezie
Intravenózní celková anestezie
Postup: Skupina intravenózní celkové anestezie
Skupina intravenózní celkové anestezie (skupina B): sufentanil 0,05-0,1 μG/kg, doba aplikace 30 sekund, 1 mg/kg propofolu podáno 2 minuty před vyšetřením. V závislosti na stavu spánku pacienta lze každých 30 sekund podat 10 mg propofolu; Vyhodnoťte pacientovo skóre MOAA/S. V 0-1 bodech se zavede digestivní endoskop. Pokud se při vyšetření objeví kašel nebo fyzická aktivita, kterou pacient netoleruje, lze propofol 10-20 mg podat vícekrát. Znovu vyhodnoťte skóre MOAA/S a pokračujte v operaci po 0-1 bodu.
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Frekvence výskytu abnormálních událostí srdeční frekvence (definované jako abnormální události srdeční frekvence s výchozím kolísáním ± 30 %)；Výskyt událostí kolísání krevního tlaku (definované jako události kolísání krevního tlaku s kolísáním výchozího krevního tlaku ± 30 %) Výskyt anginy pectoris, infarkt myokardu, srdeční zástava, akutní srdce
během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Výskyt dalších nežádoucích účinků (SPO2<90%, apnoe, fyzická aktivita, bolest, kašel, aspirace, svalový třes, nevolnost a zvracení, potíže s dýcháním atd.)
během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Skóre VAS
Časové okno: během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Skóre VAS, známé také jako skóre vizuální simulace, lze rozdělit na 10 stejných částí, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejbolestivější.
během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Skóre spokojenosti
Časové okno: během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)
Spokojenost pacientů, endoskopistů a anesteziologů. Lze rozdělit na 10 stejných částí, přičemž 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená největší spokojenost.
během doby vyšetření a zotavovací místnosti (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haijun Hou, MD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • frail patients

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina sedace při vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit